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PEERS Multicenter Osseospeed TM TX-Profilimplantat: deutsche Astra-Weichgewebeerhaltungsstudie (GAST). (GAST)

15. November 2012 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX Profile Implant: German Astra Soft Tissue (GAST) Maintenance Study Eine offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Implantatstabilität, des marginalen Knochens und des Weichgewebeerhalts des Astra Tech Dental Implant System: OsseoSpeedTM TX Profile Implantat bei Patienten mit Zahnverlust in der ästhetischen Zone oder im hinteren atrophierten Unterkiefer

Die offene, prospektive, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie soll Informationen über die kurz-, mittel- und langfristige klinische Leistung der Astra Tech OsseospeedTM Implantatoberfläche in Kombination mit einem speziellen Implantatdesign liefern. Die Studie wird Informationen über das Implantatüberleben und den Weichgewebe- und Knochenerhalt als klinische Leistung des OsseoSpeedTM TX Profile Implantats in der ästhetischen Zone oder im hinteren Unterkiefer mit pfannenartiger Atrophie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Im neuen OsseoSpeedTM TX Profile Implantat von Astra Tech wird eine spezielle, mit verdünnter Flusssäure behandelte Oberflächenmodifikation mit einer geneigten Implantat-Abutment-Schnittstelle kombiniert, um Weichgewebe und marginalen Knochenerhalt in der ästhetischen Zone oder die pfannenartige Atrophie im Unterkiefer zu unterstützen. Präklinische Studien der OsseospeedTM-Modifikation unterstützen die Verbesserung der Osseointegration. Beide Aspekte sind von besonderem klinischem Interesse in kritischen Situationen, z. verminderte Knochenmenge und -qualität oder bei Alveolaratrophie mit Verlust der Papillen. Die interessierenden Ergebnisvariablen sind das Überleben des Implantats und die Reaktion des marginalen Knochens und des Weichgewebes für die klinische Bewertung des OsseoSpeedTM TX Profile Implantats von Astra Tech. Im Gegensatz zum ursprünglichen Behandlungsprotokoll mit einer Einheilzeit von 3 bzw. 6 Monaten für Ober- und Unterkiefer wird die Einheilzeit nach der jüngsten Literatur mit gleichen klinischen Ergebnissen auf 3 Monate verkürzt. Im Rahmen der vorliegenden Studie werden Implantate transgingival einheilen und nach einer Einheilzeit von 3 Monaten belastet. Für spezielle Indikationen in der ästhetischen Zone können die Implantate optional nach einem Frühbelastungsprotokoll belastet werden, das eine temporäre Belastung innerhalb von 48 Stunden nach der Implantatinsertion umfasst. Die Gesamtüberlebensraten der Implantate sind hoch. Bei Implantaten, die unmittelbar nach der Zahnextraktion in der ästhetischen Zone oder in der Alveole platziert werden, sind die Überlebensraten jedoch geringer. Die spezielle Physiologie der Knochenresorption in der ästhetischen Zone stellt hohe Anforderungen an den Weichgewebe- und Knochenerhalt für gute klinische Langzeitergebnisse. Für verschiedene Implantatsysteme wurden Unterschiede im Muster der Reaktion des marginalen Knochens beschrieben. Das Ausmaß des Knochenverlusts sowie das Muster des Umbaus als Reaktion auf die OsseospeedTM-Oberfläche und die spezielle Form des OsseoSpeedTM TX Profile Implantats werden im Rahmen der vorliegenden Studie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Rekrutierung
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Deutschland, D-10969
        • Rekrutierung
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Deutschland, D-14199
        • Rekrutierung
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Deutschland, D-33602
        • Rekrutierung
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Deutschland, D-38126
        • Rekrutierung
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Deutschland, D-44145
        • Rekrutierung
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Kontakt:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Deutschland, D-45259
        • Rekrutierung
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Deutschland, D-53879
        • Rekrutierung
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Deutschland, D-91301
        • Rekrutierung
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Deutschland, D-09599
        • Rekrutierung
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Deutschland, D-76593
        • Rekrutierung
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Deutschland, D-20095
        • Rekrutierung
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Deutschland, Hamburg
        • Rekrutierung
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Deutschland, D-30169
        • Rekrutierung
        • K. Bothe
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Rekrutierung
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Kontakt:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Kontakt:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Deutschland, D-04177
        • Rekrutierung
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Deutschland, 88131
        • Rekrutierung
        • Dr. R. Noelken
        • Kontakt:
          • Robert Noelken, DMD
        • Kontakt:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Deutschland, D-64653
        • Rekrutierung
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Deutschland, D-68183
        • Rekrutierung
        • Dr. Dr. Barth
        • Kontakt:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Deutschland, D-34212
        • Rekrutierung
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Deutschland, 72202
        • Rekrutierung
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Deutschland, D-90607
        • Rekrutierung
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Deutschland, D-07318
        • Rekrutierung
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Deutschland, D-90547
        • Rekrutierung
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Rekrutierung
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Kontakt:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Kontakt:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Unterermittler:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zahnverlust in der ästhetischen Zone oder im distalen Unterkiefer mit pfannenartiger Atrophie. Die Antagonisten sollten natürliche Zähne oder ein festsitzender Zahnersatz sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlust der zahnästhetischen Zone (maximal 4 Implantate)
  • Zahnverlust am distalen Unterkiefer (distaler Eckzahn) (maximal 4 Implantate)
  • Vorhandensein eines geneigten Alveolarkammprofils
  • Antagonisten sind natürliche Zähne oder festsitzender Zahnersatz

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Tumor oder Bestrahlung
  • Einnahme von Bisphosphonaten oder Kortison
  • Diabetes Mellitus
  • Psychische Erkrankung oder Störung mit Beeinträchtigung der Compliance
  • Konsum von > 20 Zigaretten/Tag
  • Bruxismus
  • Akute Schleimhautinfektion oder -erkrankung (z. akute Parodontitis, Pemphigus, Flechten)
  • Verhältnis Kronen-Implantat-Verhältnis von > 1
  • Keine klinische Primärstabilität des Implantats nach Insertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Distaler Bereich
Patienten mit Zahnverlust im Prämolaren- und Molarenbereich des atrophierten Unterkiefers
ästhetische Zone
Patienten mit Zahnverlust innerhalb der ästhetischen Zone (Eckzahn zu Eckzahn)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: nach 24 Monaten
Wie viele Implantate sind nach einem Beobachtungszeitraum von 24 Monaten (2 Jahren) in situ? Die Datenpräsentation wird eine Kaplan-Meier-Schätzung sein.
nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaption des marginalen Knochens
Zeitfenster: nach 24 Monaten
Die marginale Knochenadaption wird klinisch als Sondierungstiefe auf der lingualen Seite der Insertion beurteilt. Zusätzlich wird die marginale Knochenadaption als Abstand vom Implantat-Referenzpunkt zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats auf intraoralen Röntgenaufnahmen mit Parallelisierungstechnik verfolgt. Periapikale Röntgenaufnahmen werden prä- und postoperativ bei einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten angefertigt. Eine Veränderung des marginalen Knochens wird als positive oder negative Verschiebung im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativ gemessene Knochenhöhe) aufgezeichnet.
nach 24 Monaten
Ästhetischer Pinc-Parameter
Zeitfenster: nach 24 Monaten
Bewertung der Pinc-Ästhetik wie zuvor von Fürhauser beschrieben und Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut und der klinischen Kronenlänge. Die Datenauswertung erfolgt im Vergleich zu den präoperativ ausgewerteten Daten negativ oder positiv.
nach 24 Monaten
parodontaler Parameter
Zeitfenster: nach 24 Monaten
Klinische Bewertung der Sondierungstiefe in mm (mesial, distal, oral und vestibulär), Blutung bei Sondierung und Plaque-Index wie von Sillness und Löe beschrieben. Die Datenauswertung erfolgt im Vergleich zu den präoperativ ausgewerteten Daten negativ oder positiv.
nach 24 Monaten
Erkennung und Beschreibung von implantatbedingten Komplikationen und anderen unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: über die Studienzeit (24 Monate)

Komplikationen sind durch jedes Versagen (mechanisch oder anderweitig) des Implantats und/oder der prothetischen Versorgung sowie durch die Behandlung solcher Versagen gekennzeichnet und werden aufgezeichnet. Folgende Komplikationen müssen dem Studienleiter innerhalb von 4 Arbeitstagen gemeldet werden:

  • Fehlgeschlagene Osseointegration
  • Verlorene Osseointegration
  • Vorrichtungsbruch Erkennung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach GCP-ICH
über die Studienzeit (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dentsply Sirona Implants

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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