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Características neuropsicológicas e eletrofisiológicas dos efeitos colaterais cognitivos relacionados ao câncer em pacientes com câncer de mama de minorias raciais e étnicas

12 de setembro de 2012 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo Piloto de Características Neuropsicológicas e Eletrofisiológicas de Efeitos Colaterais Cognitivos Relacionados ao Câncer em Pacientes com Câncer de Mama de Minorias Raciais e Étnicas

Este estudo está sendo feito para descobrir se é possível inscrever mulheres minoritárias com câncer de mama em um estudo de como a quimioterapia pode afetar sua capacidade de responder a certas perguntas e realizar certas tarefas que medem a atividade cerebral. Os pesquisadores querem observar o pensamento e a atividade cerebral dos pacientes para ver se os tratamentos contra o câncer podem causar alterações cerebrais. Para este estudo, mulheres sem câncer estão sendo convidadas a participar, a fim de comparar as respostas às perguntas e a atividade das ondas cerebrais medidas nas mulheres com câncer com as mulheres que não têm câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The City College of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 61 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica MSKCC, The Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) localizado no Harlem e Lincoln Hospital localizado no Bronx.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 61 anos;
  • É feminino;
  • É hispânico de qualquer raça ou negro/afro-americano
  • É fluente em inglês (ver explicação na Seção 7.0 Avaliação / Plano de avaliação - Determinação do idioma);
  • Tem diagnóstico de câncer de mama (estágio I-III);
  • É tratamento ingênuo e programado para receber quimioterapia, radiação ou terapia endócrina.

Critérios de Inclusão de Sujeito de Controle Saudável

  • Tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 61 anos;
  • É feminino;
  • É hispânico ou negro não hispânico;
  • É fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Participantes com doenças neurológicas que afetam a cognição (ou seja, Traumatismo Cranioencefálico com perda de consciência > 30 min., etc.) ou doença psiquiátrica grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.);
  • Um déficit auditivo ou visual que prejudica a capacidade de participar das tarefas de EEG.
  • Qualquer condição que impeça a aplicação dos 160 eletrodos de EEG espaçados uniformemente no couro cabeludo do participante, incluindo dreadlocks e extensões de cabelo aplicadas por tecelagem, trança, colagem ou clipes. a menos que os participantes estejam dispostos a desfazer esses estilos antes do EEG.
  • Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <16 (versão por telefone); MMSE <20 (versão presencial)
  • Quimioterapia prévia para qualquer malignidade
  • Tomar regularmente opiáceos ou tomar um benzodiazepínico matinal diariamente ou ter tomado um benzodiazepínico prn antes da avaliação.

Critérios de exclusão de assunto de controle saudável

  • Diagnóstico de câncer atual ou histórico (um diagnóstico anterior de carcinoma basocelular da pele é permitido)
  • História de doenças neurológicas que afetam a cognição (ou seja, Traumatismo Cranioencefálico com perda de consciência > 30 min., etc.) ou doença psiquiátrica grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.);
  • Um déficit auditivo ou visual que prejudica a capacidade de participar das tarefas de EEG.
  • Qualquer condição que impeça a aplicação dos 160 eletrodos de EEG espaçados uniformemente no couro cabeludo do participante, incluindo dreadlocks e extensões de cabelo aplicadas por tecelagem, trança, colagem ou clipes. a menos que os participantes estejam dispostos a desfazer esses estilos antes do EEG
  • Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <16 (versão por telefone); MMSE <20 (versão presencial)
  • Toma regularmente opiáceos ou toma um benzodiazepínico matinal diariamente ou tomou um benzodiazepínico prn antes da avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes que receberão quimioterapia
Este estudo é uma avaliação do funcionamento cognitivo dos indivíduos por meio da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG. Essas avaliações não requerem a manipulação do ambiente de um participante para provocar mudanças no comportamento ou no resultado do tratamento. NP e instrumentos psicológicos.
Outro: EEG, Avaliação Neuropsicológica, Questionários Psicológicos, Questionário Médico
Os participantes preencherão um questionário de histórico médico/psiquiátrico e uma bateria padronizada de testes neuropsicológicos (NP) e instrumentos psicológicos. A gravação do EEG será feita à medida que os participantes se envolverem em tarefas básicas de percepção ou processos pré-atentivos e atenção seletiva. Após a quimioterapia (e um intervalo combinado para os grupos sem quimioterapia e controle saudável), a bateria padronizada de testes NP, instrumentos psicológicos e EEG será repetida.
Pacientes que não receberão quimioterapia
Este estudo é uma avaliação do funcionamento cognitivo dos indivíduos por meio da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG. Essas avaliações não requerem a manipulação do ambiente de um participante para provocar mudanças no comportamento ou no resultado do tratamento. NP e instrumentos psicológicos.
Outro: EEG, Avaliação Neuropsicológica, Questionários Psicológicos, Questionário Médico
Os participantes preencherão um questionário de histórico médico/psiquiátrico e uma bateria padronizada de testes neuropsicológicos (NP) e instrumentos psicológicos. A gravação do EEG será feita à medida que os participantes se envolverem em tarefas básicas de percepção ou processos pré-atentivos e atenção seletiva. Após a quimioterapia (e um intervalo combinado para os grupos sem quimioterapia e controle saudável), a bateria padronizada de testes NP, instrumentos psicológicos e EEG será repetida.
Controles Saudáveis
Este estudo é uma avaliação do funcionamento cognitivo dos indivíduos por meio da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG. Essas avaliações não requerem a manipulação do ambiente de um participante para provocar mudanças no comportamento ou no resultado do tratamento. NP e instrumentos psicológicos.
Outro: EEG, Avaliação Neuropsicológica, Questionários Psicológicos, Questionário Médico
Os participantes preencherão um questionário de histórico médico/psiquiátrico e uma bateria padronizada de testes neuropsicológicos (NP) e instrumentos psicológicos. A gravação do EEG será feita à medida que os participantes se envolverem em tarefas básicas de percepção ou processos pré-atentivos e atenção seletiva. Após a quimioterapia (e um intervalo combinado para os grupos sem quimioterapia e controle saudável), a bateria padronizada de testes NP, instrumentos psicológicos e EEG será repetida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características neuropsicológicas (NP)
Prazo: 2 anos
através da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características eletrofisiológicas
Prazo: 2 anos
através da administração de NP e instrumentos psicológicos e EEG
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The City College of New York
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
Lincoln Medical and Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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