Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności skierowanej do przodu broszury National Cancer Institute w środowisku onkologicznym

30 września 2011 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Skuteczność i wykonalność interwencji psychospołecznej w kontekście CCOP: ocena przewodnika skierowanego do przodu w celu ułatwienia życia po aktywnym leczeniu raka (CCOP: Community Clinical Oncology Program)

Niniejsze badanie miało na celu zapewnienie wstępnej oceny skuteczności i użyteczności poprawionej wersji broszury z 2004 r. „Facing Forward, Life After Cancer Treatment” (zwanej dalej „Facing Forward”) opublikowanej przez National Cancer Institute. Facing Forward zapewnia pacjentom we wczesnym stadium raka w okresie po zakończeniu aktywnego leczenia praktyczne sposoby radzenia sobie z typowymi problemami, w tym wytyczne dotyczące zarządzania zdrowiem fizycznym, społecznym i emocjonalnym. Oceny dokonywano podczas ostatniej wizyty pacjenta w leczeniu raka. Oceny uzupełniające miały miejsce osiem tygodni i 6 miesięcy później. Wstępne oceny obejmowały podstawowe informacje (dane demograficzne, stan zdrowia), wykorzystanie materiałów edukacyjnych, czynności związane z przetrwaniem i czynniki psychologiczne. Oceny uzupełniające obejmowały wykorzystanie działań zalecanych w Facing Forward, oceny Facing Forward pod względem informacyjności, przydatności, zrozumiałości i zakresu przeczytania broszury, te same miary psychologiczne, które zastosowano początkowo, oraz miarę poczucia własnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu zapewnienie wstępnej oceny skuteczności i użyteczności poprawionej wersji broszury z 2004 r. „Facing Forward, Life After Cancer Treatment” (zwanej dalej „Facing Forward”) opublikowanej przez National Cancer Institute. Facing Forward zapewnia pacjentom we wczesnym stadium raka w okresie po zakończeniu aktywnego leczenia praktyczne sposoby radzenia sobie z typowymi problemami, w tym wytyczne dotyczące zarządzania zdrowiem fizycznym, społecznym i emocjonalnym. W badaniu wykorzystano losowo kontrolowany projekt powtarzanych pomiarów i porównano twarzą do przodu z dokumentem kontrolnym opublikowanym przez National Cancer Institute, The Cancer Information Service: Questions and Answers. Ramię interwencyjne otrzymało zarówno dokument skierowany do przodu, jak i dokument kontrolny, a ramię kontrolne otrzymało tylko ten drugi dokument. Oceny dokonywano na początku badania, co miało miejsce podczas ostatniej wizyty pacjenta związanej z leczeniem raka lub alternatywnie podczas pierwszej wizyty kontrolnej w przypadku osób, które miały zostać poddane ocenie i/lub ponownej ocenie w ciągu 28 dni od ostatniej wizyty leczniczej. Pierwsza ocena uzupełniająca miała miejsce osiem tygodni po ocenie początkowej za pośrednictwem materiałów pocztowych, a druga miała miejsce 6 miesięcy po ocenie wyjściowej, ponownie za pośrednictwem materiałów pocztowych. Pomiary wyjściowe obejmowały podstawowe informacje (dane demograficzne, stan medyczny), wykorzystanie materiałów edukacyjnych, zaangażowane czynności związane z przetrwaniem oraz czynniki psychologiczne. Oceny 8-tygodniowe i 6-miesięczne obejmowały podjęcie działań zalecanych w Facing Forward oraz oceny Facing Forward w odniesieniu do ich użyteczności, w tym informacyjności, przydatności, zrozumiałości i zakresu przeczytania broszury, a także te same czynniki psychologiczne oceniane na początku .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecny wiek co najmniej 18 lat;
  • diagnostyka raka piersi, jelita grubego, prostaty i/lub klatki piersiowej, stadium I, II, IIIa;
  • zbliżające się lub uczęszczające na ostatnią wizytę chemioterapii i / lub radioterapii w celu rozpoznania raka
  • mówienie po angielsku (umiejętność czytania po angielsku na poziomie 8 klasy);
  • mieć adres korespondencyjny;
  • mieć domową usługę telefoniczną;
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy przeszli tylko operację bez leczenia uzupełniającego;
  • drugi pierwotny rak lub nawracająca choroba;
  • pacjentów otrzymujących wyłącznie brachyterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Arkusz informacyjny CIS (CIS: Cancer Information Service)
CIS Fact Sheet, dostępny na stronie internetowej Cancer Information Service. Służy do kontrolowania uwagi. 5-stronicowy dokument zawiera informacje o CIS: Co to jest, W jaki sposób informatycy CIS mogą mi pomóc, Jak mogę skorzystać z usług CIS. Zawiera również definicje terminów glosariusza oraz tabelę adresów e-mail i stron internetowych.
Inny: Arkusz informacyjny CIS (Służba informacji o raku).
CIS Fact Sheet, dostępny na stronie internetowej Cancer Information Service. Służy do kontrolowania uwagi. 5-stronicowy dokument zawiera informacje o CIS: Co to jest, W jaki sposób informatycy CIS mogą mi pomóc, Jak mogę skorzystać z usług CIS. Zawiera również definicje terminów glosariusza oraz tabelę adresów e-mail i stron internetowych.
Eksperymentalny: Broszura skierowana do przodu
NCI's Facing Forward 61-stronicowa broszura, która opisuje typowe uczucia i reakcje, jakich doświadczają osoby, które przeżyły raka podczas fazy powrotu i oferuje zalecenia behawioralne, które pomogą im w tym okresie, tj. i zdrowie emocjonalne. Sekcje broszury: Gratulacje z powodu zakończenia leczenia raka, Uzyskanie dalszej opieki medycznej, Sposoby radzenia sobie ze zmianami fizycznymi, Zmiany w ciele i intymność, Twoje uczucia, Relacje społeczne i zawodowe, Refleksja, 6-stronicowy załącznik, który zawiera informacje na temat sytuacji finansowej i prawnej sprawy i organizacje zasobów.
Inny: Broszura skierowana do przodu
NCI (NCI: National Cancer Institute) Facing Forward 61-stronicowa broszura, która opisuje typowe uczucia i reakcje, jakich doświadczają osoby po raku podczas fazy powrotu i oferuje zalecenia behawioralne, aby pomóc im w tym okresie, tj. sposoby radzenia sobie z typowymi problemami oraz wytyczne dotyczące zarządzania zdrowiem fizycznym, społecznym i emocjonalnym. Sekcje broszury: Gratulacje z powodu zakończenia leczenia raka, Uzyskanie dalszej opieki medycznej, Sposoby radzenia sobie ze zmianami fizycznymi, Zmiany w ciele i intymność, Twoje uczucia, Relacje społeczne i zawodowe, Refleksja, 6-stronicowy załącznik, który zawiera informacje na temat sytuacji finansowej i prawnej sprawy i organizacje zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszono przyjmowanie działań behawioralnych zalecanych w programie Przód do przodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozycje, w których pytano, czy respondent angażował się w każde zalecane zachowanie (tak lub nie); odpowiedzi twierdzące na pozycje składające się na każdą podskalę zostały zsumowane, aby utworzyć cztery wyniki w podskalach: korzystanie z dalszej opieki medycznej (6 pozycji; np. czy opracowałeś plan odnowy biologicznej?), radzenie sobie ze skutkami ubocznymi leczenia (7 pozycji; np. czy stosowaliście jakieś rady na odzyskanie apetytu? ), radzenie sobie ze stresem (8 pozycji; np. czy stosowałeś techniki relaksacyjne?), zarządzanie sprawami społecznymi i finansowymi (7 pozycji; np. czy korzystałeś z sugerowanych wskazówek dotyczących radzenia sobie z problemami rodzinnymi?).
Linia bazowa
Zgłoszono przyjmowanie działań behawioralnych zalecanych w programie Przód do przodu
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej
Pozycje, w których pytano, czy respondent angażował się w każde zalecane zachowanie (tak lub nie); odpowiedzi twierdzące na pozycje składające się na każdą podskalę zostały zsumowane, aby utworzyć cztery wyniki w podskalach: korzystanie z dalszej opieki medycznej (6 pozycji; np. czy opracowałeś plan odnowy biologicznej?), radzenie sobie ze skutkami ubocznymi leczenia (7 pozycji; np. czy stosowaliście jakieś rady na odzyskanie apetytu? ), radzenie sobie ze stresem (8 pozycji; np. czy stosowałeś techniki relaksacyjne?), zarządzanie sprawami społecznymi i finansowymi (7 pozycji; np. czy korzystałeś z sugerowanych wskazówek dotyczących radzenia sobie z problemami rodzinnymi?).
8 tygodni po linii bazowej
Zgłoszono przyjmowanie działań behawioralnych zalecanych w programie Przód do przodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Pozycje, w których pytano, czy respondent angażował się w każde zalecane zachowanie (tak lub nie); odpowiedzi twierdzące na pozycje składające się na każdą podskalę zostały zsumowane, aby utworzyć cztery wyniki w podskalach: korzystanie z dalszej opieki medycznej (6 pozycji; np. czy opracowałeś plan odnowy biologicznej?), radzenie sobie ze skutkami ubocznymi leczenia (7 pozycji; np. czy stosowaliście jakieś rady na odzyskanie apetytu? ), radzenie sobie ze stresem (8 pozycji; np. czy stosowałeś techniki relaksacyjne?), zarządzanie sprawami społecznymi i finansowymi (7 pozycji; np. czy korzystałeś z sugerowanych wskazówek dotyczących radzenia sobie z problemami rodzinnymi?).
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność ustawienia przodem do kierunku jazdy
Ramy czasowe: Osiem tygodni po linii bazowej
Informatywność broszury w odniesieniu do wyzwań pozabiegowych (8 pozycji); pewność co do możliwości radzenia sobie przez uczestnika z każdym z wyzwań (8 pozycji); przydatność (15 pozycji) i zrozumiałość (15 pozycji) broszury jako całości i 6 sekcji broszury i 3 dodatki; prawdopodobieństwo podjęcia (16 stwierdzeń) zachowań zalecanych w broszurze; czy (9 stwierdzeń) iw jakim stopniu (9 stwierdzeń) przeczytano 6 rozdziałów broszury i 3 załączniki.
Osiem tygodni po linii bazowej
Użyteczność ustawienia przodem do kierunku jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Informatywność broszury w odniesieniu do wyzwań pozabiegowych (8 pozycji); pewność co do możliwości radzenia sobie przez uczestnika z każdym z wyzwań (8 pozycji); przydatność (15 pozycji) i zrozumiałość (15 pozycji) broszury jako całości i 6 sekcji broszury i 3 dodatki; prawdopodobieństwo podjęcia (16 stwierdzeń) zachowań zalecanych w broszurze; czy (9 stwierdzeń) iw jakim stopniu (9 stwierdzeń) przeczytano 6 rozdziałów broszury i 3 załączniki.
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami