Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​National Cancer Institute's Facing Forward-hæfte i Cancer Community Setting

30. september 2011 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Effektivitet og gennemførlighed af en psykosocial intervention inden for CCOP-kontekst: Evaluering af Facing Forward Guide to Facilitate Life After Active Cancer Treatment (CCOP:Community Clinical Oncology Program)

Denne undersøgelse var designet til at give en foreløbig evaluering af effektiviteten og anvendeligheden af ​​den reviderede version af hæftet fra 2004, Facing Forward, Life After Cancer Treatment, (herefter Facing Forward) udgivet af National Cancer Institute. Facing Forward giver tidlige kræftpatienter i perioden efter afsluttet aktiv behandling praktiske måder at håndtere almindelige problemer på, herunder retningslinjer for håndtering af fysisk, social og følelsesmæssig sundhed. Vurderinger blev afsluttet ved patientens sidste kræftbehandlingsbesøg. Opfølgningsvurderinger fandt sted otte uger og 6 måneder senere. De indledende vurderinger omfattede baggrundsinformation (demografi, medicinsk status), brug af undervisningsmateriale, overlevelsesaktiviteter og psykologiske faktorer. De opfølgende vurderinger omfattede brug af handlinger anbefalet i Facing Forward, vurderinger af Facing Forward med respekt for hæftets informativitet, hjælpsomhed, forståelighed og læst omfang, de samme psykologiske foranstaltninger, der blev brugt indledningsvis, og et mål for selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at give en foreløbig evaluering af effektiviteten og anvendeligheden af ​​den 2004-reviderede version af hæftet, Facing Forward, Life After Cancer Treatment (herefter, Facing Forward) udgivet af National Cancer Institute. Facing Forward giver tidlige kræftpatienter i perioden efter afsluttet aktiv behandling praktiske måder at håndtere almindelige problemer på, herunder retningslinjer for håndtering af fysisk, social og følelsesmæssig sundhed. Undersøgelsen anvendte et randomiseret, kontrolleret gentagne mål-design og sammenlignede Facing Forward med et kontroldokument udgivet af National Cancer Institute, The Cancer Information Service: Questions and Answers. Interventionsarmen modtog både Facing Forward og kontroldokumentet, og kontrolarmen modtog kun sidstnævnte. Vurderinger blev afsluttet ved baseline, hvilket fandt sted ved patientens sidste kræftbehandlingsbesøg eller alternativt ved det første opfølgningsbesøg for dem, der var planlagt til at blive evalueret og/eller genoptaget inden for 28 dage efter deres sidste behandlingsbesøg. Den første opfølgningsvurdering fandt sted otte uger efter baselinevurderingen via mail-hjem-materialer, og den anden fandt sted 6 måneder efter baseline-vurderingen, igen via mail-home-materialer. Baseline-foranstaltninger omfattede baggrundsinformation (demografi, medicinsk status), brug af undervisningsmateriale, overlevelsesaktiviteter involveret i og psykologiske faktorer. De 8-ugers og 6-måneders vurderinger omfattede optagelse af handlinger anbefalet i Facing Forward og vurderinger af Facing Forward med hensyn til dets anvendelighed, herunder hæftets informativitet, hjælpsomhed, forståelighed og læst omfang, og de samme psykologiske faktorer vurderet ved baseline .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende alder på eller over 18 år;
  • bryst-, kolorektal-, prostata- og/eller thoraxcancer diagnose, trin I, II, IIIa;
  • nærmer sig eller overværer den sidste behandlingsaftale af kemoterapi og/eller strålebehandling til kræftdiagnosen
  • Engelsktalende (i stand til at læse engelsk på et 8. klasses niveau);
  • have en postadresse;
  • have boligtelefontjeneste;
  • kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der kun er blevet opereret uden adjuverende terapi;
  • anden primær cancer eller tilbagevendende sygdom;
  • patienter, der kun får brachyterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CIS-faktaark (CIS: Cancer Information Service)
CIS Fact Sheet, tilgængelig på Cancer Information Service hjemmeside. Bruges til at kontrollere for opmærksomhed. 5-siders dokument giver information om CIS:Hvad er det, hvordan kan CIS-informationsspecialister hjælpe mig, hvordan kan jeg bruge CIS's tjenester. Indeholder også definitioner af ordlisteudtryk og en tabel med e-mail- og webstedsadresser.
Andet: CIS (Cancer Information Service) Informationsblad
CIS Fact Sheet, tilgængelig på Cancer Information Service hjemmeside. Bruges til at kontrollere for opmærksomhed. 5-siders dokument giver information om CIS:Hvad er det, hvordan kan CIS-informationsspecialister hjælpe mig, hvordan kan jeg bruge CIS's tjenester. Indeholder også definitioner af ordlisteudtryk og en tabel med e-mail- og webstedsadresser.
Eksperimentel: Hæftet Vender fremad
NCI's Facing Forward 61-siders hæfte, som beskriver almindelige følelser og reaktioner, som kræftoverlevere oplever under genindtræden, og tilbyder adfærdsmæssige anbefalinger til at hjælpe dem gennem denne periode, dvs. måder at håndtere almindelige problemer på og retningslinjer for håndtering af fysisk, social og følelsesmæssig sundhed. Hæftets sektioner: Tillykke med at have afsluttet din kræftbehandling, at få opfølgende medicinsk behandling, måder at håndtere fysiske forandringer på, kropsændringer og intimitet, dine følelser, sociale og arbejdsmæssige forhold, refleksion, 6-siders bilag, som indeholder oplysninger om økonomiske og juridiske Sager og ressourceorganisationer.
Andet: Hæftet Vender fremad
NCI's (NCI: National Cancer Institute) Facing Forward 61-siders hæfte, som beskriver almindelige følelser og reaktioner, som kræftoverlevere oplever under genindtræden, og tilbyder adfærdsmæssige anbefalinger til at hjælpe dem gennem denne periode, dvs. måder at håndtere almindelige problemer på. og retningslinjer for håndtering af fysisk, social og følelsesmæssig sundhed. Hæftets sektioner: Tillykke med at have afsluttet din kræftbehandling, at få opfølgende medicinsk behandling, måder at håndtere fysiske forandringer på, kropsændringer og intimitet, dine følelser, sociale og arbejdsmæssige forhold, refleksion, 6-siders bilag, som indeholder oplysninger om økonomiske og juridiske Sager og ressourceorganisationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret optagelse af adfærdshandlinger anbefalet i Facing Forward
Tidsramme: Baseline
Punkter spurgt, om respondenten engagerede sig i hver anbefalet adfærd (Ja eller Nej); bekræftende svar på de elementer, der består af hver underskala, blev opsummeret for at skabe fire underskala-scores: brug af opfølgende medicinsk behandling (6 emner; har du f.eks. udviklet en velværeplan?), håndtering af bivirkninger ved ledelse (7 punkter; f.eks. har du brugt nogle tips til at genvinde din appetit? ), optagelse af stresshåndtering (8 punkter; f.eks. har du brugt afspændingsteknikker? ), håndtering af sociale og økonomiske forhold (7 punkter; har du f.eks. brugt foreslåede tips til håndtering af familieproblemer?).
Baseline
Rapporteret optagelse af adfærdshandlinger anbefalet i Facing Forward
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Punkter spurgt, om respondenten engagerede sig i hver anbefalet adfærd (Ja eller Nej); bekræftende svar på de elementer, der består af hver underskala, blev opsummeret for at skabe fire underskala-scores: brug af opfølgende medicinsk behandling (6 emner; har du f.eks. udviklet en velværeplan?), håndtering af bivirkninger ved ledelse (7 punkter; f.eks. har du brugt nogle tips til at genvinde din appetit? ), optagelse af stresshåndtering (8 punkter; f.eks. har du brugt afspændingsteknikker? ), håndtering af sociale og økonomiske forhold (7 punkter; har du f.eks. brugt foreslåede tips til håndtering af familieproblemer?).
8 uger efter baseline
Rapporteret optagelse af adfærdshandlinger anbefalet i Facing Forward
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Punkter spurgt, om respondenten engagerede sig i hver anbefalet adfærd (Ja eller Nej); bekræftende svar på de elementer, der består af hver underskala, blev opsummeret for at skabe fire underskala-scores: brug af opfølgende medicinsk behandling (6 emner; har du f.eks. udviklet en velværeplan?), håndtering af bivirkninger ved ledelse (7 punkter; f.eks. har du brugt nogle tips til at genvinde din appetit? ), optagelse af stresshåndtering (8 punkter; f.eks. har du brugt afspændingsteknikker? ), håndtering af sociale og økonomiske forhold (7 punkter; har du f.eks. brugt foreslåede tips til håndtering af familieproblemer?).
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenligheden af ​​at vende fremad
Tidsramme: Otte uger efter baseline
Hæftets informativitet med hensyn til efterbehandlingsudfordringer (8 punkter); tillid til deltagerens evne til at håndtere hver af udfordringerne (8 punkter); hjælpsomhed (15 punkter) og forståelighed (15 punkter) af hæftet som helhed og af 6 hæfteafsnit og 3 bilag; sandsynlighed for optagelse(16 punkter) for at engagere sig i adfærd anbefalet i hæftet; om (9 punkter) og i hvilket omfang (9 punkter)6 hæfteafsnit og 3 bilag blev læst.
Otte uger efter baseline
Brugervenligheden af ​​at vende fremad
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Hæftets informativitet med hensyn til efterbehandlingsudfordringer (8 punkter); tillid til deltagerens evne til at håndtere hver af udfordringerne (8 punkter); hjælpsomhed (15 punkter) og forståelighed (15 punkter) af hæftet som helhed og af 6 hæfteafsnit og 3 bilag; sandsynlighed for optagelse(16 punkter) for at engagere sig i adfærd anbefalet i hæftet; om (9 punkter) og i hvilket omfang (9 punkter)6 hæfteafsnit og 3 bilag blev læst.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger