Implante PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile: Estudio de mantenimiento de tejido blando alemán Astra (GAST) (GAST)
15 de noviembre de 2012 actualizado por: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX Profile Implant: Estudio alemán de mantenimiento de tejido blando Astra (GAST) Un estudio observacional prospectivo abierto para evaluar la estabilidad del implante, el hueso marginal y el mantenimiento de tejido blando del sistema de implantes dentales Astra Tech: OsseoSpeedTM TX Profile Implant en pacientes con pérdida de dientes en la Zona Estética o en la Mandíbula Posterior Atrofiada
El estudio observacional abierto, prospectivo y no controlado está diseñado para proporcionar información sobre el rendimiento clínico a corto, mediano y largo plazo de la superficie del implante Astra Tech OsseospeedTM en combinación con un diseño de implante especial.
El estudio proporcionará información sobre la supervivencia del implante y el mantenimiento de los tejidos blandos y los huesos como el rendimiento clínico del implante OsseoSpeedTM TX Profile en la zona estética o en la parte posterior de la mandíbula con atrofia similar al alvéolo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Dentro del nuevo OsseoSpeedTM TX Profile Implant de Astra Tech, una modificación especial de la superficie tratada con ácido fluorhídrico diluido se combina con una interfaz inclinada entre el implante y el pilar para soportar el mantenimiento del tejido blando y el hueso marginal en la zona estética o la cavidad como atrofia en la mandíbula.
Los estudios preclínicos de la modificación OsseospeedTM respaldan la mejora de la osteointegración.
Ambos aspectos son de especial interés clínico en situaciones críticas, p.
reducción de la cantidad y calidad del hueso o en caso de atrofia del alvéolo con pérdida de las papilas.
Las variables de resultado de interés son la supervivencia del implante y la respuesta del tejido blando y del hueso marginal para la evaluación clínica del implante OsseoSpeedTM TX Profile de Astra Tech.
En contraste con el protocolo de tratamiento original con un período de cicatrización de 3 y 6 meses para maxilar y mandíbula, respectivamente, el período de cicatrización se reduce a 3 meses siguiendo la literatura reciente con resultados clínicos iguales.
En el presente estudio, los implantes cicatrizarán de forma transmucosa y se cargarán después de un período de cicatrización de 3 meses.
Para indicaciones especiales en la zona estética, los implantes pueden opcionalmente cargarse siguiendo un protocolo de carga temprana, que comprende la carga temporal dentro de las 48 horas posteriores a la inserción del implante.
Las tasas generales de supervivencia de los implantes son altas.
Sin embargo, para los implantes colocados inmediatamente después de la extracción del diente en la zona estética o en el alvéolo, como la mandíbula atrofiada, las tasas de supervivencia son más bajas.
La fisiología especial de la reabsorción ósea en la zona estética presenta altos requisitos para el mantenimiento de los tejidos blandos y los huesos para obtener buenos resultados clínicos a largo plazo.
Se han descrito diferencias en el patrón de respuesta del hueso marginal para diferentes sistemas de implantes.
En el presente estudio se investigará la extensión de la pérdida ósea, así como el patrón de remodelación como reacción a la superficie OsseospeedTM y la forma especial del implante de perfil OsseoSpeedTM TX.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Número de teléfono: 00496131177334
- Correo electrónico: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maximilian Moergel, MD, DMD
- Número de teléfono: 00496131175459
- Correo electrónico: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Reclutamiento
- MSc. E. Trilck
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Berlin, Alemania, D-10969
- Reclutamiento
- Dr.Dr. U. Schwarzott
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Berlin, Alemania, D-14199
- Reclutamiento
- Dr. M. Loeck
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Bielefeld, Alemania, D-33602
- Reclutamiento
- Dr. G. Körner
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Braunschweig, Alemania, D-38126
- Reclutamiento
- PD.Dr.Dr. E. Keese
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Dortmund, Alemania, D-44145
- Reclutamiento
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
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Contacto:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
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Essen, Alemania, D-45259
- Reclutamiento
- Dr.Dr. V. Michalczik
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Euskirchen, Alemania, D-53879
- Reclutamiento
- Dr. M.Sc. Gau
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Forchheim, Alemania, D-91301
- Reclutamiento
- Dr. M. Schlee
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Freiberg, Alemania, D-09599
- Reclutamiento
- Dr. Borrmann
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Gernsbach, Alemania, D-76593
- Reclutamiento
- Dr. H. Steveling
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Hamburg, Alemania, D-20095
- Reclutamiento
- Dr. Dr. St. Kahnel
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Hamburg, Alemania, Hamburg
- Reclutamiento
- Dr. U. Konter
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Hannover, Alemania, D-30169
- Reclutamiento
- K. Bothe
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Hannover, Alemania, D-30625
- Reclutamiento
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
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Contacto:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
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Contacto:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Dr. Ch. Mertens
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Leipzig, Alemania, D-04177
- Reclutamiento
- Dr. W. Knöfler
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Lindau, Alemania, 88131
- Reclutamiento
- Dr. R. Noelken
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Contacto:
- Robert Noelken, DMD
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Contacto:
- Bettina Anna Neffe
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Lorsch, Alemania, D-64653
- Reclutamiento
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Alemania, D-68183
- Reclutamiento
- Dr. Dr. Barth
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Contacto:
- Tilo J Barth, MD, DMD
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Melsungen, Alemania, D-34212
- Reclutamiento
- Dr. P. Rauch
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Nagold, Alemania, 72202
- Reclutamiento
- Dr. MMsc Dirlewanger
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Reclutamiento
- Prof. Dr. H. Visser
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Rückersdorf, Alemania, D-90607
- Reclutamiento
- Dr.Dr. M. Kestel
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Saalfeld, Alemania, D-07318
- Reclutamiento
- Dr. J. U. Wiegner
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Stein, Alemania, D-90547
- Reclutamiento
- Dr. M. Riedl
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Reclutamiento
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
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Contacto:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
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Contacto:
- Christian Küttner, MD, DMD
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-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
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Contacto:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Número de teléfono: 00496131175459
- Correo electrónico: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
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Contacto:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Número de teléfono: q 00496131177334
- Correo electrónico: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
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Investigador principal:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
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Sub-Investigador:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con pérdida de dientes en la zona estética o en la mandíbula distal con atrofia tipo alvéolo.
Los antagonistas deben ser dientes naturales o prótesis fija.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pérdida de la zona estética del diente (un máximo de 4 implantes)
- pérdida de diente en la mandíbula distal (canino distal) (un máximo de 4 implantes)
- presencia de perfil de cresta alveolar inclinado
- los antagonistas son dientes naturales o prótesis fijas
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Tumor o irradiación
- ingesta de bisfosfonatos o cortisona
- Diabetes mellitus
- Enfermedad o trastorno mental con afección de cumplimiento
- Consumo de > 20 cigarrillos/día
- bruxismo
- Infección o enfermedad aguda de las mucosas (p. periodontitis aguda, pénfigo, liquen)
- Relación de relación entre corona e implante de > 1
- Sin estabilidad clínica primaria del implante después de la inserción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Región distal
Pacientes con pérdida de diente en la región premolar y molar de la mandíbula atrofiada
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zona estetica
Pacientes con pérdida de dientes dentro de la zona estética (canino a canino)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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Cuántos implantes quedan in situ después de un período de observación de 24 meses (2 años).
La presentación de datos será una estimación de Kaplan Meier.
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después de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptación ósea marginal
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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La adaptación ósea marginal se evaluará clínicamente como profundidad de sondaje en la cara lingual de la inserción.
Además, se seguirá la adaptación del hueso marginal como la distancia desde el punto de referencia del implante hasta el contacto hueso-implante más coronal en el lado mesial y distal del implante en radiografías intraorales con técnica paralela.
Se tomarán radiografías periapicales antes y después de la operación en la visita de seguimiento de 24 meses.
Un cambio en el hueso marginal se registrará como un cambio positivo o negativo en comparación con la línea de base (altura del hueso medida antes de la operación).
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después de 24 meses
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Pinc parámetro estético
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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Evaluación de la puntuación estética de Pinc como se describió previamente por Fürhauser y medición del ancho de la mucosa queratinizada y la longitud clínica de la anciana.
La evaluación de los datos será un cambio negativo o positivo en comparación con los datos evaluados antes de la operación.
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después de 24 meses
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parámetro periodontal
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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Evaluación clínica de la profundidad de sondaje en mm (mesial, distal, oral y vestibular), sangrado al sondaje e índice de placa según lo descrito por Sillness y Löe.
La evaluación de los datos será un cambio negativo o positivo en comparación con los datos evaluados antes de la operación.
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después de 24 meses
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Detección y descripción de complicaciones relacionadas con implantes y otros eventos adversos graves y adversos
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (24 meses)
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Las complicaciones se caracterizan por cualquier falla (mecánica o de otro tipo) del implante y/o de la restauración protésica, así como el tratamiento de dichas fallas y serán registradas. Las siguientes complicaciones deben ser reportadas al Investigador Principal dentro de los 4 días hábiles:
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durante el período de estudio (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GAST
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