Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av National Cancer Institutes Facing Forward-hefte i kreftmiljøet

30. september 2011 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Effektivitet og gjennomførbarhet av en psykososial intervensjon innenfor CCOP-kontekst: Evaluering av Facing Forward Guide to Facilitate Life After Active Cancer Treatment (CCOP:Community Clinical Oncology Program)

Denne studien ble designet for å gi en foreløpig evaluering av effektiviteten og brukervennligheten til den reviderte versjonen av 2004-versjonen av heftet, Facing Forward, Life After Cancer Treatment, (heretter Facing Forward) utgitt av National Cancer Institute. Facing Forward gir kreftpasienter i tidlig stadium i perioden etter fullført aktiv behandling praktiske måter å håndtere vanlige problemer på, inkludert retningslinjer for håndtering av fysisk, sosial og emosjonell helse. Vurderinger ble gjennomført ved pasientens siste kreftbehandlingsbesøk. Oppfølgingsvurderinger skjedde åtte uker og 6 måneder senere. De første vurderingene dekket bakgrunnsinformasjon (demografi, medisinsk status), bruk av utdanningsmateriell, overlevelsesaktiviteter og psykologiske faktorer. Oppfølgingsvurderingene inkluderte bruk av handlinger anbefalt i Facing Forward, vurderinger av Facing Forward med respekt for heftets informativitet, hjelpsomhet, forståelighet og omfang som ble lest, de samme psykologiske tiltakene som ble brukt i utgangspunktet, og et mål på selveffektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å gi en foreløpig evaluering av effektiviteten og brukervennligheten til den reviderte versjonen av 2004-heftet, Facing Forward, Life After Cancer Treatment (heretter Facing Forward) utgitt av National Cancer Institute. Facing Forward gir kreftpasienter i tidlig stadium i perioden etter fullført aktiv behandling praktiske måter å håndtere vanlige problemer på, inkludert retningslinjer for håndtering av fysisk, sosial og emosjonell helse. Studien benyttet et randomisert, kontrollert gjentatt tiltaksdesign og sammenlignet Facing Forward med et kontrolldokument publisert av National Cancer Institute, The Cancer Information Service: Questions and Answers. Intervensjonsarmen mottok både Facing Forward og kontrolldokumentet og kontrollarmen mottok kun sistnevnte. Vurderinger ble fullført ved baseline, som skjedde ved pasientens siste kreftbehandlingsbesøk eller alternativt ved det første oppfølgingsbesøket for de som var planlagt å bli evaluert og/eller gjenopptatt innen 28 dager etter deres siste behandlingsbesøk. Den første oppfølgingsvurderingen skjedde åtte uker etter baselinevurderingen via post-hjem-materiell, og den andre skjedde 6 måneder etter baseline-vurderingen, igjen via post-hjem-materiell. Grunnmålene inkluderte bakgrunnsinformasjon (demografi, medisinsk status), bruk av undervisningsmateriell, overlevelsesaktiviteter involvert i og psykologiske faktorer. De 8-ukers og 6-måneders vurderingene inkluderte bruk av handlinger anbefalt i Facing Forward, og vurderinger av Facing Forward med hensyn til brukbarheten, inkludert heftens informativitet, hjelpsomhet, forståelighet og omfang av lest, og de samme psykologiske faktorene vurdert ved baseline .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
340

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende alder på eller over 18 år;
  • diagnose av bryst-, kolorektal-, prostata- og/eller thoraxkreft, stadium I, II, IIIa;
  • nærmer seg eller deltar på siste behandlingsavtale for kjemoterapi og eller strålebehandling for kreftdiagnosen
  • engelsktalende (kunne lese engelsk på 8. klassetrinn);
  • ha en postadresse;
  • ha boligtelefontjeneste;
  • kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som kun har mottatt kirurgi uten adjuvant terapi;
  • andre primære kreft eller tilbakevendende sykdom;
  • pasienter som kun får brakyterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CIS-faktaark (CIS: Cancer Information Service)
CIS-faktaark, tilgjengelig på nettstedet til Cancer Information Service. Brukes til å kontrollere for oppmerksomhet. 5-siders dokument gir informasjon om CIS:Hva er det, Hvordan kan CIS-informasjonsspesialister hjelpe meg, Hvordan kan jeg bruke CIS sine tjenester. Inkluderer også definisjoner av ordlistebegreper og en tabell over e-post- og nettstedsadresser.
Annen: CIS (Cancer Information Service) informasjonsark
CIS-faktaark, tilgjengelig på nettstedet til Cancer Information Service. Brukes til å kontrollere for oppmerksomhet. 5-siders dokument gir informasjon om CIS:Hva er det, Hvordan kan CIS-informasjonsspesialister hjelpe meg, Hvordan kan jeg bruke CIS sine tjenester. Inkluderer også definisjoner av ordlistebegreper og en tabell over e-post- og nettstedsadresser.
Eksperimentell: Heftet Vender framover
NCIs Facing Forward 61-siders hefte, som beskriver vanlige følelser og reaksjoner som kreftoverlevere opplever under re-entry-fasen og tilbyr adferdsanbefalinger for å hjelpe dem gjennom denne perioden, dvs. måter å håndtere vanlige problemer og retningslinjer for å håndtere fysiske, sosiale og følelsesmessig helse. Hefteseksjoner: Gratulerer med å fullføre kreftbehandlingen, få oppfølging av medisinsk behandling, måter å håndtere fysiske endringer på, kroppsendringer og intimitet, dine følelser, sosiale og arbeidsforhold, refleksjon, 6-siders vedlegg, som gir informasjon om økonomisk og juridisk Saker og ressursorganisasjoner.
Annen: Heftet Vender framover
NCIs (NCI: National Cancer Institute) Facing Forward 61-siders hefte, som beskriver vanlige følelser og reaksjoner som kreftoverlevere opplever under re-entry-fasen og tilbyr adferdsanbefalinger for å hjelpe dem gjennom denne perioden, dvs. måter å håndtere vanlige problemer på. og retningslinjer for håndtering av fysisk, sosial og emosjonell helse. Hefteseksjoner: Gratulerer med å fullføre kreftbehandlingen, få oppfølging av medisinsk behandling, måter å håndtere fysiske endringer på, kroppsendringer og intimitet, dine følelser, sosiale og arbeidsforhold, refleksjon, 6-siders vedlegg, som gir informasjon om økonomisk og juridisk Saker og ressursorganisasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportert opptak av atferdshandlinger anbefalt i Facing Forward
Tidsramme: Grunnlinje
Elementer spurt om respondenten engasjerte seg i hver anbefalte oppførsel (Ja eller Nei); bekreftende svar på elementene som består av hver underskala ble summert for å lage fire underskala-skårer: bruk av oppfølging av medisinsk behandling (6 elementer; har du for eksempel utviklet en velværeplan?), håndtering av bivirkninger av ledelse (7 elementer; f.eks. har du brukt noen tips for å få tilbake appetitten? ), opptak av stressmestring (8 elementer; f.eks. har du brukt avspenningsteknikker? ), håndtering av sosiale og økonomiske forhold (7 elementer; har du f.eks. brukt foreslåtte tips for å håndtere familieproblemer?).
Grunnlinje
Rapportert opptak av atferdshandlinger anbefalt i Facing Forward
Tidsramme: 8 uker etter baseline
Elementer spurt om respondenten engasjerte seg i hver anbefalte oppførsel (Ja eller Nei); bekreftende svar på elementene som består av hver underskala ble summert for å lage fire underskala-skårer: bruk av oppfølging av medisinsk behandling (6 elementer; har du for eksempel utviklet en velværeplan?), håndtering av bivirkninger av ledelse (7 elementer; f.eks. har du brukt noen tips for å få tilbake appetitten? ), opptak av stressmestring (8 elementer; f.eks. har du brukt avspenningsteknikker? ), håndtering av sosiale og økonomiske forhold (7 elementer; har du f.eks. brukt foreslåtte tips for å håndtere familieproblemer?).
8 uker etter baseline
Rapportert opptak av atferdshandlinger anbefalt i Facing Forward
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Elementer spurt om respondenten engasjerte seg i hver anbefalte oppførsel (Ja eller Nei); bekreftende svar på elementene som består av hver underskala ble summert for å lage fire underskala-skårer: bruk av oppfølging av medisinsk behandling (6 elementer; har du for eksempel utviklet en velværeplan?), håndtering av bivirkninger av ledelse (7 elementer; f.eks. har du brukt noen tips for å få tilbake appetitten? ), opptak av stressmestring (8 elementer; f.eks. har du brukt avspenningsteknikker? ), håndtering av sosiale og økonomiske forhold (7 elementer; har du f.eks. brukt foreslåtte tips for å håndtere familieproblemer?).
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av å vende fremover
Tidsramme: Åtte uker etter baseline
Informativiteten til heftet med hensyn til utfordringer etter behandling (8 elementer); tillit til deltakerens evne til å håndtere hver av utfordringene (8 elementer); hjelpsomhet (15 elementer) og forståelighet (15 elementer) av heftet som helhet og av 6 heftedeler og 3 vedlegg; sannsynlighet for opptak (16 elementer) for å engasjere seg i atferd anbefalt i heftet; om (9 elementer) og i hvilken grad (9 elementer) 6 heftedeler og 3 vedlegg ble lest.
Åtte uker etter baseline
Brukervennlighet av å vende fremover
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Informativiteten til heftet med hensyn til utfordringer etter behandling (8 elementer); tillit til deltakerens evne til å håndtere hver av utfordringene (8 elementer); hjelpsomhet (15 elementer) og forståelighet (15 elementer) av heftet som helhet og av 6 heftedeler og 3 vedlegg; sannsynlighet for opptak (16 elementer) for å engasjere seg i atferd anbefalt i heftet; om (9 elementer) og i hvilken grad (9 elementer) 6 heftedeler og 3 vedlegg ble lest.
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger