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Avaliação da eficácia do livreto Facing Forward do Instituto Nacional do Câncer no ambiente comunitário do câncer

30 de setembro de 2011 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Eficácia e Viabilidade de uma Intervenção Psicossocial no Contexto CCOP: Avaliação do Guia Encarando o Futuro para Facilitar a Vida Após o Tratamento Ativo do Câncer (CCOP: Programa Comunitário de Oncologia Clínica)

Este estudo foi elaborado para fornecer uma avaliação preliminar da eficácia e usabilidade da versão revisada de 2004 do livreto, Facing Forward, Life After Cancer Treatment, (doravante, Facing Forward) publicado pelo National Cancer Institute. Facing Forward fornece aos pacientes com câncer em estágio inicial durante o período após a conclusão do tratamento ativo maneiras práticas de lidar com problemas comuns, incluindo diretrizes para o gerenciamento da saúde física, social e emocional. As avaliações foram concluídas na última consulta de tratamento de câncer do paciente. As avaliações de acompanhamento ocorreram oito semanas e 6 meses depois. As avaliações iniciais cobriram informações básicas (demografia, estado médico), uso de materiais educacionais, atividades de sobrevivência e fatores psicológicos. As avaliações de acompanhamento incluíram o uso de ações recomendadas em Facing Forward, classificações de Facing Forward com relação à informatividade, utilidade, compreensão e extensão do livreto, as mesmas medidas psicológicas usadas inicialmente e uma medida de autoeficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi elaborado para fornecer uma avaliação preliminar da eficácia e usabilidade da versão revisada de 2004 do livreto Facing Forward, Life After Cancer Treatment (doravante, Facing Forward) publicado pelo National Cancer Institute. Facing Forward fornece aos pacientes com câncer em estágio inicial durante o período após a conclusão do tratamento ativo maneiras práticas de lidar com problemas comuns, incluindo diretrizes para o gerenciamento da saúde física, social e emocional. O estudo empregou um desenho randomizado controlado de medidas repetidas e comparou Facing Forward com um documento de controle publicado pelo National Cancer Institute, The Cancer Information Service: Questions and Answers. O braço de intervenção recebeu tanto o Facing Forward quanto o documento de controle e o braço de controle recebeu apenas o último. As avaliações foram concluídas no início do estudo, que ocorreram na visita final de tratamento do câncer do paciente ou, alternativamente, na primeira visita de acompanhamento para aqueles agendados para serem avaliados e/ou reclassificados dentro de 28 dias de sua última visita de tratamento. A primeira avaliação de acompanhamento ocorreu oito semanas após a avaliação inicial por meio de materiais enviados por correio, e a segunda ocorreu 6 meses após a avaliação inicial, novamente por meio de materiais enviados por correio. As medidas básicas incluíram informações básicas (demografia, estado médico), uso de materiais educacionais, atividades de sobrevivência envolvidas e fatores psicológicos. As avaliações de 8 semanas e 6 meses incluíram a adoção de ações recomendadas em Facing Forward e classificações de Facing Forward com relação à sua usabilidade, incluindo a informatividade, utilidade, compreensão e extensão do livreto, e os mesmos fatores psicológicos avaliados na linha de base .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade atual igual ou superior a 18 anos;
  • diagnóstico de câncer de mama, colorretal, próstata e/ou tórax, estágios I, II, IIIa;
  • aproximar-se ou comparecer à última consulta de tratamento de quimioterapia e ou radioterapia para o diagnóstico de câncer
  • Falar inglês (capaz de ler inglês no nível da 8ª série);
  • ter um endereço postal;
  • ter atendimento telefônico residencial;
  • capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam apenas cirurgia sem terapia adjuvante;
  • segundo câncer primário ou doença recorrente;
  • pacientes recebendo apenas braquiterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Folha informativa do CIS (CIS: Serviço de informações sobre câncer)
CIS Fact Sheet, disponível no site do Cancer Information Service. Usado para controlar a atenção. O documento de 5 páginas fornece informações sobre o CIS:O que é, Como os especialistas em informações do CIS podem me ajudar, Como posso usar os serviços do CIS. Também inclui definições de termos do glossário e uma tabela de endereços de e-mail e sites.
Outro: Folha de Informações do CIS (Serviço de Informações sobre o Câncer)
CIS Fact Sheet, disponível no site do Cancer Information Service. Usado para controlar a atenção. O documento de 5 páginas fornece informações sobre o CIS:O que é, Como os especialistas em informações do CIS podem me ajudar, Como posso usar os serviços do CIS. Também inclui definições de termos do glossário e uma tabela de endereços de e-mail e sites.
Experimental: Folheto Olhando para a Frente
O livreto de 61 páginas do NCI's Facing Forward, que descreve sentimentos e reações comuns que os sobreviventes de câncer experimentam durante a fase de reinserção e oferece recomendações comportamentais para ajudá-los nesse período, ou seja, maneiras de lidar com problemas comuns e diretrizes para o gerenciamento físico, social e saúde emocional. Seções do livreto: Parabéns por terminar o tratamento contra o câncer, obter cuidados médicos de acompanhamento, maneiras de gerenciar mudanças físicas, mudanças corporais e intimidade, seus sentimentos, relações sociais e de trabalho, reflexão, apêndice de 6 páginas, que fornece informações financeiras e jurídicas Assuntos e Organizações de Recursos.
Outro: Folheto Olhando para a Frente
Folheto de 61 páginas do NCI (NCI: National Cancer Institute) Facing Forward, que descreve sentimentos e reações comuns que os sobreviventes de câncer experimentam durante a fase de reentrada e oferece recomendações comportamentais para ajudá-los nesse período, ou seja, maneiras de lidar com problemas comuns e diretrizes para gerenciar a saúde física, social e emocional. Seções do livreto: Parabéns por terminar o tratamento contra o câncer, obter cuidados médicos de acompanhamento, maneiras de gerenciar mudanças físicas, mudanças corporais e intimidade, seus sentimentos, relações sociais e de trabalho, reflexão, apêndice de 6 páginas, que fornece informações financeiras e jurídicas Assuntos e Organizações de Recursos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção relatada de ações comportamentais recomendadas em Facing Forward
Prazo: Linha de base
Os itens perguntavam se o respondente se engajou em cada comportamento recomendado (Sim ou Não); respostas afirmativas aos itens que compõem cada subescala foram somadas para criar quatro pontuações de subescala: uso de cuidados médicos de acompanhamento (6 itens; por exemplo, você desenvolveu um plano de bem-estar?), gerenciamento de efeitos colaterais do gerenciamento (7 itens; por exemplo, você já usou alguma dica para recuperar o apetite? ), gerenciamento do estresse (8 itens; por exemplo, você usou técnicas de relaxamento? ), gerenciamento de assuntos sociais e financeiros (7 itens; por exemplo, você usou dicas sugeridas para lidar com problemas familiares?).
Linha de base
Absorção relatada de ações comportamentais recomendadas em Facing Forward
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
Os itens perguntavam se o respondente se engajou em cada comportamento recomendado (Sim ou Não); respostas afirmativas aos itens que compõem cada subescala foram somadas para criar quatro pontuações de subescala: uso de cuidados médicos de acompanhamento (6 itens; por exemplo, você desenvolveu um plano de bem-estar?), gerenciamento de efeitos colaterais do gerenciamento (7 itens; por exemplo, você já usou alguma dica para recuperar o apetite? ), gerenciamento do estresse (8 itens; por exemplo, você usou técnicas de relaxamento? ), gerenciamento de assuntos sociais e financeiros (7 itens; por exemplo, você usou dicas sugeridas para lidar com problemas familiares?).
8 semanas após o início do estudo
Absorção relatada de ações comportamentais recomendadas em Facing Forward
Prazo: 6 meses após a linha de base
Os itens perguntavam se o respondente se engajou em cada comportamento recomendado (Sim ou Não); respostas afirmativas aos itens que compõem cada subescala foram somadas para criar quatro pontuações de subescala: uso de cuidados médicos de acompanhamento (6 itens; por exemplo, você desenvolveu um plano de bem-estar?), gerenciamento de efeitos colaterais do gerenciamento (7 itens; por exemplo, você já usou alguma dica para recuperar o apetite? ), gerenciamento do estresse (8 itens; por exemplo, você usou técnicas de relaxamento? ), gerenciamento de assuntos sociais e financeiros (7 itens; por exemplo, você usou dicas sugeridas para lidar com problemas familiares?).
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade de olhar para frente
Prazo: Oito semanas após a linha de base
Informatividade da cartilha em relação aos desafios pós-tratamento (8 itens); confiança sobre a capacidade do participante de lidar com cada um dos desafios (8 itens); utilidade (15 itens) e compreensibilidade (15 itens) da cartilha como um todo e de 6 seções de livretos e 3 apêndices; probabilidade de absorção (16 itens) de envolvimento em comportamentos recomendados no livreto; se (9 itens) e até que ponto (9 itens) 6 seções do livreto e 3 apêndices foram lidos.
Oito semanas após a linha de base
Usabilidade de olhar para frente
Prazo: 6 meses após a linha de base
Informatividade da cartilha em relação aos desafios pós-tratamento (8 itens); confiança sobre a capacidade do participante de lidar com cada um dos desafios (8 itens); utilidade (15 itens) e compreensibilidade (15 itens) da cartilha como um todo e de 6 seções de livretos e 3 apêndices; probabilidade de absorção (16 itens) de envolvimento em comportamentos recomendados no livreto; se (9 itens) e até que ponto (9 itens) 6 seções do livreto e 3 apêndices foram lidos.
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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