Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEERS Multicenter Osseospeed TM TX -profiili-istute: saksalainen Astra-pehmytkudoksen (GAST) ylläpitotutkimus (GAST)

torstai 15. marraskuuta 2012 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX -profiili-implantti: saksalainen Astra-pehmytkudosten (GAST) ylläpitotutkimus Avoin, tulevaisuuden havainnointitutkimus Astra Tech -hammasimplanttijärjestelmän, marginaaliluun ja pehmytkudosten hoidon arvioimiseksi: OsseoSpeentsi Implants In TonttlanTM-profiili esteettisellä vyöhykkeellä tai posterior atrofoituneessa alaleuassa

Avoin, prospektiivinen, kontrolloimaton havainnointitutkimus on suunniteltu tarjoamaan tietoa Astra Tech OsseospeedTM -implanttipinnan lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisestä suorituskyvystä yhdessä erityisen implanttisuunnittelun kanssa. Tutkimus antaa tietoa implanttien eloonjäämisestä sekä pehmytkudosten ja luun ylläpidosta OsseoSpeedTM TX Profile -implanttien kliinisenä suorituskyvynä esteettisellä alueella tai takaleuassa, jossa on kolomainen surkastuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Astra Techin uudessa OsseoSpeedTM TX Profile Implantissa laimennetulla fluorivetyhapolla käsitelty erityinen pintamodifikaatio on yhdistetty kaltevaan implantti-abutment-rajapintaan pehmytkudoksen ja marginaalisen luun ylläpidon tukemiseksi esteettisellä vyöhykkeellä tai alaleuan koloon kuten surkastumiseen. OsseospeedTM-muunnoksen esikliiniset tutkimukset tukevat osseointegraation paranemista. Molemmat näkökohdat ovat kliinisesti erityisen kiinnostavia kriittisissä tilanteissa, esim. heikentynyt luun määrä ja laatu tai hylsyn surkastuminen ja papillien menetys. Kiinnostavia tulosmuuttujia ovat implanttien eloonjääminen sekä marginaalinen luu- ja pehmytkudosvaste Astra Techin OsseoSpeedTM TX -profiili-istutteen kliinistä arviointia varten. Toisin kuin alkuperäisessä hoitosuunnitelmassa, jossa paranemisjakso oli 3 ja 6 kuukautta yläleuan ja alaleuan osalta, paranemisaika on lyhennetty 3 kuukauteen viimeaikaisen kirjallisuuden ja yhtäläisten kliinisten tulosten perusteella. Tässä tutkimuksessa implantit paranevat transgingivaalisesti ja lastataan 3 kuukauden paranemisjakson jälkeen. Esteettisen alueen erityisiä indikaatioita varten implantit voidaan valinnaisesti ladata aikaisen latausprotokollan mukaisesti, joka käsittää tilapäisen kuormituksen 48 tunnin sisällä implantin asettamisesta. Implanttien kokonaiseloonjäämisaste on korkea. Välittömästi hampaan poiston jälkeen esteettiselle alueelle tai syvennykseen, kuten surkastuneeseen alaleukaan, eloonjäämisluvut ovat kuitenkin alhaisemmat. Luun resorption erityinen fysiologia esteettisellä vyöhykkeellä asettaa korkeat vaatimukset pehmytkudosten ja luun ylläpitoon hyvien kliinisten pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi. Eri implanttijärjestelmissä on kuvattu eroja marginaalisen luuvasteen mallissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan luun häviämisen laajuutta ja myös uudelleenmuotoilua reaktiona OsseospeedTM-pintaan ja OsseoSpeedTM TX Profile -implanttien erityistä muotoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
Puhelinnumero: 00496131177334
Sähköposti: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Maximilian Moergel, MD, DMD
Puhelinnumero: 00496131175459
Sähköposti: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa, D-10117
    - Rekrytointi
    - MSc. E. Trilck
  - Berlin, Saksa, D-10969
    - Rekrytointi
    - Dr.Dr. U. Schwarzott
  - Berlin, Saksa, D-14199
    - Rekrytointi
    - Dr. M. Loeck
  - Bielefeld, Saksa, D-33602
    - Rekrytointi
    - Dr. G. Körner
  - Braunschweig, Saksa, D-38126
    - Rekrytointi
    - PD.Dr.Dr. E. Keese
  - Dortmund, Saksa, D-44145
    - Rekrytointi
    - Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
  - Essen, Saksa, D-45259
    - Rekrytointi
    - Dr.Dr. V. Michalczik
  - Euskirchen, Saksa, D-53879
    - Rekrytointi
    - Dr. M.Sc. Gau
  - Forchheim, Saksa, D-91301
    - Rekrytointi
    - Dr. M. Schlee
  - Freiberg, Saksa, D-09599
    - Rekrytointi
    - Dr. Borrmann
  - Gernsbach, Saksa, D-76593
    - Rekrytointi
    - Dr. H. Steveling
  - Hamburg, Saksa, D-20095
    - Rekrytointi
    - Dr. Dr. St. Kahnel
  - Hamburg, Saksa, Hamburg
    - Rekrytointi
    - Dr. U. Konter
  - Hannover, Saksa, D-30169
    - Rekrytointi
    - K. Bothe
  - Hannover, Saksa, D-30625
    - Rekrytointi
    - Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jan-Thomas Krause
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Rekrytointi
    - Dr. Ch. Mertens
  - Leipzig, Saksa, D-04177
    - Rekrytointi
    - Dr. W. Knöfler
  - Lindau, Saksa, 88131
    - Rekrytointi
    - Dr. R. Noelken
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robert Noelken, DMD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bettina Anna Neffe
  - Lorsch, Saksa, D-64653
    - Rekrytointi
    - Dr.Dr. R. Wörtche
  - Mannheim, Saksa, D-68183
    - Rekrytointi
    - Dr. Dr. Barth
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tilo J Barth, MD, DMD
  - Melsungen, Saksa, D-34212
    - Rekrytointi
    - Dr. P. Rauch
  - Nagold, Saksa, 72202
    - Rekrytointi
    - Dr. MMsc Dirlewanger
  - Oldenburg, Saksa, 26122
    - Rekrytointi
    - Prof. Dr. H. Visser
  - Rückersdorf, Saksa, D-90607
    - Rekrytointi
    - Dr.Dr. M. Kestel
  - Saalfeld, Saksa, D-07318
    - Rekrytointi
    - Dr. J. U. Wiegner
  - Stein, Saksa, D-90547
    - Rekrytointi
    - Dr. M. Riedl
  - Wiesbaden, Saksa, 65183
    - Rekrytointi
    - Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rainer SR Buch, MD, DMD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Küttner, MD, DMD
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maximilian Moergel, MD, DMD
      
      Puhelinnumero: 00496131175459
      
      Sähköposti: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
      
      Puhelinnumero: q 00496131177334
      
      Sähköposti: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
    - Päätutkija:
      
      Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
    - Alatutkija:
      
      Maximilian Moergel, MD, DMD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hampaiden menetys esteettisellä vyöhykkeellä tai distaalisessa alaleuassa, jossa on atrofiaa. Antagonistien tulee olla luonnollisia hampaita tai kiinteitä proteeseja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

hampaan esteettisen alueen menetys (enintään 4 implanttia)
hampaan menetys distaalisessa alaleuassa (distaalinen koira) (enintään 4 implanttia)
kaltevan alveolaarisen harjanteen profiilin esiintyminen
antagonistit ovat luonnolliset hampaat tai kiinteät proteesit

Poissulkemiskriteerit:

< 18 vuotta
Kasvain tai säteilytys
bisfosfonaattien tai kortisonin saanti
Diabetes mellitus
Psyykkinen sairaus tai häiriö, johon liittyy myötävaikutusta
Kulutus > 20 savuketta/päivä
Bruksismi
Akuutti limakalvotulehdus tai sairaus (esim. akuutti parodontiitti, pemfigus, jäkälä)
Kruunun ja implantin suhde > 1
Ei kliinistä primaarista stabiilisuutta implantissa asettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti Ryhmä/Kohortti Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Distaalinen alue Potilaat, joilla on hampaiden menetys surkastuneen alaleuan esi- ja poskialueelta
esteettinen vyöhyke Potilaat, joiden hammas on menetetty esteettisellä alueella (koirasta koiraan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen	Kuinka monta implanttia on in situ 24 kuukauden (2 vuoden) havaintojakson jälkeen. Tietojen esittäminen on Kaplan Meier -arvio.	24 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Marginaalinen luun sopeutuminen Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen	Marginaalisen luun mukauttaminen arvioidaan kliinisesti mittaussyvyydeksi kiinnityksen linguaalisessa osassa. Lisäksi marginaalista luun adaptaatiota seurataan etäisyydenä implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaalisimpaan luu-istutekontaktiin rinnakkaistekniikalla tehdyissä intraoraalisissa röntgenkuvissa. Periapikaaliset röntgenkuvat otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 24 kuukauden seurantakäynnillä. Muutos marginaaliluussa kirjataan positiivisena tai negatiivisena siirtymänä verrattuna lähtötasoon (ennen leikkausta mitattu luun korkeus).	24 kuukauden jälkeen
Pinc esteettinen parametri Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen	Pinc-esteettinen pisteytyksen arviointi Fürhauserin aiemmin kuvaamalla tavalla ja keratinisoituneen limakalvon leveyden ja kliinisen kruunun pituuden mittaus. Datan arviointi on negatiivinen tai positiivinen muutos verrattuna ennen leikkausta arvioituihin tietoihin.	24 kuukauden jälkeen
periodontaalinen parametri Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen	Kliininen arvio koetussyvyydestä millimetreinä (mesiaalinen, distaalinen, oraalinen ja vestibulaarinen), verenvuodosta koetuksesta ja plakkiindeksistä Sillnessin ja Löen kuvaamana. Datan arviointi on negatiivinen tai positiivinen muutos verrattuna ennen leikkausta arvioituihin tietoihin.	24 kuukauden jälkeen
Implantiin liittyvien komplikaatioiden ja muiden haitallisten ja vakavien haittatapahtumien havaitseminen ja kuvaus Aikaikkuna: opintojakson aikana (24 kuukautta)	Komplikaatioille on tunnusomaista mikä tahansa (mekaaninen tai muu) implantin ja/tai proteettisen täytteen vika sekä tällaisten vikojen hoito, ja ne kirjataan. Seuraavista komplikaatioista on ilmoitettava johtavalle tutkijalle 4 työpäivän kuluessa: Epäonnistunut osseointegraatio Menetetty osseointegraatio Kiinnitysmurtuma Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien havaitseminen ja raportointi GCP-ICH:n jälkeen	opintojakson aikana (24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Yhteistyökumppanit

Dentsply Sirona Implants

Tutkijat

Päätutkija: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Schiegnitz E, Noelken R, Moergel M, Berres M, Wagner W. Survival and tissue maintenance of an implant with a sloped configurated shoulder in the posterior mandible-a prospective multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2017 Jun;28(6):721-726. doi: 10.1111/clr.12869. Epub 2016 May 13.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

GAST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .