Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile Implant: немецкая Astra Soft Tissue (GAST), исследование технического обслуживания (GAST)

15 ноября 2012 г. обновлено: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

PEERS Многоцентровый имплантат OsseoSpeedTM TX Profile: немецкое исследование по уходу за мягкими тканями Astra (GAST) Открытое проспективное обсервационное исследование для оценки стабильности имплантата, ухода за краевой костью и мягкими тканями системы зубных имплантатов Astra Tech: имплантат OsseoSpeedTM TX Profile у пациентов с потерей зубов в эстетической зоне или в задней части атрофированной нижней челюсти

Открытое, проспективное, неконтролируемое обсервационное исследование предназначено для получения информации о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных клинических характеристиках поверхности имплантата Astra Tech OsseospeedTM в сочетании с имплантатом особой конструкции. Исследование предоставит информацию о приживаемости имплантата и сохранении мягких тканей и костей, а также о клинических характеристиках имплантата OsseoSpeedTM TX Profile в эстетической зоне или в задней части нижней челюсти с атрофией, похожей на гнездо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В новом имплантате OsseoSpeedTM TX Profile Implant от Astra Tech специальная модификация поверхности, обработанная разбавленной плавиковой кислотой, сочетается с наклонным интерфейсом имплантата и абатмента для поддержания мягких тканей и сохранения маргинальной кости в эстетической зоне или лунке, подобной атрофии на нижней челюсти. Доклинические исследования модификации OsseospeedTM подтверждают улучшение остеоинтеграции. Оба аспекта представляют особый клинический интерес в критических ситуациях, т.е. уменьшение количества и качества кости или в случае атрофии лунки с утратой сосочков. Исходными переменными, представляющими интерес, являются приживаемость имплантата и реакция маргинальной кости и мягких тканей для клинической оценки имплантата OsseoSpeedTM TX Profile от Astra Tech. В отличие от оригинального протокола лечения с периодом заживления 3 и 6 месяцев для верхней и нижней челюсти, соответственно, период заживления сокращен до 3 месяцев в соответствии с последними литературными данными с одинаковыми клиническими результатами. В рамках настоящего исследования имплантаты будут приживаться в трансгингивальном режиме и загружаться после периода заживления в течение 3 месяцев. По особым показаниям в эстетической зоне имплантаты могут быть опционально нагружены в соответствии с протоколом ранней нагрузки, который включает временную нагрузку в течение 48 часов после установки имплантата. Общая приживаемость имплантатов высока. Однако для имплантатов, установленных сразу после удаления зуба в эстетической зоне или в лунке, как при атрофии нижней челюсти, показатели выживаемости ниже. Особая физиология резорбции кости в эстетической зоне предъявляет высокие требования к сохранению мягких тканей и костей для достижения хороших клинических долгосрочных результатов. Различия в характере реакции маргинальной кости были описаны для различных систем имплантатов. В рамках настоящего исследования будут изучены степень потери костной массы, а также характер ремоделирования в ответ на поверхность OsseospeedTM и особую форму имплантата OsseoSpeedTM TX Profile.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Рекрутинг
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Германия, D-10969
        • Рекрутинг
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Германия, D-14199
        • Рекрутинг
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Германия, D-33602
        • Рекрутинг
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Германия, D-38126
        • Рекрутинг
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Германия, D-44145
        • Рекрутинг
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Контакт:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Германия, D-45259
        • Рекрутинг
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Германия, D-53879
        • Рекрутинг
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Германия, D-91301
        • Рекрутинг
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Германия, D-09599
        • Рекрутинг
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Германия, D-76593
        • Рекрутинг
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Германия, D-20095
        • Рекрутинг
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Германия, Hamburg
        • Рекрутинг
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Германия, D-30169
        • Рекрутинг
        • K. Bothe
      • Hannover, Германия, D-30625
        • Рекрутинг
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Контакт:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Контакт:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Германия, D-04177
        • Рекрутинг
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Германия, 88131
        • Рекрутинг
        • Dr. R. Noelken
        • Контакт:
          • Robert Noelken, DMD
        • Контакт:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Германия, D-64653
        • Рекрутинг
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Германия, D-68183
        • Рекрутинг
        • Dr. Dr. Barth
        • Контакт:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Германия, D-34212
        • Рекрутинг
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Германия, 72202
        • Рекрутинг
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Рекрутинг
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Германия, D-90607
        • Рекрутинг
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Германия, D-07318
        • Рекрутинг
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Германия, D-90547
        • Рекрутинг
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Рекрутинг
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Контакт:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Контакт:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с потерей зубов в эстетической зоне или в дистальных отделах нижней челюсти с лункоподобной атрофией. Антагонистами должны быть естественные зубы или несъемный протез.

Описание

Критерии включения:

  • потеря эстетической зоны зуба (максимум 4 имплантата)
  • потеря зуба в дистальном отделе нижней челюсти (дистальный клык) (максимум 4 имплантата)
  • наличие наклонного профиля альвеолярного гребня
  • антагонисты - естественные зубы или несъемный протез

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Опухоль или облучение
  • прием бисфосфонатов или кортизона
  • Сахарный диабет
  • Психическое заболевание или расстройство с нарушением комплаентности
  • Потребление > 20 сигарет в день
  • Бруксизм
  • Острая инфекция или заболевание слизистых оболочек (например, острый пародонтит, пузырчатка, лишай)
  • Отношение отношения коронки к имплантату > 1
  • Отсутствие клинической первичной стабильности имплантата после установки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Дистальный регион
Пациенты с потерей зубов в области премоляров и моляров атрофированной нижней челюсти
эстетическая зона
Пациенты с потерей зуба в эстетической зоне (от клыка к клыку)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: через 24 месяца
Сколько имплантатов находится на месте после периода наблюдения 24 месяца (2 года). Представление данных будет представлять собой оценку Каплана Мейера.
через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная костная адаптация
Временное ограничение: через 24 месяца
Адаптация маргинальной кости будет оцениваться клинически по глубине зондирования с язычной стороны введения. Кроме того, адаптация маргинальной кости будет отслеживаться как расстояние от контрольной точки имплантата до наиболее коронального контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата на внутриротовых рентгенограммах с использованием техники параллелизма. Периапикальные рентгенограммы будут сделаны до и после операции через 24 месяца после операции. Изменение маргинальной кости будет зарегистрировано как положительное или отрицательное смещение по сравнению с исходным уровнем (предоперационно измеренная высота кости).
через 24 месяца
Эстетический параметр Pinc
Временное ограничение: через 24 месяца
Эстетическая оценка Pinc, как описано ранее Fürhauser, и измерение ширины ороговевшей слизистой оболочки и длины клинической кроны. Оценка данных будет отрицательным или положительным сдвигом по сравнению с предоперационно оцененными данными.
через 24 месяца
пародонтальный параметр
Временное ограничение: через 24 месяца
Клиническая оценка глубины зондирования в мм (мезиальной, дистальной, оральной и вестибулярной), кровотечения при зондировании и индекса зубного налета, как описано Sillness и Löe. Оценка данных будет отрицательным или положительным сдвигом по сравнению с предоперационно оцененными данными.
через 24 месяца
Выявление и описание осложнений, связанных с имплантатами, и других неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: за период обучения (24 месяца)

Осложнения характеризуются любой поломкой (механической или иной) имплантата и/или протезной реставрации, а также лечением таких поломок и будут регистрироваться. О следующих осложнениях необходимо сообщить главному исследователю в течение 4 рабочих дней:

  • Неудачная остеоинтеграция
  • Потеря остеоинтеграции
  • Перелом фиксатора Выявление нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений и отчетность по результатам GCP-ICH
за период обучения (24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johannes Gutenberg University Mainz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dentsply Sirona Implants

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GAST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками