Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti příručky National Cancer Institute's Facing Forward Book in the Cancer Community Setting

30. září 2011 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Účinnost a proveditelnost psychosociální intervence v kontextu CCOP: Vyhodnocení Facing Forward Guide k usnadnění života po aktivní léčbě rakoviny (CCOP: Komunitní program klinické onkologie)

Tato studie byla navržena tak, aby poskytla předběžné hodnocení účinnosti a použitelnosti revidované verze brožury z roku 2004, Facing Forward, Life After Cancer Treatment, (dále jen Facing Forward) vydané National Cancer Institute. Facing Forward poskytuje pacientům s rakovinou v raném stádiu během období po ukončení aktivní léčby praktické způsoby řešení běžných problémů, včetně pokynů pro řízení fyzického, sociálního a emocionálního zdraví. Hodnocení byla dokončena při poslední návštěvě pacienta při léčbě rakoviny. Následná hodnocení proběhla o osm týdnů a 6 měsíců později. Počáteční hodnocení zahrnovala základní informace (demografické údaje, zdravotní stav), použití vzdělávacích materiálů, aktivity týkající se přežití a psychologické faktory. Následná hodnocení zahrnovala použití akcí doporučených v Facing Forward, hodnocení Facing Forward s ohledem na informativnost, vstřícnost, srozumitelnost a rozsah čtení brožury, stejná psychologická opatření, která byla použita na začátku, a míru vlastní účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby poskytla předběžné hodnocení účinnosti a použitelnosti revidované verze brožury z roku 2004, Facing Forward, Life After Cancer Treatment (dále jen Facing Forward) vydané National Cancer Institute. Facing Forward poskytuje pacientům s rakovinou v raném stádiu během období po ukončení aktivní léčby praktické způsoby řešení běžných problémů, včetně pokynů pro řízení fyzického, sociálního a emocionálního zdraví. Studie používala design randomizovaných kontrolovaných opakovaných měření a porovnávala Facing Forward s kontrolním dokumentem publikovaným National Cancer Institute, The Cancer Information Service: Questions and Answers. Intervenční rameno obdrželo jak Facing Forward, tak kontrolní dokument a kontrolní rameno obdrželo pouze ten druhý. Hodnocení byla dokončena na začátku, ke kterému došlo při poslední návštěvě pacienta při léčbě rakoviny nebo alternativně při první následné návštěvě u těch, kteří mají být vyhodnoceni a/nebo přesazeni do 28 dnů od jejich poslední návštěvy při léčbě. K prvnímu následnému hodnocení došlo osm týdnů po základním hodnocení prostřednictvím materiálů poštou a ke druhému 6 měsíců po základním hodnocení, opět prostřednictvím materiálů zaslaných poštou. Základní opatření zahrnovala základní informace (demografické údaje, zdravotní stav), použití vzdělávacích materiálů, aktivity související s přežitím a psychologické faktory. Hodnocení po dobu 8 týdnů a 6 měsíců zahrnovalo přijetí opatření doporučených ve Facing Forward a hodnocení Facing Forward s ohledem na její použitelnost, včetně informativnosti, užitečnosti, srozumitelnosti a rozsahu čtení a stejných psychologických faktorů hodnocených na začátku. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální věk 18 let nebo více;
  • diagnóza rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty a/nebo rakoviny hrudníku, stadium I, II, lila;
  • blíží se nebo se účastní poslední schůzky s chemoterapií nebo radiační terapií pro diagnózu rakoviny
  • anglicky mluvící (schopný číst anglicky na úrovni 8. ročníku);
  • mít poštovní adresu;
  • mít domovní telefonní službu;
  • schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří podstoupili pouze chirurgický zákrok bez adjuvantní terapie;
  • druhá primární rakovina nebo recidivující onemocnění;
  • pacienti, kteří dostávají pouze brachyterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Informační list CIS (CIS: Informační služba o rakovině)
Informační list CIS, dostupný na webových stránkách Cancer Information Service. Používá se k ovládání pozornosti. 5stránkový dokument poskytuje informace o CIS: Co to je, Jak mi mohou pomoci informační specialisté CIS, Jak mohu využívat služby CIS. Zahrnuje také definice termínů ve slovníku a tabulku e-mailových a webových adres.
Jiný: Informační list CIS (Cancer Information Service).
Informační list CIS, dostupný na webových stránkách Cancer Information Service. Používá se k ovládání pozornosti. 5stránkový dokument poskytuje informace o CIS: Co to je, Jak mi mohou pomoci informační specialisté CIS, Jak mohu využívat služby CIS. Zahrnuje také definice termínů ve slovníku a tabulku e-mailových a webových adres.
Experimentální: Brožura Čelem vpřed
61stránková brožura NCI Facing Forward, která popisuje běžné pocity a reakce, které prožívají pacienti po rakovině během fáze opětovného vstupu, a nabízí doporučení ohledně chování, která jim pomohou překonat toto období, tj. způsoby, jak se vypořádat s běžnými problémy a pokyny pro zvládání fyzických a sociálních a emocionální zdraví. Sekce brožury: Blahopřejeme k dokončení léčby rakoviny, Získání následné lékařské péče, Způsoby, jak zvládat fyzické změny, Tělesné změny a intimitu, Vaše pocity, Sociální a pracovní vztahy, Reflexe, 6stránková příloha, která poskytuje informace o finančních a právních záležitostech Záležitosti a organizace zdrojů.
Jiný: Brožura Čelem vpřed
61stránková brožura NCI (NCI: National Cancer Institute) Facing Forward, která popisuje běžné pocity a reakce, které pacienti, kteří přežili rakovinu, zažívají během fáze opětovného vstupu a nabízí doporučení ohledně chování, která jim pomohou překonat toto období, tj. způsoby, jak se vypořádat s běžnými problémy. a pokyny pro řízení fyzického, sociálního a emocionálního zdraví. Sekce brožury: Blahopřejeme k dokončení léčby rakoviny, Získání následné lékařské péče, Způsoby, jak zvládat fyzické změny, Tělesné změny a intimitu, Vaše pocity, Sociální a pracovní vztahy, Reflexe, 6stránková příloha, která poskytuje informace o finančních a právních záležitostech Záležitosti a organizace zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené přijetí behaviorálních akcí doporučených ve Facing Forward
Časové okno: Základní linie
Položky dotazované, zda se respondent účastnil každého doporučeného chování (Ano nebo Ne); kladné odpovědi na položky zahrnující každou subškálu byly sečteny a vytvořily se čtyři skóre subškály: využití následné lékařské péče (6 položek; např. vytvořili jste wellness plán?), zvládání vedlejších účinků managementu (7 položek; např. použili jste nějaké tipy na znovunabytí chuti k jídlu? ), přijímání zvládání stresu (8 položek; např. použili jste relaxační techniky? ), řízení sociálních a finančních záležitostí (7 položek; např. použili jste doporučené tipy pro řešení rodinných problémů?
Základní linie
Hlášené přijetí behaviorálních akcí doporučených ve Facing Forward
Časové okno: 8 týdnů po základní linii
Položky dotazované, zda se respondent účastnil každého doporučeného chování (Ano nebo Ne); kladné odpovědi na položky zahrnující každou subškálu byly sečteny a vytvořily se čtyři skóre subškály: využití následné lékařské péče (6 položek; např. vytvořili jste wellness plán?), zvládání vedlejších účinků managementu (7 položek; např. použili jste nějaké tipy na znovunabytí chuti k jídlu? ), přijímání zvládání stresu (8 položek; např. použili jste relaxační techniky? ), řízení sociálních a finančních záležitostí (7 položek; např. použili jste doporučené tipy pro řešení rodinných problémů?
8 týdnů po základní linii
Hlášené přijetí behaviorálních akcí doporučených ve Facing Forward
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Položky dotazované, zda se respondent účastnil každého doporučeného chování (Ano nebo Ne); kladné odpovědi na položky zahrnující každou subškálu byly sečteny a vytvořily se čtyři skóre subškály: využití následné lékařské péče (6 položek; např. vytvořili jste wellness plán?), zvládání vedlejších účinků managementu (7 položek; např. použili jste nějaké tipy na znovunabytí chuti k jídlu? ), přijímání zvládání stresu (8 položek; např. použili jste relaxační techniky? ), řízení sociálních a finančních záležitostí (7 položek; např. použili jste doporučené tipy pro řešení rodinných problémů?
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost Facing Forward
Časové okno: Osm týdnů po výchozím stavu
Informativnost brožury s ohledem na výzvy po léčbě (8 položek); důvěra ve schopnost účastníka vypořádat se s každou z výzev (8 položek); užitečnost (15 položek) a srozumitelnost (15 položek) brožury jako celku a 6 oddílů brožury a 3 přílohy; pravděpodobnost přijetí (16 položek) chování doporučeného v brožuře; zda (9 položek) a do jaké míry (9 položek) bylo přečteno 6 oddílů brožury a 3 přílohy.
Osm týdnů po výchozím stavu
Použitelnost Facing Forward
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Informativnost brožury s ohledem na výzvy po léčbě (8 položek); důvěra ve schopnost účastníka vypořádat se s každou z výzev (8 položek); užitečnost (15 položek) a srozumitelnost (15 položek) brožury jako celku a 6 oddílů brožury a 3 přílohy; pravděpodobnost přijetí (16 položek) chování doporučeného v brožuře; zda (9 položek) a do jaké míry (9 položek) bylo přečteno 6 oddílů brožury a 3 přílohy.
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení