Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profilimplantat: Tyska Astra Soft Tissue (GAST) Underhållsstudie (GAST)

15 november 2012 uppdaterad av: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX-profilimplantat: tysk Astra Soft Tissue (GAST) underhållsstudie En öppen, prospektiv observationsstudie för att utvärdera implantatstabilitet, marginalben och mjukvävnadsunderhåll av Astra Tech tandimplantatsystem: OsseoSpeedTM TX-profil med implantatförlust hos patienter i den estetiska zonen eller den bakre atrofierade underkäken

Den öppna, prospektiva, icke-kontrollerade observationsstudien är utformad för att ge information om den kort-, medellång- och långsiktiga kliniska prestandan hos Astra Tech OsseospeedTM-implantatytan i kombination med en speciell implantatdesign. Studien kommer att ge information om implantatöverlevnad och underhåll av mjukvävnad och ben som klinisk prestanda för OsseoSpeedTM TX Profile Implant i den estetiska zonen eller den bakre underkäken med socket-liknande atrofi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Inom det nya OsseoSpeedTM TX profilimplantatet från Astra Tech kombineras en speciell ytmodifiering behandlad med utspädd fluorvätesyra med ett lutande implantat-distansgränssnitt för att stödja mjukvävnad och marginellt benunderhåll i den estetiska zonen eller socket som atrofi i underkäken. Prekliniska studier av OsseospeedTM-modifieringen stödjer förbättring av osseointegration. Båda aspekterna är av särskilt kliniskt intresse i kritiska situationer t.ex. minskad benmängd och benkvalitet eller vid socketatrofi med förlust av papiller. Resultatvariablerna av intresse är implantatöverlevnad och marginell ben- och mjukvävnadsrespons för klinisk utvärdering av OsseoSpeedTM TX Profile Implant från Astra Tech. Till skillnad från det ursprungliga behandlingsprotokollet med en läkningstid på 3 och 6 månader för överkäken respektive underkäken, reduceras läkningstiden till 3 månader efter den senaste litteraturen med lika kliniska resultat. Inom föreliggande studie kommer implantaten att läka i ett transgingivalt läge och laddas efter en läkningsperiod på 3 månader. För speciella indikationer i den estetiska zonen kan implantaten eventuellt laddas enligt ett protokoll för tidig laddning, som omfattar tillfällig belastning inom 48 timmar efter implantatinsättning. Den totala implantatöverlevnaden är hög. Men för implantat som placeras omedelbart efter tandutdragning i den estetiska zonen eller i socket är överlevnaden lägre. Den speciella fysiologin för benresorption i den estetiska zonen uppvisar höga krav på mjukvävnad och benunderhåll för goda kliniska långsiktiga resultat. Skillnader i mönster av marginell benrespons har beskrivits för olika implantatsystem. Omfattningen av benförlust liksom mönstret av ombyggnad som reaktion på OsseospeedTM-ytan och den speciella formen på OsseoSpeedTM TX-profilimplantatet kommer att undersökas i denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Rekrytering
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Tyskland, D-10969
        • Rekrytering
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Tyskland, D-14199
        • Rekrytering
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Tyskland, D-33602
        • Rekrytering
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Tyskland, D-38126
        • Rekrytering
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Tyskland, D-44145
        • Rekrytering
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Kontakt:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Tyskland, D-45259
        • Rekrytering
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Tyskland, D-53879
        • Rekrytering
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Tyskland, D-91301
        • Rekrytering
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Tyskland, D-09599
        • Rekrytering
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Tyskland, D-76593
        • Rekrytering
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Tyskland, D-20095
        • Rekrytering
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Tyskland, Hamburg
        • Rekrytering
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Tyskland, D-30169
        • Rekrytering
        • K. Bothe
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Rekrytering
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Kontakt:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Kontakt:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Tyskland, D-04177
        • Rekrytering
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Tyskland, 88131
        • Rekrytering
        • Dr. R. Noelken
        • Kontakt:
          • Robert Noelken, DMD
        • Kontakt:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Tyskland, D-64653
        • Rekrytering
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Tyskland, D-68183
        • Rekrytering
        • Dr. Dr. Barth
        • Kontakt:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Tyskland, D-34212
        • Rekrytering
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Tyskland, 72202
        • Rekrytering
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Rekrytering
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Tyskland, D-90607
        • Rekrytering
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Tyskland, D-07318
        • Rekrytering
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Tyskland, D-90547
        • Rekrytering
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Rekrytering
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Kontakt:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Kontakt:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Underutredare:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tandlossning i den estetiska zonen eller i den distala underkäken med socket-liknande atrofi. Antagonisterna bör vara naturliga tänder eller en fast protes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förlust av tandens estetiska zon (högst 4 implantat)
  • förlust av tand vid den distala underkäken (distal hund) (högst 4 implantat)
  • förekomst av lutande alveolär åsprofil
  • antagonister är naturliga tänder eller fasta proteser

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Tumör eller bestrålning
  • bisfosfonat- eller kortisonintag
  • Diabetes mellitus
  • Psykisk sjukdom eller störning med tillgivenhet av följsamhet
  • Konsumtion > 20 cigaretter/dag
  • Bruxism
  • Akut slemhinneinfektion eller sjukdom (t.ex. akut parodontit, Pemphigus, lav)
  • Relationen mellan krona och implantatförhållande på > 1
  • Ingen klinisk primär stabilitet för implantatet efter insättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Distal region
Patienter med förlust av tand i premolar och molar region av den atrofierade underkäken
estetisk zon
Patienter med förlust av tand inom den estetiska zonen (hund till hund)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: efter 24 månader
Hur många implantat finns in situ efter en observationsperiod på 24 månader (2 år). Datapresentationen kommer att vara en Kaplan Meier Estimate.
efter 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benanpassning
Tidsram: efter 24 månader
Marginal benanpassning kommer att bedömas kliniskt som undersökningsdjup på den linguala aspekten av insättningen. Dessutom kommer marginell benanpassning att följas som avståndet från implantatets referenspunkt till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på implantatets mesiala och distala sida på intraorala röntgenbilder med parallellteknik. Periapikala röntgenbilder kommer att tas pre- och postoperativt vid 24 månaders uppföljningsbesök. En förändring i marginellt ben kommer att registreras som positiv eller negativ förändring jämfört med baslinjen (preoperativt uppmätt benhöjd).
efter 24 månader
Pinc estetisk parameter
Tidsram: efter 24 månader
Pinc estetisk poängutvärdering som tidigare beskrivits av Fürhauser och mätning av bredd på keratiniserad slemhinna och klinisk kranslängd. Datautvärdering kommer att vara en negativ eller positiv förändring jämfört med preoperativt utvärderade data.
efter 24 månader
parodontal parameter
Tidsram: efter 24 månader
Klinisk utvärdering av sonderingsdjup i mm (mesial, distal, oral och vestibulär), blödning vid sondering och plackindex enligt beskrivning av Sillness och Löe. Datautvärdering kommer att vara en negativ eller positiv förändring jämfört med preoperativt utvärderade data.
efter 24 månader
Detektion och beskrivning av implantatrelaterade komplikationer och andra negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: under studietiden (24 månader)

Komplikationer kännetecknas av alla fel (mekaniskt eller annat) av implantatet och/eller protesrestaureringen, såväl som behandlingen av sådana misslyckanden och kommer att registreras. Följande komplikationer måste rapporteras till huvudutredaren inom 4 arbetsdagar:

  • Misslyckad osseointegration
  • Förlorad osseointegration
  • Fixturfraktur Biverkningar och allvarliga biverkningar upptäckt och rapportering efter GCP-ICH
under studietiden (24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dentsply Sirona Implants

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GAST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar