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Evaluación de la eficacia del folleto Mirando hacia adelante del Instituto Nacional del Cáncer en el entorno de la comunidad del cáncer

30 de septiembre de 2011 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Eficacia y viabilidad de una intervención psicosocial en el contexto del CCOP: evaluación de la guía de cara al futuro para facilitar la vida después del tratamiento activo del cáncer (CCOP: Programa de Oncología Clínica Comunitaria)

Este estudio fue diseñado para proporcionar una evaluación preliminar de la eficacia y utilidad de la versión revisada de 2004 del folleto Mirando hacia el futuro, la vida después del tratamiento del cáncer (de ahora en adelante, Mirando hacia el futuro) publicado por el Instituto Nacional del Cáncer. Facing Forward proporciona a los pacientes con cáncer en etapa temprana durante el período posterior a la finalización del tratamiento activo formas prácticas de lidiar con problemas comunes, incluidas pautas para el manejo de la salud física, social y emocional. Las evaluaciones se completaron en la última visita de tratamiento del cáncer del paciente. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron ocho semanas y 6 meses después. Las evaluaciones iniciales cubrieron información de antecedentes (demografía, estado médico), uso de materiales educativos, actividades de supervivencia y factores psicológicos. Las evaluaciones de seguimiento incluyeron el uso de acciones recomendadas en Mirando hacia el futuro, calificaciones de Mirando hacia el futuro con respecto a la información, utilidad, comprensibilidad y extensión del folleto, las mismas medidas psicológicas utilizadas inicialmente y una medida de autoeficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para proporcionar una evaluación preliminar de la eficacia y utilidad de la versión revisada de 2004 del folleto Mirando hacia el futuro, la vida después del tratamiento del cáncer (de ahora en adelante, Mirando hacia el futuro) publicado por el Instituto Nacional del Cáncer. Facing Forward proporciona a los pacientes con cáncer en etapa temprana durante el período posterior a la finalización del tratamiento activo formas prácticas de lidiar con problemas comunes, incluidas pautas para el manejo de la salud física, social y emocional. El estudio empleó un diseño aleatorio controlado de medidas repetidas y comparó Facing Forward con un documento de control publicado por el Instituto Nacional del Cáncer, The Cancer Information Service: Preguntas y respuestas. El brazo de intervención recibió tanto Facing Forward como el documento de control y el brazo de control recibió solo este último. Las evaluaciones se completaron al inicio, lo que ocurrió en la última visita de tratamiento del cáncer del paciente o, alternativamente, en la primera visita de seguimiento para aquellos programados para ser evaluados y/o reestadificados dentro de los 28 días de su última visita de tratamiento. La primera evaluación de seguimiento se realizó ocho semanas después de la evaluación inicial a través de materiales enviados por correo y la segunda se realizó 6 meses después de la evaluación inicial, nuevamente a través de materiales enviados por correo. Las medidas de referencia incluyeron información de antecedentes (demografía, estado médico), uso de materiales educativos, actividades de supervivencia realizadas y factores psicológicos. Las evaluaciones de 8 semanas y 6 meses incluyeron la adopción de las acciones recomendadas en Mirando hacia el futuro y las calificaciones de Mirando hacia el futuro con respecto a su usabilidad, incluida la información, la utilidad, la comprensión y el grado de lectura del folleto, y los mismos factores psicológicos evaluados al inicio. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad actual de 18 años o más;
  • diagnóstico de cáncer de mama, colorrectal, de próstata y/o torácico, estadio I, II, IIIa;
  • acercarse o asistir a la última cita de tratamiento de quimioterapia o radioterapia para el diagnóstico de cáncer
  • Habla inglés (capaz de leer inglés a un nivel de 8vo grado);
  • tener una dirección postal;
  • tener servicio telefónico residencial;
  • capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han recibido cirugía solo sin terapia adyuvante;
  • segundo cáncer primario o enfermedad recurrente;
  • pacientes que solo reciben braquiterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Hoja informativa del CIS (CIS: Servicio de información sobre el cáncer)
Hoja informativa del CIS, disponible en el sitio web del Servicio de información sobre el cáncer. Se utiliza para controlar la atención. El documento de 5 páginas proporciona información sobre el CIS: ¿Qué es?, ¿Cómo pueden ayudarme los especialistas en información del CIS?, ¿Cómo puedo usar los servicios del CIS? También incluye definiciones de los términos del glosario y una tabla de direcciones de correo electrónico y sitios web.
Otro: Hoja de información del CIS (Servicio de información sobre el cáncer)
Hoja informativa del CIS, disponible en el sitio web del Servicio de información sobre el cáncer. Se utiliza para controlar la atención. El documento de 5 páginas proporciona información sobre el CIS: ¿Qué es?, ¿Cómo pueden ayudarme los especialistas en información del CIS?, ¿Cómo puedo usar los servicios del CIS? También incluye definiciones de los términos del glosario y una tabla de direcciones de correo electrónico y sitios web.
Experimental: Folleto Mirando hacia adelante
El folleto de 61 páginas Facing Forward del NCI, que describe sentimientos y reacciones comunes que experimentan los sobrevivientes de cáncer durante la fase de reingreso y ofrece recomendaciones de comportamiento para ayudarlos durante este período, es decir, formas de lidiar con problemas comunes y pautas para manejar problemas físicos, sociales. y salud emocional. Secciones del folleto: Felicitaciones por terminar su tratamiento contra el cáncer, Recibir atención médica de seguimiento, Maneras de manejar los cambios físicos, Cambios corporales e intimidad, Sus sentimientos, Relaciones sociales y laborales, Reflexión, Apéndice de 6 páginas, que brinda información sobre aspectos financieros y legales. Asuntos y Organizaciones de Recursos.
Otro: Folleto Mirando hacia adelante
Folleto de 61 páginas de NCI (NCI: Instituto Nacional del Cáncer) Mirando hacia adelante, que describe sentimientos y reacciones comunes que experimentan los sobrevivientes de cáncer durante la fase de reingreso y ofrece recomendaciones de comportamiento para ayudarlos durante este período, es decir, formas de lidiar con problemas comunes. y pautas para el manejo de la salud física, social y emocional. Secciones del folleto: Felicitaciones por terminar su tratamiento contra el cáncer, Recibir atención médica de seguimiento, Maneras de manejar los cambios físicos, Cambios corporales e intimidad, Sus sentimientos, Relaciones sociales y laborales, Reflexión, Apéndice de 6 páginas, que brinda información sobre aspectos financieros y legales. Asuntos y Organizaciones de Recursos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción informada de acciones conductuales recomendadas en Facing Forward
Periodo de tiempo: Base
Los ítems preguntaron si el encuestado se involucró en cada comportamiento recomendado (Sí o No); Las respuestas afirmativas a los ítems que comprenden cada subescala se sumaron para crear cuatro puntajes de subescala: uso de atención médica de seguimiento (6 ítems; por ejemplo, ¿ha desarrollado un plan de bienestar?), manejo de los efectos secundarios del manejo (7 ítems; por ejemplo, ¿Ha utilizado algún consejo para recuperar el apetito? ), captación de gestión del estrés (8 ítems; p. ej., ¿ha utilizado técnicas de relajación?), gestión de asuntos sociales y económicos (7 ítems; p. ej., ¿ha utilizado consejos sugeridos para tratar problemas familiares?).
Base
Adopción informada de acciones conductuales recomendadas en Facing Forward
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
Los ítems preguntaron si el encuestado se involucró en cada comportamiento recomendado (Sí o No); Las respuestas afirmativas a los ítems que comprenden cada subescala se sumaron para crear cuatro puntajes de subescala: uso de atención médica de seguimiento (6 ítems; por ejemplo, ¿ha desarrollado un plan de bienestar?), manejo de los efectos secundarios del manejo (7 ítems; por ejemplo, ¿Ha utilizado algún consejo para recuperar el apetito? ), captación de gestión del estrés (8 ítems; p. ej., ¿ha utilizado técnicas de relajación?), gestión de asuntos sociales y económicos (7 ítems; p. ej., ¿ha utilizado consejos sugeridos para tratar problemas familiares?).
8 semanas después de la línea de base
Adopción informada de acciones conductuales recomendadas en Facing Forward
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Los ítems preguntaron si el encuestado se involucró en cada comportamiento recomendado (Sí o No); Las respuestas afirmativas a los ítems que comprenden cada subescala se sumaron para crear cuatro puntajes de subescala: uso de atención médica de seguimiento (6 ítems; por ejemplo, ¿ha desarrollado un plan de bienestar?), manejo de los efectos secundarios del manejo (7 ítems; por ejemplo, ¿Ha utilizado algún consejo para recuperar el apetito? ), captación de gestión del estrés (8 ítems; p. ej., ¿ha utilizado técnicas de relajación?), gestión de asuntos sociales y económicos (7 ítems; p. ej., ¿ha utilizado consejos sugeridos para tratar problemas familiares?).
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de mirar hacia adelante
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la línea de base
Informatividad del folleto con respecto a los desafíos posteriores al tratamiento (8 elementos); confianza en la capacidad del participante para hacer frente a cada uno de los desafíos (8 elementos); utilidad (15 elementos) y comprensión (15 elementos) del folleto en su conjunto y de 6 secciones de folleto y 3 apéndices; probabilidad de adopción (16 ítems) de involucrarse en los comportamientos recomendados en el folleto; si (9 ítems) y en qué medida (9 ítems) se leyeron 6 secciones del folleto y 3 apéndices.
Ocho semanas después de la línea de base
Usabilidad de mirar hacia adelante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Informatividad del folleto con respecto a los desafíos posteriores al tratamiento (8 elementos); confianza en la capacidad del participante para hacer frente a cada uno de los desafíos (8 elementos); utilidad (15 elementos) y comprensión (15 elementos) del folleto en su conjunto y de 6 secciones de folleto y 3 apéndices; probabilidad de adopción (16 ítems) de involucrarse en los comportamientos recomendados en el folleto; si (9 ítems) y en qué medida (9 ítems) se leyeron 6 secciones del folleto y 3 apéndices.
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suzanne M Miller-Halegoua, PhD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB06803
  • U10CA101178-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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