Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEERS Multicenter Osseospeed TM TX-profielimplantaat: Duitse onderhoudsstudie Astra Soft Tissue (GAST) (GAST)

15 november 2012 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat: Duitse Astra Soft Tissue (GAST)-onderhoudsstudie Een open, prospectief observatieonderzoek om de implantaatstabiliteit, marginaal bot en zacht weefsel te evalueren Onderhoud van het Astra Tech tandheelkundig implantaatsysteem: OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat bij patiënten met tandverlies in de esthetische zone of de achterste geatrofieerde onderkaak

Het open, prospectieve, niet-gecontroleerde observationele onderzoek is bedoeld om informatie te verschaffen over de klinische prestaties op korte, middellange en lange termijn van het Astra Tech OsseospeedTM-implantaatoppervlak in combinatie met een speciaal implantaatontwerp. De studie zal informatie opleveren over de overleving van het implantaat en het onderhoud van zacht weefsel en bot als klinische prestaties van het OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat in de esthetische zone of de achterste onderkaak met kokerachtige atrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Binnen het nieuwe OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat van Astra Tech wordt een speciale oppervlaktemodificatie, behandeld met verdund fluorwaterstofzuur, gecombineerd met een hellende implantaat-abutment-interface om zacht weefsel en marginaal botonderhoud in de esthetische zone of de komachtige atrofie in de onderkaak te ondersteunen. Preklinische studies van de OsseospeedTM-modificatie ondersteunen verbetering van osseointegratie. Beide aspecten zijn van bijzonder klinisch belang in kritieke situaties, b.v. verminderde bothoeveelheid en -kwaliteit of in geval van atrofie van de koker met verlies van de papillen. De uitkomstvariabelen die van belang zijn, zijn de overleving van het implantaat en de marginale bot- en weke delenrespons voor klinische evaluatie van het OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat van Astra Tech. In tegenstelling tot het oorspronkelijke behandelprotocol met een genezingsperiode van respectievelijk 3 en 6 maanden voor bovenkaak en onderkaak, wordt de genezingsperiode volgens de recente literatuur met gelijke klinische resultaten teruggebracht tot 3 maanden. Binnen de huidige studie zullen implantaten in een transgingivale modus genezen en belast worden na een genezingsperiode van 3 maanden. Voor speciale indicaties in de esthetische zone kunnen de implantaten optioneel worden geladen volgens een vroeg laadprotocol, dat een tijdelijke belasting omvat binnen 48 uur na het inbrengen van het implantaat. De algehele overlevingspercentages van implantaten zijn hoog. Voor implantaten die direct na het trekken van een tand in de esthetische zone of in de koker worden geplaatst, zoals een geatrofieerde onderkaak, zijn de overlevingskansen echter lager. De speciale fysiologie van botresorptie in de esthetische zone stelt hoge eisen aan het behoud van zacht weefsel en bot voor goede klinische langetermijnresultaten. Verschillen in patroon van marginale botrespons zijn beschreven voor verschillende implantaatsystemen. De mate van botverlies, evenals het patroon van hermodellering als reactie op het OsseospeedTM-oppervlak en de speciale vorm van het OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat zullen in dit onderzoek worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Werving
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Duitsland, D-10969
        • Werving
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Duitsland, D-14199
        • Werving
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Duitsland, D-33602
        • Werving
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Duitsland, D-38126
        • Werving
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Duitsland, D-44145
        • Werving
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Contact:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Duitsland, D-45259
        • Werving
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Duitsland, D-53879
        • Werving
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Duitsland, D-91301
        • Werving
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Duitsland, D-09599
        • Werving
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Duitsland, D-76593
        • Werving
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Duitsland, D-20095
        • Werving
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Duitsland, Hamburg
        • Werving
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Duitsland, D-30169
        • Werving
        • K. Bothe
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Werving
