Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické a elektrofyziologické rysy kognitivních vedlejších účinků souvisejících s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu z rasové a etnické menšiny

12. září 2012 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie neuropsychologických a elektrofyziologických rysů kognitivních vedlejších účinků souvisejících s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu z rasové a etnické menšiny

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je možné zapsat menšinové ženy s rakovinou prsu do studie o tom, jak může chemoterapie ovlivnit jejich schopnost odpovídat na určité otázky a provádět určité úkoly, které měří mozkovou aktivitu. Vyšetřovatelé se chtějí podívat na myšlení a mozkovou aktivitu pacientů, aby zjistili, zda léčba rakoviny může způsobit nějaké změny v mozku. V této studii jsou ženy bez rakoviny požádány, aby se zúčastnily, aby porovnaly odpovědi na otázky a aktivitu mozkových vln naměřenou u žen s rakovinou s ženami, které rakovinu nemají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Spojené státy
        • The City College of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika MSKCC, The Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) se sídlem v Harlemu a Lincoln Hospital v Bronxu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň 18 let, ale ne starší 61 let;
  • Je žena;
  • Je Hispánec jakékoli rasy nebo černoch/Afroameričan
  • Hovoří plynně anglicky (viz vysvětlení v části 7.0 Plán hodnocení/hodnocení – Určení jazyka);
  • Má diagnózu rakoviny prsu (stadium I-III);
  • Je léčba naivní a naplánována na chemoterapii, ozařování nebo endokrinní terapii.

Kritéria pro zařazení zdravého kontrolního subjektu

  • Je alespoň 18 let, ale ne starší 61 let;
  • Je žena;
  • je hispánský nebo černý nehispánský;
  • Mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neurologickým onemocněním ovlivňujícím kognici (tj. traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut atd.) nebo závažným psychiatrickým onemocněním (tj. schizofrenie, bipolární porucha atd.);
  • Sluchový nebo zrakový deficit, který zhoršuje schopnost účastnit se úkolů EEG.
  • Jakýkoli stav, který brání aplikaci 160 elektrod EEG rovnoměrně rozmístěných po pokožce hlavy účastníka, což zahrnuje dredy a prodlužování vlasů tkaním, splétáním, lepením nebo sponkami. pokud účastníci nejsou ochotni tyto styly před EEG zrušit.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonická verze); MMSE <20 (osobní verze)
  • Předcházející chemoterapie pro jakoukoli malignitu
  • Pravidelné užívání opiátů nebo denní ranní benzodiazepin nebo užívání benzodiazepinu prn před vyšetřením.

Kritéria vyloučení zdravého kontrolního subjektu

  • Současná nebo historická diagnóza rakoviny (je přípustná předchozí diagnóza bazaliomu kůže)
  • Anamnéza neurologických onemocnění ovlivňujících kognici (tj. traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut atd.) nebo závažné psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha atd.);
  • Sluchový nebo zrakový deficit, který zhoršuje schopnost účastnit se úkolů EEG.
  • Jakýkoli stav, který brání aplikaci 160 elektrod EEG rovnoměrně rozmístěných po pokožce hlavy účastníka, což zahrnuje dredy a prodlužování vlasů tkaním, splétáním, lepením nebo sponkami. pokud účastníci nejsou ochotni tyto styly před EEG zrušit
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonická verze); MMSE <20 (osobní verze)
  • Pravidelné užívání opiátů nebo denní ranní benzodiazepiny nebo užívání benzodiazepinů prn před vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří budou dostávat chemoterapii
Tato studie je hodnocením kognitivních funkcí jednotlivců prostřednictvím podávání NP a psychologických nástrojů a EEG. Tato hodnocení nevyžadují manipulaci s prostředím účastníka k vyvolání změny chování nebo výsledku léčby. NP a psychologické nástroje.
Jiný: EEG, Neuropsychologické hodnocení, Psychologické dotazníky, Lékařský dotazník
Účastníci vyplní dotazník lékařské/psychiatrické anamnézy a standardizovanou baterii neuropsychologických (NP) testů a psychologických nástrojů. Záznam EEG bude proveden, když se účastníci zapojí do úkolů základních percepčních nebo pre-pozorných procesů a selektivní pozornosti. Po chemoterapii (a odpovídajícím intervalu pro bezchemoterapii a zdravou kontrolní skupinu) bude opakována standardizovaná baterie NP testů, psychologických nástrojů a EEG.
Pacienti, kteří nedostanou chemoterapii
Tato studie je hodnocením kognitivních funkcí jednotlivců prostřednictvím podávání NP a psychologických nástrojů a EEG. Tato hodnocení nevyžadují manipulaci s prostředím účastníka k vyvolání změny chování nebo výsledku léčby. NP a psychologické nástroje.
Jiný: EEG, Neuropsychologické hodnocení, Psychologické dotazníky, Lékařský dotazník
Účastníci vyplní dotazník lékařské/psychiatrické anamnézy a standardizovanou baterii neuropsychologických (NP) testů a psychologických nástrojů. Záznam EEG bude proveden, když se účastníci zapojí do úkolů základních percepčních nebo pre-pozorných procesů a selektivní pozornosti. Po chemoterapii (a odpovídajícím intervalu pro bezchemoterapii a zdravou kontrolní skupinu) bude opakována standardizovaná baterie NP testů, psychologických nástrojů a EEG.
Zdravé ovládání
Tato studie je hodnocením kognitivních funkcí jednotlivců prostřednictvím podávání NP a psychologických nástrojů a EEG. Tato hodnocení nevyžadují manipulaci s prostředím účastníka k vyvolání změny chování nebo výsledku léčby. NP a psychologické nástroje.
Jiný: EEG, Neuropsychologické hodnocení, Psychologické dotazníky, Lékařský dotazník
Účastníci vyplní dotazník lékařské/psychiatrické anamnézy a standardizovanou baterii neuropsychologických (NP) testů a psychologických nástrojů. Záznam EEG bude proveden, když se účastníci zapojí do úkolů základních percepčních nebo pre-pozorných procesů a selektivní pozornosti. Po chemoterapii (a odpovídajícím intervalu pro bezchemoterapii a zdravou kontrolní skupinu) bude opakována standardizovaná baterie NP testů, psychologických nástrojů a EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuropsychologické (NP) rysy
Časové okno: 2 roky
prostřednictvím administrace NP a psychologických nástrojů a EEG
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrofyziologické vlastnosti
Časové okno: 2 roky
prostřednictvím administrace NP a psychologických nástrojů a EEG
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The City College of New York
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
Lincoln Medical and Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení