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Valutazione dell'efficacia dell'opuscolo Facing Forward del National Cancer Institute nell'ambito della comunità del cancro

30 settembre 2011 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Efficacia e fattibilità di un intervento psicosociale nel contesto del CCOP: valutazione della guida per il futuro per facilitare la vita dopo il trattamento del cancro attivo (CCOP: programma comunitario di oncologia clinica)

Questo studio è stato progettato per fornire una valutazione preliminare dell'efficacia e dell'usabilità della versione rivista del 2004 dell'opuscolo, Facing Forward, Life After Cancer Treatment, (di seguito, Facing Forward) pubblicato dal National Cancer Institute. Facing Forward fornisce ai malati di cancro allo stadio iniziale durante il periodo successivo al completamento del trattamento attivo modi pratici per affrontare i problemi comuni, comprese le linee guida per la gestione della salute fisica, sociale ed emotiva. Le valutazioni sono state completate durante l'ultima visita di trattamento del cancro del paziente. Le valutazioni di follow-up si sono verificate otto settimane e 6 mesi dopo. Le valutazioni iniziali riguardavano informazioni di base (dati demografici, stato di salute), uso di materiali educativi, attività di sopravvivenza e fattori psicologici. Le valutazioni di follow-up includevano l'uso delle azioni raccomandate in Facing Forward, valutazioni di Facing Forward rispetto all'informatività, disponibilità, comprensibilità e grado di lettura dell'opuscolo, le stesse misure psicologiche utilizzate inizialmente e una misura dell'autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per fornire una valutazione preliminare dell'efficacia e dell'usabilità della versione rivista del 2004 dell'opuscolo, Facing Forward, Life After Cancer Treatment (di seguito, Facing Forward) pubblicato dal National Cancer Institute. Facing Forward fornisce ai malati di cancro allo stadio iniziale durante il periodo successivo al completamento del trattamento attivo modi pratici per affrontare i problemi comuni, comprese le linee guida per la gestione della salute fisica, sociale ed emotiva. Lo studio ha utilizzato un disegno di misure ripetute controllate randomizzate e ha confrontato Facing Forward con un documento di controllo pubblicato dal National Cancer Institute, The Cancer Information Service: Questions and Answers. Il braccio di intervento ha ricevuto sia Facing Forward che il documento di controllo e il braccio di controllo ha ricevuto solo quest'ultimo. Le valutazioni sono state completate al basale, che si è verificato all'ultima visita di trattamento del cancro del paziente o, in alternativa, alla prima visita di follow-up per quelli programmati per essere valutati e/o riorganizzati entro 28 giorni dall'ultima visita di trattamento. La prima valutazione di follow-up si è verificata otto settimane dopo la valutazione di base tramite materiale per posta a casa, e la seconda si è verificata 6 mesi dopo la valutazione di base, sempre tramite materiale per posta a casa. Le misure di riferimento includevano informazioni di base (dati demografici, stato medico), uso di materiali educativi, attività di sopravvivenza impegnate e fattori psicologici. Le valutazioni a 8 settimane e a 6 mesi includevano l'adozione delle azioni raccomandate in Facing Forward e le valutazioni di Facing Forward rispetto alla sua usabilità, inclusa l'informatività, l'utilità, la comprensibilità e l'estensione della lettura dell'opuscolo e gli stessi fattori psicologici valutati al basale .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età attuale pari o superiore a 18 anni;
  • diagnosi di carcinoma mammario, colorettale, prostatico e/o toracico, stadio I, II, IIIa;
  • avvicinarsi o partecipare all'ultimo appuntamento di trattamento di chemioterapia e/o radioterapia per la diagnosi di cancro
  • Parlare inglese (in grado di leggere l'inglese a un livello di terza media);
  • avere un indirizzo postale;
  • avere un servizio telefonico residenziale;
  • in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno subito un solo intervento chirurgico senza terapia adiuvante;
  • secondo tumore primario o malattia ricorrente;
  • pazienti che ricevono solo brachiterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Scheda informativa CIS (CIS: Cancer Information Service)
CIS Fact Sheet, disponibile sul sito web del Cancer Information Service. Utilizzato per controllare l'attenzione. Il documento di 5 pagine fornisce informazioni sul CIS: cos'è, come possono aiutarmi gli specialisti dell'informazione del CIS, come posso utilizzare i servizi del CIS. Include anche le definizioni dei termini del glossario e una tabella di indirizzi e-mail e siti web.
Altro: Scheda informativa CIS (Cancer Information Service).
CIS Fact Sheet, disponibile sul sito web del Cancer Information Service. Utilizzato per controllare l'attenzione. Il documento di 5 pagine fornisce informazioni sul CIS: cos'è, come possono aiutarmi gli specialisti dell'informazione del CIS, come posso utilizzare i servizi del CIS. Include anche le definizioni dei termini del glossario e una tabella di indirizzi e-mail e siti web.
Sperimentale: Opuscolo Rivolto in avanti
L'opuscolo di 61 pagine Facing Forward dell'NCI, che descrive i sentimenti e le reazioni comuni che i sopravvissuti al cancro sperimentano durante la fase di rientro e offre raccomandazioni comportamentali per aiutarli in questo periodo, ad esempio modi per affrontare problemi comuni e linee guida per la gestione fisica, sociale e salute emotiva. Sezioni dell'opuscolo: Congratulazioni per aver terminato il trattamento del cancro, Ottenere cure mediche di follow-up, Modi per gestire i cambiamenti fisici, Cambiamenti del corpo e intimità, I tuoi sentimenti, Relazioni sociali e lavorative, Riflessione, Appendice di 6 pagine, che fornisce informazioni su aspetti finanziari e legali Questioni e organizzazioni di risorse.
Altro: Opuscolo Rivolto in avanti
Opuscolo di 61 pagine Facing Forward dell'NCI (NCI: National Cancer Institute), che descrive i sentimenti e le reazioni comuni che i sopravvissuti al cancro sperimentano durante la fase di rientro e offre raccomandazioni comportamentali per aiutarli durante questo periodo, ad esempio modi per affrontare problemi comuni e linee guida per la gestione della salute fisica, sociale ed emotiva. Sezioni dell'opuscolo: Congratulazioni per aver terminato il trattamento del cancro, Ottenere cure mediche di follow-up, Modi per gestire i cambiamenti fisici, Cambiamenti del corpo e intimità, I tuoi sentimenti, Relazioni sociali e lavorative, Riflessione, Appendice di 6 pagine, che fornisce informazioni su aspetti finanziari e legali Questioni e organizzazioni di risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione segnalata di azioni comportamentali raccomandate in Facing Forward
Lasso di tempo: Linea di base
Gli elementi hanno chiesto se l'intervistato si è impegnato in ciascun comportamento consigliato (Sì o No); le risposte affermative agli item che compongono ciascuna sottoscala sono state sommate per creare quattro punteggi di sottoscala: utilizzo di cure mediche di follow-up (6 item; ad es., hai sviluppato un piano di benessere?), gestione degli effetti collaterali della gestione (7 item; ad es. hai usato qualche consiglio per ritrovare l'appetito? ), adozione della gestione dello stress (8 item; ad es., hai utilizzato tecniche di rilassamento? ), gestione delle questioni sociali e finanziarie (7 item; ad es., hai utilizzato i suggerimenti suggeriti per affrontare i problemi familiari?.
Linea di base
Adozione segnalata di azioni comportamentali raccomandate in Facing Forward
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Gli elementi hanno chiesto se l'intervistato si è impegnato in ciascun comportamento consigliato (Sì o No); le risposte affermative agli item che compongono ciascuna sottoscala sono state sommate per creare quattro punteggi di sottoscala: utilizzo di cure mediche di follow-up (6 item; ad es., hai sviluppato un piano di benessere?), gestione degli effetti collaterali della gestione (7 item; ad es. hai usato qualche consiglio per ritrovare l'appetito? ), adozione della gestione dello stress (8 item; ad es., hai utilizzato tecniche di rilassamento? ), gestione delle questioni sociali e finanziarie (7 item; ad es., hai utilizzato i suggerimenti suggeriti per affrontare i problemi familiari?.
8 settimane dopo il basale
Adozione segnalata di azioni comportamentali raccomandate in Facing Forward
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Gli elementi hanno chiesto se l'intervistato si è impegnato in ciascun comportamento consigliato (Sì o No); le risposte affermative agli item che compongono ciascuna sottoscala sono state sommate per creare quattro punteggi di sottoscala: utilizzo di cure mediche di follow-up (6 item; ad es., hai sviluppato un piano di benessere?), gestione degli effetti collaterali della gestione (7 item; ad es. hai usato qualche consiglio per ritrovare l'appetito? ), adozione della gestione dello stress (8 item; ad es., hai utilizzato tecniche di rilassamento? ), gestione delle questioni sociali e finanziarie (7 item; ad es., hai utilizzato i suggerimenti suggeriti per affrontare i problemi familiari?.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità di Rivolto in avanti
Lasso di tempo: Otto settimane dopo il basale
Informatività del libretto rispetto alle sfide post-trattamento (8 voci); fiducia sulla capacità del partecipante di affrontare ciascuna delle sfide (8 voci); disponibilità (15 voci) e comprensibilità (15 voci) del libretto nel suo insieme e di 6 fascicoli e 3 appendici; probabilità di adozione (16 voci) di impegnarsi in comportamenti raccomandati nel libretto; se (9 voci) e misura in cui (9 voci) sono state lette 6 sezioni del libretto e 3 appendici.
Otto settimane dopo il basale
Usabilità di Rivolto in avanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Informatività del libretto rispetto alle sfide post-trattamento (8 voci); fiducia sulla capacità del partecipante di affrontare ciascuna delle sfide (8 voci); disponibilità (15 voci) e comprensibilità (15 voci) del libretto nel suo insieme e di 6 fascicoli e 3 appendici; probabilità di adozione (16 voci) di impegnarsi in comportamenti raccomandati nel libretto; se (9 voci) e misura in cui (9 voci) sono state lette 6 sezioni del libretto e 3 appendici.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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