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Contact:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Contact:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Duitsland, D-04177
        • Werving
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Duitsland, 88131
        • Werving
        • Dr. R. Noelken
        • Contact:
          • Robert Noelken, DMD
        • Contact:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Duitsland, D-64653
        • Werving
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Duitsland, D-68183
        • Werving
        • Dr. Dr. Barth
        • Contact:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Duitsland, D-34212
        • Werving
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Duitsland, 72202
        • Werving
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Werving
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Duitsland, D-90607
        • Werving
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Duitsland, D-07318
        • Werving
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Duitsland, D-90547
        • Werving
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Werving
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Contact:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Contact:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met tandverlies in de esthetische zone of in de distale onderkaak met kokerachtige atrofie. De antagonisten moeten natuurlijke tanden of een vaste prothese zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verlies van tand esthetische zone (maximaal 4 implantaten)
  • tandverlies distale onderkaak (distale hoektand) (maximaal 4 implantaten)
  • aanwezigheid van hellend alveolair nokprofiel
  • antagonisten zijn natuurlijke tanden of vaste prothesen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Tumor of bestraling
  • bisfosfonaat of cortisone inname
  • Suikerziekte
  • Geestesziekte of stoornis met affectie van volgzaamheid
  • Verbruik van > 20 sigaretten/dag
  • Bruxisme
  • Acute slijmvliesinfectie of ziekte (bijv. acute parodontitis, pemphigus, korstmossen)
  • Relatie tussen kroon en implantaatratio van > 1
  • Geen klinische primaire stabiliteit van het implantaat na plaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Distale regio
Patiënten met tandverlies in het premolaar- en kiesgebied van de geatrofieerde onderkaak
esthetische zone
Patiënten met tandverlies binnen de esthetische zone (hoektand tot hoektand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: na 24 maanden
Hoeveel implantaten zijn er in situ na een observatieperiode van 24 maanden (2 jaar). De presentatie van de gegevens zal een Kaplan Meier-schatting zijn.
na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale botaanpassing
Tijdsspanne: na 24 maanden
Marginale botadaptatie zal klinisch worden beoordeeld als sondediepte op het linguale aspect van insertie. Daarnaast zal marginale botadaptatie worden gevolgd als de afstand van het implantaatreferentiepunt tot het meest coronale bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijde van het implantaat op intraorale röntgenfoto's met parallelle techniek. Periapicale röntgenfoto's zullen pre- en postoperatief worden gemaakt bij een follow-upbezoek van 24 maanden. Een verandering in marginaal bot wordt geregistreerd als positieve of negatieve verschuiving ten opzichte van de basislijn (preoperatief gemeten bothoogte).
na 24 maanden
Pinc esthetische parameter
Tijdsspanne: na 24 maanden
Pinc esthetische score-evaluatie zoals eerder beschreven door Fürhauser en meting van de breedte van verhoornde mucosa en klinische crone-lengte. Gegevensevaluatie zal een negatieve of positieve verschuiving zijn in vergelijking met de preoperatief geëvalueerde gegevens.
na 24 maanden
parodontale parameter
Tijdsspanne: na 24 maanden
Klinische evaluatie van de sonderingsdiepte in mm (mesiaal, distaal, oraal en vestibulair), bloeding bij sondering en plaque-index zoals beschreven door Sillness en Löe. Gegevensevaluatie zal een negatieve of positieve verschuiving zijn in vergelijking met de preoperatief geëvalueerde gegevens.
na 24 maanden
Detectie en beschrijving van implantaatgerelateerde complicaties en andere nadelige en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (24 maanden)

Complicaties worden gekenmerkt door elk (mechanisch) falen van het implantaat en/of de prothetische restauratie, evenals de behandeling van dergelijke defecten en zullen worden geregistreerd. De volgende complicaties dienen binnen 4 werkdagen aan de Hoofdonderzoeker te worden gemeld:

  • Mislukte osseointegratie
  • Verloren osseointegratie
  • Armatuurbreuk Detectie en rapportage van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens GCP-ICH
gedurende de studieperiode (24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dentsply Sirona Implants

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GAST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen