Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profilimplantat: Tysk Astra Soft Tissue (GAST) vedlikeholdsstudie (GAST)

15. november 2012 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX-profilimplantat: Tysk Astra Soft Tissue (GAST) vedlikeholdsstudie En åpen, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere implantatstabilitet, marginalt bein og mykt vevsvedlikehold av Astra Tech tannimplantatsystemet: OsseoSpeedTM TX-profil med implantat hos pasienter i den estetiske sonen eller den bakre atrofierte underkjeven

Den åpne, prospektive, ikke-kontrollerte observasjonsstudien er designet for å gi informasjon om kort-, mellom- og langsiktig klinisk ytelse til Astra Tech OsseospeedTM implantatoverflaten i kombinasjon med en spesiell implantatdesign. Studien vil gi informasjon om implantatoverlevelse og vedlikehold av bløtvev og bein som klinisk ytelse av OsseoSpeedTM TX-profilimplantatet i den estetiske sonen eller den bakre underkjeven med socket-lignende atrofi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Innenfor det nye OsseoSpeedTM TX profilimplantatet fra Astra Tech er en spesiell overflatemodifikasjon behandlet med fortynnet flussyre kombinert med en skrånende implantat-abutment-grensesnitt for å støtte bløtvev og marginalt benvedlikehold i den estetiske sonen eller socket som atrofi i underkjeven. Prekliniske studier av OsseospeedTM-modifikasjonen støtter forbedring i osseointegrasjon. Begge aspekter er av spesiell klinisk interesse i kritiske situasjoner, f.eks. redusert benmengde og kvalitet eller ved socketatrofi med tap av papiller. Utfallsvariablene av interesse er implantatoverlevelse og den marginale ben- og bløtvevsresponsen for klinisk evaluering av OsseoSpeedTM TX Profile Implant fra Astra Tech. I motsetning til den opprinnelige behandlingsprotokollen med en tilhelingsperiode på 3 og 6 måneder for henholdsvis maxilla og mandible, reduseres tilhelingsperioden til 3 måneder etter den nyere litteraturen med like kliniske resultater. Innenfor denne studien vil implantater leges i en transgingival modus og lades etter en tilhelingsperiode på 3 måneder. For spesielle indikasjoner i den estetiske sonen kan implantatene eventuelt lastes etter en tidlig belastningsprotokoll, som omfatter midlertidig belastning innen 48 timer etter implantatinnsetting. Den generelle overlevelsesraten for implantater er høy. For implantater plassert umiddelbart etter tannekstraksjon i den estetiske sonen eller i socket, er overlevelsesrater som atrofiert underkjeve lavere. Den spesielle fysiologien til benresorpsjon i den estetiske sonen viser høye krav til bløtvev og benvedlikehold for gode kliniske langsiktige resultater. Forskjeller i mønster av marginal benrespons er beskrevet for forskjellige implantatsystemer. Omfanget av bentap samt mønsteret av ombygging som reaksjon på OsseospeedTM-overflaten og den spesielle formen til OsseoSpeedTM TX-profilimplantatet vil bli undersøkt i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Rekruttering
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Tyskland, D-10969
        • Rekruttering
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Tyskland, D-14199
        • Rekruttering
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Tyskland, D-33602
        • Rekruttering
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Tyskland, D-38126
        • Rekruttering
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Tyskland, D-44145
        • Rekruttering
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Tyskland, D-45259
        • Rekruttering
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Tyskland, D-53879
        • Rekruttering
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Tyskland, D-91301
        • Rekruttering
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Tyskland, D-09599
        • Rekruttering
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Tyskland, D-76593
        • Rekruttering
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Tyskland, D-20095
        • Rekruttering
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Tyskland, Hamburg
        • Rekruttering
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Tyskland, D-30169
        • Rekruttering
        • K. Bothe
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Rekruttering
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Ta kontakt med:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Tyskland, D-04177
        • Rekruttering
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Tyskland, 88131
        • Rekruttering
        • Dr. R. Noelken
        • Ta kontakt med:
          • Robert Noelken, DMD
        • Ta kontakt med:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Tyskland, D-64653
        • Rekruttering
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Tyskland, D-68183
        • Rekruttering
        • Dr. Dr. Barth
        • Ta kontakt med:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Tyskland, D-34212
        • Rekruttering
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Tyskland, 72202
        • Rekruttering
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Tyskland, D-90607
        • Rekruttering
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Tyskland, D-07318
        • Rekruttering
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Tyskland, D-90547
        • Rekruttering
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Rekruttering
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Ta kontakt med:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Underetterforsker:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tanntap i den estetiske sonen eller i den distale underkjeven med socket-liknende atrofi. Antagonistene bør være naturlige tenner eller en fast protese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tap av tannens estetiske sone (maksimalt 4 implantater)
  • tap av tann ved den distale underkjeven (distal hjørnetann) (maksimalt 4 implantater)
  • tilstedeværelse av skrånende alveolær ryggprofil
  • antagonister er naturlige tenner eller faste proteser

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Tumor eller bestråling
  • inntak av bisfosfonater eller kortison
  • Sukkersyke
  • Psykisk sykdom eller lidelse med følelse av etterlevelse
  • Forbruk > 20 sigaretter/dag
  • Bruxisme
  • Akutt slimhinneinfeksjon eller sykdom (f. akutt parodontitt, pemphigus, lav)
  • Forholdet mellom krone og implantatforhold på > 1
  • Ingen klinisk primær stabilitet av implantatet etter innsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Distal region
Pasienter med tap av tann i premolar- og molarregionen av den atrofierte underkjeven
estetisk sone
Pasienter med tap av tenner innenfor den estetiske sonen (hund til hund)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: etter 24 måneder
Hvor mange implantater er in situ etter en observasjonsperiode på 24 måneder (2 år). Datapresentasjon vil være et Kaplan Meier-estimat.
etter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal bentilpasning
Tidsramme: etter 24 måneder
Marginal bentilpasning vil bli vurdert klinisk som sonderende dybde på det linguale aspektet ved innsetting. I tillegg vil marginal bentilpasning bli fulgt som avstanden fra implantatreferansepunktet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på den mesiale og distale siden av implantatet på intraorale røntgenbilder med parallellteknikk. Periapikale røntgenbilder vil bli tatt pre- og postoperativt ved 24 måneders oppfølgingsbesøk. En endring i marginalt bein vil bli registrert som positiv eller negativ forskyvning sammenlignet med baseline (preoperativt målt benhøyde).
etter 24 måneder
Pinc estetiske parameter
Tidsramme: etter 24 måneder
Pinc estetisk score evaluering som tidligere beskrevet av Fürhauser og måling av bredden på keratinisert slimhinne og klinisk kronelengde. Dataevaluering vil være et negativt eller positivt skift sammenlignet med de preoperativt evaluerte dataene.
etter 24 måneder
periodontal parameter
Tidsramme: etter 24 måneder
Klinisk evaluering av sonderingsdybde i mm (mesial, distal, oral og vestibulær), blødning ved sondering og plakkindeks som beskrevet av Sillness og Löe. Dataevaluering vil være et negativt eller positivt skift sammenlignet med de preoperativt evaluerte dataene.
etter 24 måneder
Påvisning og beskrivelse av implantatrelaterte komplikasjoner og andre uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: over studieperioden (24 måneder)

Komplikasjoner karakteriseres av enhver svikt (mekanisk eller annen) av implantatet og/eller proteserestaureringen, samt behandling av slike svikt og vil bli registrert. Følgende komplikasjoner må rapporteres til hovedetterforskeren innen 4 virkedager:

  • Mislykket osseointegrasjon
  • Mistet osseointegrasjon
  • Fixturfraktur Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger påvisning og rapportering etter GCP-ICH
over studieperioden (24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dentsply Sirona Implants

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GAST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger