Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности буклета «Facing Forward» Национального института рака в условиях онкологического сообщества

30 сентября 2011 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Эффективность и осуществимость психосоциального вмешательства в контексте CCOP: оценка Руководства по облегчению жизни после активного лечения рака (CCOP: Community Clinical Oncology Program)

Это исследование было разработано для предварительной оценки эффективности и удобства использования исправленной версии брошюры 2004 года «Вперед, жизнь после лечения рака» (далее «Вперед»), опубликованной Национальным институтом рака. Программа Facing Forward предоставляет пациентам с раком на ранней стадии в период после завершения активного лечения практические способы решения распространенных проблем, включая рекомендации по управлению физическим, социальным и эмоциональным здоровьем. Оценки были завершены во время последнего визита пациента для лечения рака. Последующие оценки проводились через восемь недель и 6 месяцев. Первоначальные оценки включали исходную информацию (демографические данные, медицинский статус), использование учебных материалов, действия по выживанию и психологические факторы. Последующие оценки включали использование действий, рекомендованных в «Лицом вперед», рейтинги «Лицом вперед» в отношении информативности, полезности, понятности и объема чтения буклета, те же психологические меры, которые использовались первоначально, и меру самоэффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было разработано для предварительной оценки эффективности и удобства использования исправленной версии буклета 2004 года «Вперед, жизнь после лечения рака» (далее «Вперед, лицом вперед»), опубликованного Национальным институтом рака. Программа Facing Forward предоставляет пациентам с раком на ранней стадии в период после завершения активного лечения практические способы решения распространенных проблем, включая рекомендации по управлению физическим, социальным и эмоциональным здоровьем. В исследовании использовалась схема рандомизированных контролируемых повторных измерений и сравнивались «Лицом вперед» с контрольным документом, опубликованным Национальным институтом рака «Информационная служба по раку: вопросы и ответы». Рука вмешательства получила как «Лицом вперед», так и контрольный документ, а рука контроля получила только последний. Оценки были завершены на исходном уровне, который имел место во время последнего визита пациента для лечения рака или, альтернативно, во время первого визита для последующего наблюдения для тех, кто был запланирован для оценки и / или повторного определения в течение 28 дней после их последнего визита для лечения. Первая последующая оценка проводилась через восемь недель после исходной оценки с использованием материалов, отправленных по почте, а вторая — через 6 месяцев после исходной оценки, снова с помощью материалов, отправленных по почте. Базовые показатели включали исходную информацию (демографические данные, медицинский статус), использование учебных материалов, участие в мероприятиях по выживанию и психологические факторы. 8-недельная и 6-месячная оценка включала выполнение действий, рекомендованных в книге «Вперед, лицом к лицу», и рейтинги «Вперед, лицом к лицу» с точки зрения удобства использования, включая информативность, полезность, понятность и степень прочитанного буклета, а также те же психологические факторы, которые оценивались на исходном уровне. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
340

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • текущий возраст 18 лет и старше;
  • диагностика рака молочной железы, толстой кишки, предстательной железы и/или грудной клетки, стадии I, II, IIIa;
  • приближается или посещает последнее назначение химиотерапии и/или лучевой терапии для диагностики рака
  • владение английским языком (умение читать по-английски на уровне 8 класса);
  • иметь почтовый адрес;
  • иметь домашнюю телефонную связь;
  • в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие операцию только без адъювантной терапии;
  • второй первичный рак или рецидивирующее заболевание;
  • пациенты, получающие только брахитерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Информационный бюллетень СНГ (СНГ: Информационная служба по раку)
Информационный бюллетень СНГ, доступный на веб-сайте Информационной службы по раку. Используется для контроля за вниманием. 5-страничный документ содержит информацию о СНГ: что это такое, чем мне могут помочь специалисты по информации СНГ, как я могу воспользоваться услугами СНГ. Также включает определения терминов глоссария и таблицу адресов электронной почты и веб-сайтов.
Другой: Информационный бюллетень CIS (Информационная служба рака)
Информационный бюллетень СНГ, доступный на веб-сайте Информационной службы по раку. Используется для контроля за вниманием. 5-страничный документ содержит информацию о СНГ: что это такое, чем мне могут помочь специалисты по информации СНГ, как я могу воспользоваться услугами СНГ. Также включает определения терминов глоссария и таблицу адресов электронной почты и веб-сайтов.
Экспериментальный: Буклет «Лицом вперед»
61-страничный буклет NCI «Facing Forward», в котором описываются общие чувства и реакции, которые испытывают люди, пережившие рак, во время фазы повторного входа, и предлагаются поведенческие рекомендации, которые помогут им в этот период, т. е. способы решения общих проблем и рекомендации по управлению физическими, социальными проблемами. и эмоциональное здоровье. Разделы буклета: Поздравления с завершением лечения рака, Получение последующего медицинского обслуживания, Способы справиться с физическими изменениями, Изменения тела и близость, Ваши чувства, Социальные и рабочие отношения, Размышления, 6-страничное приложение, в котором содержится информация о финансовых и юридических вопросах. Вопросы и ресурсные организации.
Другой: Буклет «Лицом вперед»
61-страничный буклет NCI (NCI: National Cancer Institute) «Facing Forward», в котором описываются общие чувства и реакции, которые люди, пережившие рак, испытывают на этапе повторного входа, и предлагаются поведенческие рекомендации, которые помогут им в этот период, т. Е. Способы решения общих проблем. и рекомендации по управлению физическим, социальным и эмоциональным здоровьем. Разделы буклета: Поздравления с завершением лечения рака, Получение последующего медицинского обслуживания, Способы справиться с физическими изменениями, Изменения тела и близость, Ваши чувства, Социальные и рабочие отношения, Размышления, 6-страничное приложение, в котором содержится информация о финансовых и юридических вопросах. Вопросы и ресурсные организации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщается о принятии поведенческих действий, рекомендованных в «Лицом вперед».
Временное ограничение: Базовый уровень
Пункты спрашивали, участвовал ли респондент в каждом рекомендуемом поведении (да или нет); утвердительные ответы на пункты, входящие в каждую подшкалу, суммировались для получения четырех баллов подшкалы: использование последующего медицинского ухода (6 пунктов; например, разработали ли вы план оздоровления?), управление побочными эффектами лечения (7 пунктов; например, Вы использовали какие-либо советы для восстановления аппетита? ), усвоение методов управления стрессом (8 пунктов; например, использовали ли вы техники релаксации?), управление социальными и финансовыми вопросами (7 пунктов; например, использовали ли вы предлагаемые советы по решению семейных проблем?.
Базовый уровень
Сообщается о принятии поведенческих действий, рекомендованных в «Лицом вперед».
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Пункты спрашивали, участвовал ли респондент в каждом рекомендуемом поведении (да или нет); утвердительные ответы на пункты, входящие в каждую подшкалу, суммировались для получения четырех баллов подшкалы: использование последующего медицинского ухода (6 пунктов; например, разработали ли вы план оздоровления?), управление побочными эффектами лечения (7 пунктов; например, Вы использовали какие-либо советы для восстановления аппетита? ), усвоение методов управления стрессом (8 пунктов; например, использовали ли вы техники релаксации?), управление социальными и финансовыми вопросами (7 пунктов; например, использовали ли вы предлагаемые советы по решению семейных проблем?.
8 недель после исходного уровня
Сообщается о принятии поведенческих действий, рекомендованных в «Лицом вперед».
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Пункты спрашивали, участвовал ли респондент в каждом рекомендуемом поведении (да или нет); утвердительные ответы на пункты, входящие в каждую подшкалу, суммировались для получения четырех баллов подшкалы: использование последующего медицинского ухода (6 пунктов; например, разработали ли вы план оздоровления?), управление побочными эффектами лечения (7 пунктов; например, Вы использовали какие-либо советы для восстановления аппетита? ), усвоение методов управления стрессом (8 пунктов; например, использовали ли вы техники релаксации?), управление социальными и финансовыми вопросами (7 пунктов; например, использовали ли вы предлагаемые советы по решению семейных проблем?.
6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство обращения лицом вперед
Временное ограничение: Восемь недель после исходного уровня
Информативность буклета в отношении проблем после лечения (8 пунктов); уверенность в способности участника справиться с каждым из вызовов (8 пунктов); полезность (15 пунктов) и понятность (15 пунктов) буклета в целом и 6 разделов буклета и 3 приложения; вероятность понимания (16 пунктов) поведения, рекомендованного в буклете; были ли прочитаны (9 пунктов) и в какой степени (9 пунктов) 6 разделов буклета и 3 приложения.
Восемь недель после исходного уровня
Удобство обращения лицом вперед
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Информативность буклета в отношении проблем после лечения (8 пунктов); уверенность в способности участника справиться с каждым из вызовов (8 пунктов); полезность (15 пунктов) и понятность (15 пунктов) буклета в целом и 6 разделов буклета и 3 приложения; вероятность понимания (16 пунктов) поведения, рекомендованного в буклете; были ли прочитаны (9 пунктов) и в какой степени (9 пунктов) 6 разделов буклета и 3 приложения.
6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fox Chase Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками