Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van het Facing Forward-boekje van het National Cancer Institute in de setting van de kankergemeenschap

30 september 2011 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Doeltreffendheid en haalbaarheid van een psychosociale interventie binnen CCOP-context: evaluatie van de Facing Forward Guide to Facilitate Life After Active Cancer Treatment (CCOP:Community Clinical Oncology Program)

Deze studie was opgezet om een ​​voorlopige evaluatie te geven van de werkzaamheid en bruikbaarheid van de herziene versie uit 2004 van het boekje Facing Forward, Life After Cancer Treatment (hierna Facing Forward genoemd), gepubliceerd door het National Cancer Institute. Facing Forward biedt kankerpatiënten in een vroeg stadium gedurende de periode na voltooiing van de actieve behandeling praktische manieren om met veelvoorkomende problemen om te gaan, inclusief richtlijnen voor het omgaan met fysieke, sociale en emotionele gezondheid. De beoordelingen werden voltooid tijdens het laatste kankerbehandelingsbezoek van de patiënt. Vervolgbeoordelingen vonden acht weken en zes maanden later plaats. De eerste beoordelingen hadden betrekking op achtergrondinformatie (demografische gegevens, medische status), gebruik van educatief materiaal, overlevingsactiviteiten en psychologische factoren. De follow-upbeoordelingen omvatten het gebruik van acties aanbevolen in Facing Forward, beoordelingen van Facing Forward met respect voor de informativiteit, behulpzaamheid, begrijpelijkheid en mate van lezen van het boekje, dezelfde psychologische maatstaven die aanvankelijk werden gebruikt, en een mate van zelfeffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om een ​​voorlopige evaluatie te geven van de werkzaamheid en bruikbaarheid van de herziene versie uit 2004 van het boekje Facing Forward, Life After Cancer Treatment (hierna Facing Forward), gepubliceerd door het National Cancer Institute. Facing Forward biedt kankerpatiënten in een vroeg stadium gedurende de periode na voltooiing van de actieve behandeling praktische manieren om met veelvoorkomende problemen om te gaan, inclusief richtlijnen voor het omgaan met fysieke, sociale en emotionele gezondheid. De studie maakte gebruik van een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met herhaalde metingen en vergeleek Facing Forward met een controledocument gepubliceerd door het National Cancer Institute, The Cancer Information Service: Questions and Answers. De interventie-arm ontving zowel Facing Forward als het controledocument en de controle-arm ontving alleen het laatste. De beoordelingen werden voltooid bij baseline, wat gebeurde tijdens het laatste bezoek aan de kankerbehandeling van de patiënt of als alternatief tijdens het eerste follow-upbezoek voor degenen die gepland waren om binnen 28 dagen na hun laatste behandelingsbezoek te worden geëvalueerd en/of opnieuw te worden opgenomen. De eerste vervolgevaluatie vond plaats acht weken na de baseline-evaluatie via mail-home materialen, en de tweede vond plaats 6 maanden na de baseline-evaluatie, opnieuw via mail-home materialen. Basismetingen omvatten achtergrondinformatie (demografische gegevens, medische status), gebruik van educatief materiaal, betrokken overlevingsactiviteiten en psychologische factoren. De evaluaties na 8 weken en 6 maanden omvatten de opname van acties die worden aanbevolen in Facing Forward, en beoordelingen van Facing Forward met betrekking tot de bruikbaarheid ervan, inclusief informatiefheid, behulpzaamheid, begrijpelijkheid en mate van lezen, en dezelfde psychologische factoren die bij baseline werden beoordeeld .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
340

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige leeftijd op of boven 18 jaar;
  • diagnose borst-, darm-, prostaat- en/of borstkaskanker, stadium I, II, IIIa;
  • het naderen of bijwonen van de laatste behandelingsafspraak van chemotherapie en/of bestraling voor de diagnose kanker
  • Engels sprekend (in staat om Engels te lezen op niveau 8);
  • een postadres hebben;
  • een residentiële telefoonservice hebben;
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die alleen een operatie hebben ondergaan zonder adjuvante therapie;
  • tweede primaire kanker of terugkerende ziekte;
  • patiënten die alleen brachytherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: CIS-factsheet (CIS: kankerinformatiedienst)
CIS-factsheet, beschikbaar op de website van de Cancer Information Service. Gebruikt om aandacht te controleren. Document van 5 pagina's geeft informatie over het CIS: wat is het, hoe kunnen CIS-informatiespecialisten mij helpen, hoe kan ik de diensten van CIS gebruiken. Bevat ook definities van woordenlijsttermen en een tabel met e-mailadressen en websiteadressen.
Ander: Informatieblad CIS (Cancer Information Service).
CIS-factsheet, beschikbaar op de website van de Cancer Information Service. Gebruikt om aandacht te controleren. Document van 5 pagina's geeft informatie over het CIS: wat is het, hoe kunnen CIS-informatiespecialisten mij helpen, hoe kan ik de diensten van CIS gebruiken. Bevat ook definities van woordenlijsttermen en een tabel met e-mailadressen en websiteadressen.
Experimenteel: Vooruitkijkend boekje
NCI's Facing Forward-boekje van 61 pagina's, dat algemene gevoelens en reacties beschrijft die overlevenden van kanker ervaren tijdens de terugkeerfase en gedragsaanbevelingen biedt om hen door deze periode heen te helpen, d.w.z. manieren om met veelvoorkomende problemen om te gaan en richtlijnen voor het omgaan met fysieke, sociale , en emotionele gezondheid. Boekje-secties: Gefeliciteerd met het beëindigen van uw kankerbehandeling, het krijgen van medische vervolgzorg, manieren om fysieke veranderingen, lichaamsveranderingen en intimiteit te beheersen, uw gevoelens, sociale en werkrelaties, reflectie, bijlage van 6 pagina's met informatie over financiële en juridische Zaken en hulporganisaties.
Ander: Vooruitkijkend boekje
NCI's (NCI: National Cancer Institute) Facing Forward boekje van 61 pagina's, dat veel voorkomende gevoelens en reacties beschrijft die overlevenden van kanker ervaren tijdens de terugkeerfase en gedragsaanbevelingen geeft om hen door deze periode heen te helpen, d.w.z. manieren om met veelvoorkomende problemen om te gaan en richtlijnen voor het beheer van de fysieke, sociale en emotionele gezondheid. Boekje-secties: Gefeliciteerd met het beëindigen van uw kankerbehandeling, het krijgen van medische vervolgzorg, manieren om fysieke veranderingen, lichaamsveranderingen en intimiteit te beheersen, uw gevoelens, sociale en werkrelaties, reflectie, bijlage van 6 pagina's met informatie over financiële en juridische Zaken en hulporganisaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde acceptatie van gedragsacties aanbevolen in Facing Forward
Tijdsspanne: Basislijn
Items vroegen of de respondent zich bezighield met elk aanbevolen gedrag (Ja of Nee); bevestigende antwoorden op de items van elke subschaal werden opgeteld om vier subschaalscores te creëren: gebruik van medische vervolgzorg (6 items; bijv. heeft u een welzijnsplan ontwikkeld?), omgaan met bijwerkingen van management (7 items; bijv. heb je tips gebruikt om je eetlust terug te krijgen? ), omgaan met stress (8 items; heeft u bijvoorbeeld ontspanningstechnieken gebruikt? ), omgaan met sociale en financiële zaken (7 items; heeft u bijvoorbeeld voorgestelde tips gebruikt voor het omgaan met familieproblemen?).
Basislijn
Gerapporteerde acceptatie van gedragsacties aanbevolen in Facing Forward
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Items vroegen of de respondent zich bezighield met elk aanbevolen gedrag (Ja of Nee); bevestigende antwoorden op de items van elke subschaal werden opgeteld om vier subschaalscores te creëren: gebruik van medische vervolgzorg (6 items; bijv. heeft u een welzijnsplan ontwikkeld?), omgaan met bijwerkingen van management (7 items; bijv. heb je tips gebruikt om je eetlust terug te krijgen? ), omgaan met stress (8 items; heeft u bijvoorbeeld ontspanningstechnieken gebruikt? ), omgaan met sociale en financiële zaken (7 items; heeft u bijvoorbeeld voorgestelde tips gebruikt voor het omgaan met familieproblemen?).
8 weken na baseline
Gerapporteerde acceptatie van gedragsacties aanbevolen in Facing Forward
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Items vroegen of de respondent zich bezighield met elk aanbevolen gedrag (Ja of Nee); bevestigende antwoorden op de items van elke subschaal werden opgeteld om vier subschaalscores te creëren: gebruik van medische vervolgzorg (6 items; bijv. heeft u een welzijnsplan ontwikkeld?), omgaan met bijwerkingen van management (7 items; bijv. heb je tips gebruikt om je eetlust terug te krijgen? ), omgaan met stress (8 items; heeft u bijvoorbeeld ontspanningstechnieken gebruikt? ), omgaan met sociale en financiële zaken (7 items; heeft u bijvoorbeeld voorgestelde tips gebruikt voor het omgaan met familieproblemen?).
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van Facing Forward
Tijdsspanne: Acht weken na baseline
Informativiteit van het boekje met betrekking tot uitdagingen na de behandeling (8 items); vertrouwen in het vermogen van de deelnemer om met elk van de uitdagingen om te gaan (8 items); behulpzaamheid (15 items) en begrijpelijkheid (15 items) van het boekje als geheel en van 6 boekjes en 3 bijlagen; kans op acceptatie (16 items) van gedrag aanbevolen in boekje; of (9 items) en mate waarin (9 items) 6 delen van het boekje en 3 bijlagen werden gelezen.
Acht weken na baseline
Bruikbaarheid van Facing Forward
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Informativiteit van het boekje met betrekking tot uitdagingen na de behandeling (8 items); vertrouwen in het vermogen van de deelnemer om met elk van de uitdagingen om te gaan (8 items); behulpzaamheid (15 items) en begrijpelijkheid (15 items) van het boekje als geheel en van 6 boekjes en 3 bijlagen; kans op acceptatie (16 items) van gedrag aanbevolen in boekje; of (9 items) en mate waarin (9 items) 6 delen van het boekje en 3 bijlagen werden gelezen.
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen