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Implante de perfil PEERS Multicenter Osseospeed TM TX: estudo de manutenção de tecido mole alemão Astra (GAST) (GAST)

15 de novembro de 2012 atualizado por: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

Implante de perfil PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX: estudo de manutenção de tecido mole alemão Astra (GAST) Um estudo observacional aberto e prospectivo para avaliar a estabilidade do implante, osso marginal e manutenção de tecido mole do sistema de implante dentário Astra Tech: implante de perfil OsseoSpeedTM TX em pacientes com perda dentária na Zona Estética ou na Mandíbula Atrofiada Posterior

O estudo observacional aberto, prospectivo e não controlado destina-se a fornecer informações sobre o desempenho clínico de curto, médio e longo prazo da superfície do implante Astra Tech OsseospeedTM em combinação com um design de implante especial. O estudo fornecerá informações sobre a sobrevivência do implante e tecido mole e manutenção óssea como desempenho clínico do implante de perfil OsseoSpeedTM TX na zona estética ou na mandíbula posterior com atrofia semelhante a um soquete.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Dentro do novo implante de perfil OsseoSpeedTM TX da Astra Tech, uma modificação de superfície especial tratada com ácido fluorídrico diluído é combinada com uma interface implante-pilar inclinada para dar suporte ao tecido mole e à manutenção do osso marginal na zona estética ou à atrofia do soquete na mandíbula. Estudos pré-clínicos da modificação OsseospeedTM suportam a melhoria na osseointegração. Ambos os aspectos são de interesse clínico especial em situações críticas, por ex. quantidade e qualidade óssea reduzida ou em caso de atrofia do alvéolo com perda das papilas. As variáveis ​​de resultado de interesse são a sobrevivência do implante e a resposta do osso marginal e do tecido mole para avaliação clínica do implante de perfil OsseoSpeedTM TX da Astra Tech. Em contraste com o protocolo de tratamento original com um período de cicatrização de 3 e 6 meses para maxila e mandíbula, respectivamente, o período de cicatrização é reduzido para 3 meses seguindo a literatura recente com resultados clínicos iguais. No presente estudo, os implantes cicatrizarão de modo transgengival e carregados após um período de cicatrização de 3 meses. Para indicações especiais na zona estética os implantes podem opcionalmente ser carregados seguindo um protocolo de carga precoce, que compreende carga temporária em até 48h após a inserção do implante. As taxas gerais de sobrevivência do implante são altas. No entanto, para implantes colocados imediatamente após a extração do dente na zona estética ou na mandíbula atrofiada, as taxas de sobrevivência são menores. A fisiologia especial da reabsorção óssea na zona estética apresenta altos requisitos de tecido mole e manutenção óssea para bons resultados clínicos a longo prazo. Diferenças no padrão de resposta óssea marginal foram descritas para diferentes sistemas de implantes. A extensão da perda óssea, bem como o padrão de remodelação como reação à superfície OsseospeedTM e a forma especial do implante de perfil OsseoSpeedTM TX serão investigados no presente estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Recrutamento
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Alemanha, D-10969
        • Recrutamento
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Alemanha, D-14199
        • Recrutamento
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Alemanha, D-33602
        • Recrutamento
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Alemanha, D-38126
        • Recrutamento
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Alemanha, D-44145
        • Recrutamento
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Contato:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Alemanha, D-45259
        • Recrutamento
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Alemanha, D-53879
        • Recrutamento
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Alemanha, D-91301
        • Recrutamento
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Alemanha, D-09599
        • Recrutamento
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Alemanha, D-76593
        • Recrutamento
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Alemanha, D-20095
        • Recrutamento
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Alemanha, Hamburg
        • Recrutamento
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Alemanha, D-30169
        • Recrutamento
        • K. Bothe
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Recrutamento
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Contato:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Contato:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Alemanha, D-04177
        • Recrutamento
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Alemanha, 88131
        • Recrutamento
        • Dr. R. Noelken
        • Contato:
          • Robert Noelken, DMD
        • Contato:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Alemanha, D-64653
        • Recrutamento
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Alemanha, D-68183
        • Recrutamento
        • Dr. Dr. Barth
        • Contato:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Alemanha, D-34212
        • Recrutamento
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Alemanha, 72202
        • Recrutamento
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Recrutamento
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Alemanha, D-90607
        • Recrutamento
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Alemanha, D-07318
        • Recrutamento
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Alemanha, D-90547
        • Recrutamento
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Alemanha, 65183
        • Recrutamento
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Contato:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Contato:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Subinvestigador:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com perda dentária na zona estética ou na mandíbula distal com atrofia tipo alvéolo. Os antagonistas devem ser dentes naturais ou uma prótese fixa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda da zona estética do dente (máximo de 4 implantes)
  • perda de dente na mandíbula distal (canino distal) (máximo de 4 implantes)
  • presença de perfil de rebordo alveolar inclinado
  • antagonistas são dentes naturais ou prótese fixa

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Tumor ou irradiação
  • ingestão de bisfosfonato ou cortisona
  • diabetes melito
  • Doença mental ou transtorno com afeto de conformidade
  • Consumo > 20 cigarros/dia
  • Bruxismo
  • Infecção ou doença aguda da mucosa (p. Parodontite aguda, Pênfigo, Líquen)
  • Relação da proporção de coroa para implante de > 1
  • Sem estabilidade clínica primária do implante após a inserção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Região distal
Pacientes com perda de dente na região de pré-molares e molares da mandíbula atrofiada
zona estética
Pacientes com perda de dente dentro da zona estética (canino a canino)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: após 24 meses
Quantos implantes estão in situ após um período de observação de 24 meses (2 anos). A apresentação dos dados será uma Estimativa Kaplan Meier.
após 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação óssea marginal
Prazo: após 24 meses
A adaptação óssea marginal será avaliada clinicamente como profundidade de sondagem no aspecto lingual de inserção. Além disso, a adaptação óssea marginal será seguida como a distância do ponto de referência do implante até o contato osso-implante mais coronal no lado mesial e distal do implante em radiografias intraorais com técnica de paralelismo. Radiografias periapicais serão feitas no pré e pós-operatório na visita de acompanhamento de 24 meses. Uma alteração no osso marginal será registrada como deslocamento positivo ou negativo em comparação com a linha de base (altura óssea medida no pré-operatório).
após 24 meses
Parâmetro estético Pinc
Prazo: após 24 meses
Avaliação do escore estético Pinc conforme descrito anteriormente por Fürhauser e medição da largura da mucosa queratinizada e comprimento clínico do crone. A avaliação dos dados será uma mudança negativa ou positiva em comparação com os dados avaliados no pré-operatório.
após 24 meses
parâmetro periodontal
Prazo: após 24 meses
Avaliação clínica da profundidade de sondagem em mm (mesial, distal, oral e vestibular), sangramento à sondagem e índice de placa conforme descrito por Sillness e Löe. A avaliação dos dados será uma mudança negativa ou positiva em comparação com os dados avaliados no pré-operatório.
após 24 meses
Detecção e descrição de complicações relacionadas ao implante e outros eventos adversos graves e adversos
Prazo: durante o período de estudo (24 meses)

As complicações são caracterizadas por qualquer falha (mecânica ou outra) do implante e/ou da restauração protética, bem como o tratamento de tais falhas e serão registradas. As seguintes complicações devem ser comunicadas ao Investigador Responsável no prazo de 4 dias úteis:

  • Falha na osseointegração
  • Osseointegração perdida
  • Fratura de fixação Eventos adversos e detecção de eventos adversos graves e notificação após GCP-ICH
durante o período de estudo (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dentsply Sirona Implants

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GAST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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