Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychologiczne i elektrofizjologiczne cechy kognitywnych skutków ubocznych związanych z rakiem u pacjentów z rakiem piersi należących do mniejszości rasowych i etnicznych

12 września 2012 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych cech poznawczych skutków ubocznych związanych z rakiem u pacjentów z rakiem piersi należących do mniejszości rasowych i etnicznych

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy możliwe jest włączenie kobiet należących do mniejszości z rakiem piersi do badania, w jaki sposób chemioterapia może wpływać na ich zdolność do odpowiadania na pewne pytania i wykonywania pewnych zadań, które mierzą aktywność mózgu. Badacze chcą przyjrzeć się myśleniu i aktywności mózgu pacjentów, aby sprawdzić, czy leczenie raka może spowodować jakiekolwiek zmiany w mózgu. W tym badaniu kobiety bez raka są proszone o udział w celu porównania odpowiedzi na pytania i aktywności fal mózgowych mierzonych u kobiet z rakiem i kobiet bez raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The City College of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika MSKCC, The Ralph Lauren Centre for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) znajduje się w Harlem and Lincoln Hospital w Bronksie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat, ale nie więcej niż 61 lat;
  • jest kobietą;
  • Jest Latynosem dowolnej rasy lub czarnoskórym/Afroamerykaninem
  • Posługuje się biegle językiem angielskim (patrz wyjaśnienie w Sekcji 7.0 Ocena / Plan oceny – Określenie języka);
  • Ma rozpoznanie raka piersi (stadium I-III);
  • Czy leczenie jest naiwne i zaplanowano chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną.

Kryteria włączenia zdrowego podmiotu kontrolnego

  • Ma ukończone 18 lat, ale nie więcej niż 61 lat;
  • jest kobietą;
  • jest Latynosem lub czarnym nie-Latynosem;
  • Posługuje się biegle językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobami neurologicznymi wpływającymi na funkcje poznawcze (tj. urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności> 30 min. itp.) lub ciężką chorobą psychiczną (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.);
  • Deficyt słuchu lub wzroku, który upośledza zdolność do uczestniczenia w zadaniach EEG.
  • Każdy stan, który uniemożliwia zastosowanie 160 elektrod EEG rozmieszczonych równomiernie na skórze głowy uczestnika, w tym dredy i przedłużanie włosów stosowane przez tkanie, splatanie, klejenie lub spinki-. chyba że uczestnicy chcą cofnąć te style przed EEG.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (wersja telefoniczna); MMSE <20 (wersja osobista)
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego
  • Regularne przyjmowanie opiatów lub przyjmowanie codziennie rano benzodiazepiny lub przyjmowanie prn benzodiazepiny przed oceną.

Zdrowe kryteria wykluczenia podmiotu kontrolnego

  • Obecna lub przebyta diagnoza raka (dopuszczalne jest wcześniejsze rozpoznanie raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Historia chorób neurologicznych wpływających na funkcje poznawcze (tj. urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności> 30 min. itp.) lub ciężka choroba psychiczna (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.);
  • Deficyt słuchu lub wzroku, który upośledza zdolność do uczestniczenia w zadaniach EEG.
  • Każdy stan, który uniemożliwia zastosowanie 160 elektrod EEG rozmieszczonych równomiernie na skórze głowy uczestnika, w tym dredy i przedłużanie włosów stosowane przez tkanie, splatanie, klejenie lub spinki-. chyba że uczestnicy chcą cofnąć te style przed EEG
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (wersja telefoniczna); MMSE <20 (wersja osobista)
  • Regularnie przyjmuje opiaty lub codziennie rano przyjmuje benzodiazepinę lub przyjmował prn benzodiazepinę przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci, którzy otrzymają chemię
To badanie jest oceną funkcjonowania poznawczego poszczególnych osób poprzez podawanie NP i narzędzi psychologicznych oraz EEG. Oceny te nie wymagają manipulowania środowiskiem uczestnika w celu wywołania zmiany w zachowaniu lub wyniku leczenia. NP i instrumenty psychologiczne.
Inny: EEG, ocena neuropsychologiczna, kwestionariusze psychologiczne, kwestionariusz medyczny
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz historii medycznej/psychiatrycznej oraz wystandaryzowaną baterię testów neuropsychologicznych (NP) i narzędzi psychologicznych. Rejestracja EEG zostanie wykonana, gdy uczestnicy zaangażują się w zadania podstawowych procesów percepcyjnych lub przeduważnych i selektywnej uwagi. Po chemioterapii (i dopasowanym odstępie czasu dla grup kontrolnych bez chemioterapii i zdrowych) zostanie powtórzony standardowy zestaw testów NP, narzędzi psychologicznych i EEG.
Pacjenci, którzy nie otrzymają chemioterapii
To badanie jest oceną funkcjonowania poznawczego poszczególnych osób poprzez podawanie NP i narzędzi psychologicznych oraz EEG. Oceny te nie wymagają manipulowania środowiskiem uczestnika w celu wywołania zmiany w zachowaniu lub wyniku leczenia. NP i instrumenty psychologiczne.
Inny: EEG, ocena neuropsychologiczna, kwestionariusze psychologiczne, kwestionariusz medyczny
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz historii medycznej/psychiatrycznej oraz wystandaryzowaną baterię testów neuropsychologicznych (NP) i narzędzi psychologicznych. Rejestracja EEG zostanie wykonana, gdy uczestnicy zaangażują się w zadania podstawowych procesów percepcyjnych lub przeduważnych i selektywnej uwagi. Po chemioterapii (i dopasowanym odstępie czasu dla grup kontrolnych bez chemioterapii i zdrowych) zostanie powtórzony standardowy zestaw testów NP, narzędzi psychologicznych i EEG.
Zdrowe kontrole
To badanie jest oceną funkcjonowania poznawczego poszczególnych osób poprzez podawanie NP i narzędzi psychologicznych oraz EEG. Oceny te nie wymagają manipulowania środowiskiem uczestnika w celu wywołania zmiany w zachowaniu lub wyniku leczenia. NP i instrumenty psychologiczne.
Inny: EEG, ocena neuropsychologiczna, kwestionariusze psychologiczne, kwestionariusz medyczny
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz historii medycznej/psychiatrycznej oraz wystandaryzowaną baterię testów neuropsychologicznych (NP) i narzędzi psychologicznych. Rejestracja EEG zostanie wykonana, gdy uczestnicy zaangażują się w zadania podstawowych procesów percepcyjnych lub przeduważnych i selektywnej uwagi. Po chemioterapii (i dopasowanym odstępie czasu dla grup kontrolnych bez chemioterapii i zdrowych) zostanie powtórzony standardowy zestaw testów NP, narzędzi psychologicznych i EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cechy neuropsychologiczne (NP).
Ramy czasowe: 2 lata
poprzez podawanie NP i narzędzi psychologicznych oraz EEG
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cechy elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
poprzez podawanie NP i narzędzi psychologicznych oraz EEG
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The City College of New York
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
Lincoln Medical and Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami