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Évaluation de l'efficacité du livret Facing Forward de l'Institut national du cancer dans le cadre de la communauté du cancer

30 septembre 2011 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Efficacité et faisabilité d'une intervention psychosociale dans le contexte du CCOP : évaluation du guide Facing Forward pour faciliter la vie après un traitement actif contre le cancer (CCOP : Programme communautaire d'oncologie clinique)

Cette étude a été conçue pour fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité et de la facilité d'utilisation de la version révisée de 2004 du livret, Facing Forward, Life After Cancer Treatment, (ci-après, Facing Forward) publié par le National Cancer Institute. Facing Forward fournit aux patients atteints d'un cancer à un stade précoce pendant la période qui suit la fin du traitement actif des moyens pratiques de faire face aux problèmes courants, y compris des lignes directrices pour la gestion de la santé physique, sociale et émotionnelle. Les évaluations ont été réalisées lors de la dernière visite de traitement du cancer du patient. Des évaluations de suivi ont eu lieu huit semaines et 6 mois plus tard. Les évaluations initiales couvraient les informations de base (démographie, état de santé), l'utilisation de matériel pédagogique, les activités de survie et les facteurs psychologiques. Les évaluations de suivi comprenaient l'utilisation des actions recommandées dans Facing Forward, les évaluations de Facing Forward en ce qui concerne le caractère informatif, l'utilité, la compréhensibilité et l'étendue de la lecture du livret, les mêmes mesures psychologiques utilisées initialement et une mesure de l'auto-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité et de la facilité d'utilisation de la version révisée de 2004 de la brochure Facing Forward, Life After Cancer Treatment (ci-après Facing Forward) publiée par le National Cancer Institute. Facing Forward fournit aux patients atteints d'un cancer à un stade précoce pendant la période qui suit la fin du traitement actif des moyens pratiques de faire face aux problèmes courants, y compris des lignes directrices pour la gestion de la santé physique, sociale et émotionnelle. L'étude a utilisé une conception de mesures répétées contrôlées randomisées et a comparé Facing Forward à un document de contrôle publié par le National Cancer Institute, The Cancer Information Service: Questions and Answers. Le bras d'intervention a reçu à la fois Facing Forward et le document de contrôle et le bras de contrôle n'a reçu que ce dernier. Les évaluations ont été effectuées au départ, ce qui a eu lieu lors de la dernière visite de traitement du cancer du patient ou alternativement lors de la première visite de suivi pour ceux qui devaient être évalués et/ou reclassés dans les 28 jours suivant leur dernière visite de traitement. La première évaluation de suivi a eu lieu huit semaines après l'évaluation de base via du matériel envoyé par la poste, et la seconde a eu lieu 6 mois après l'évaluation de base, toujours via du matériel envoyé par la poste. Les mesures de base comprenaient des informations générales (démographie, état de santé), l'utilisation de matériel pédagogique, les activités de survie engagées et des facteurs psychologiques. Les évaluations de 8 semaines et de 6 mois comprenaient l'adoption des actions recommandées dans Facing Forward et les évaluations de Facing Forward en ce qui concerne sa facilité d'utilisation, y compris le caractère informatif, l'utilité, la compréhensibilité et l'étendue de la lecture du livret, ainsi que les mêmes facteurs psychologiques évalués au départ. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
340

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge actuel égal ou supérieur à 18 ans ;
  • diagnostic de cancer du sein, colorectal, de la prostate et/ou thoracique, stade I, II, IIIa ;
  • approcher ou assister au dernier rendez-vous de traitement de chimiothérapie et / ou de radiothérapie pour le diagnostic de cancer
  • Parler anglais (capable de lire l'anglais au niveau de la 8e année);
  • avoir une adresse postale;
  • avoir un service téléphonique résidentiel;
  • en mesure de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui n'ont subi qu'une intervention chirurgicale sans traitement adjuvant ;
  • deuxième cancer primaire ou maladie récurrente ;
  • patients recevant uniquement une curiethérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fiche d'information CIS (CIS : Service d'information sur le cancer)
Fiche d'information CIS, disponible sur le site Web du Service d'information sur le cancer. Utilisé pour contrôler l'attention. Un document de 5 pages fournit des informations sur le CIS : Qu'est-ce que c'est, Comment les spécialistes de l'information du CIS peuvent-ils m'aider, Comment puis-je utiliser les services du CIS. Comprend également les définitions des termes du glossaire et un tableau des adresses électroniques et des sites Web.
Autre: Fiche d'information CIS (Service d'information sur le cancer)
Fiche d'information CIS, disponible sur le site Web du Service d'information sur le cancer. Utilisé pour contrôler l'attention. Un document de 5 pages fournit des informations sur le CIS : Qu'est-ce que c'est, Comment les spécialistes de l'information du CIS peuvent-ils m'aider, Comment puis-je utiliser les services du CIS. Comprend également les définitions des termes du glossaire et un tableau des adresses électroniques et des sites Web.
Expérimental: Livret Face à l'avenir
Le livret Facing Forward de 61 pages du NCI, qui décrit les sentiments et les réactions courants que les survivants du cancer éprouvent pendant la phase de réintégration et propose des recommandations comportementales pour les aider à traverser cette période, c'est-à-dire des moyens de faire face aux problèmes courants et des lignes directrices pour la gestion physique, sociale , et la santé émotionnelle. Sections du livret : Félicitations pour avoir terminé votre traitement contre le cancer, Obtenir des soins médicaux de suivi, Façons de gérer les changements physiques, les changements corporels et l'intimité, Vos sentiments, Relations sociales et professionnelles, Réflexion, Annexe de 6 pages, qui fournit des informations sur les aspects financiers et juridiques Questions et organisations de ressources.
Autre: Livret Face à l'avenir
Le livret Facing Forward de 61 pages du NCI (NCI : National Cancer Institute), qui décrit les sentiments et les réactions courants que les survivants du cancer éprouvent pendant la phase de réintégration et propose des recommandations comportementales pour les aider à traverser cette période, c'est-à-dire des moyens de faire face aux problèmes courants et des lignes directrices pour la gestion de la santé physique, sociale et émotionnelle. Sections du livret : Félicitations pour avoir terminé votre traitement contre le cancer, Obtenir des soins médicaux de suivi, Façons de gérer les changements physiques, les changements corporels et l'intimité, Vos sentiments, Relations sociales et professionnelles, Réflexion, Annexe de 6 pages, qui fournit des informations sur les aspects financiers et juridiques Questions et organisations de ressources.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption signalée des actions comportementales recommandées dans Facing Forward
Délai: Ligne de base
Les items demandaient si le répondant s'était engagé dans chaque comportement recommandé (Oui ou Non); les réponses affirmatives aux items composant chaque sous-échelle ont été additionnées pour créer quatre scores de sous-échelle : utilisation des soins médicaux de suivi (6 items ; par exemple, avez-vous élaboré un plan de bien-être ?), gestion des effets secondaires de la prise en charge (7 items ; par exemple, avez-vous utilisé des conseils pour retrouver votre appétit? ), l'adoption de la gestion du stress (8 items ; par exemple, avez-vous utilisé des techniques de relaxation ? ), la gestion des questions sociales et financières (7 items ; par exemple, avez-vous utilisé des conseils suggérés pour gérer les problèmes familiaux ?.
Ligne de base
Adoption signalée des actions comportementales recommandées dans Facing Forward
Délai: 8 semaines après le départ
Les items demandaient si le répondant s'était engagé dans chaque comportement recommandé (Oui ou Non); les réponses affirmatives aux items composant chaque sous-échelle ont été additionnées pour créer quatre scores de sous-échelle : utilisation des soins médicaux de suivi (6 items ; par exemple, avez-vous élaboré un plan de bien-être ?), gestion des effets secondaires de la prise en charge (7 items ; par exemple, avez-vous utilisé des conseils pour retrouver votre appétit? ), l'adoption de la gestion du stress (8 items ; par exemple, avez-vous utilisé des techniques de relaxation ? ), la gestion des questions sociales et financières (7 items ; par exemple, avez-vous utilisé des conseils suggérés pour gérer les problèmes familiaux ?.
8 semaines après le départ
Adoption signalée des actions comportementales recommandées dans Facing Forward
Délai: 6 mois après le départ
Les items demandaient si le répondant s'était engagé dans chaque comportement recommandé (Oui ou Non); les réponses affirmatives aux items composant chaque sous-échelle ont été additionnées pour créer quatre scores de sous-échelle : utilisation des soins médicaux de suivi (6 items ; par exemple, avez-vous élaboré un plan de bien-être ?), gestion des effets secondaires de la prise en charge (7 items ; par exemple, avez-vous utilisé des conseils pour retrouver votre appétit? ), l'adoption de la gestion du stress (8 items ; par exemple, avez-vous utilisé des techniques de relaxation ? ), la gestion des questions sociales et financières (7 items ; par exemple, avez-vous utilisé des conseils suggérés pour gérer les problèmes familiaux ?.
6 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation de Face à l'avant
Délai: Huit semaines après le départ
Caractère informatif du livret par rapport aux défis post-traitement (8 items) ; confiance dans la capacité du participant à faire face à chacun des défis (8 items) ; serviabilité (15 items) et intelligibilité (15 items) du livret dans son ensemble et de 6 sections de livret et 3 annexes ; probabilité d'adoption (16 éléments) de s'engager dans les comportements recommandés dans le livret; si (9 éléments) et mesure dans laquelle (9 éléments) 6 sections du livret et 3 annexes ont été lues.
Huit semaines après le départ
Facilité d'utilisation de Face à l'avant
Délai: 6 mois après le départ
Caractère informatif du livret par rapport aux défis post-traitement (8 items) ; confiance dans la capacité du participant à faire face à chacun des défis (8 items) ; serviabilité (15 items) et intelligibilité (15 items) du livret dans son ensemble et de 6 sections de livret et 3 annexes ; probabilité d'adoption (16 éléments) de s'engager dans les comportements recommandés dans le livret; si (9 éléments) et mesure dans laquelle (9 éléments) 6 sections du livret et 3 annexes ont été lues.
6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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