Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologiske og elektrofysiologiske trekk ved kreftrelaterte kognitive bivirkninger hos rase- og etniske minoritetsbrystkreftpasienter

12. september 2012 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av nevropsykologiske og elektrofysiologiske egenskaper ved kreftrelaterte kognitive bivirkninger hos rase- og etniske minoritetsbrystkreftpasienter

Denne studien gjøres for å finne ut om det er mulig å registrere minoritetskvinner med brystkreft i en studie av hvordan kjemoterapi kan påvirke deres evne til å svare på visse spørsmål og utføre visse oppgaver som måler hjerneaktivitet. Etterforskerne ønsker å se på tenkning og hjerneaktivitet hos pasienter for å se om kreftbehandlinger kan forårsake hjerneforandringer. For denne studien blir kvinner uten kreft bedt om å delta for å sammenligne svarene på spørsmålene og hjernebølgeaktiviteten målt hos kvinner med kreft med kvinner som ikke har kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Forente stater
        • The City College of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 61 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MSKCC-klinikken, Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) som ligger i Harlem og Lincoln Hospital i Bronx.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år, men ikke eldre enn 61 år;
  • Er kvinnelig;
  • Er latinamerikansk av enhver rase eller svart/afroamerikaner
  • Behersker engelsk flytende (se forklaring i avsnitt 7.0 Vurdering / Evalueringsplan - Språkbestemmelse);
  • Har en diagnose av brystkreft (stadium I-III);
  • Er behandlingsnaiv og planlagt å motta kjemoterapi, stråling eller endokrin behandling.

Inkluderingskriterier for sunn kontrollfag

  • Er minst 18 år, men ikke eldre enn 61 år;
  • Er kvinnelig;
  • Er latinamerikansk eller svart ikke-spansktalende;
  • Er flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med nevrologiske sykdommer som påvirker kognisjon, (dvs. traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet >30 minutter, etc.) eller alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, etc.);
  • Et hørsels- eller synsforstyrrelse som svekker evnen til å delta i EEG-oppgavene.
  • Enhver tilstand som forhindrer påføring av 160 EEG-elektrodene jevnt fordelt over deltakerens hodebunn, som inkluderer dreadlocks og hårforlengelser påført ved veving, fletting, liming eller klips. med mindre deltakerne er villige til å angre disse stilene før EEG.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversjon); MMSE <20 (personlig versjon)
  • Tidligere kjemoterapi for enhver malignitet
  • Regelmessig å ta opiater eller ta en daglig benzodiazepin om morgenen eller ha tatt en prn benzodiazepin før vurderingen.

Ekskluderingskriterier for sunn kontrollfag

  • Nåværende eller historisk kreftdiagnose (en tidligere diagnose av basalcellehudkarsinom er tillatt)
  • Anamnese med nevrologiske sykdommer som påvirker kognisjon, (dvs. traumatisk hjerneskade med bevissthetstap >30 minutter, etc.) eller alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, etc.);
  • Et hørsels- eller synsforstyrrelse som svekker evnen til å delta i EEG-oppgavene.
  • Enhver tilstand som forhindrer påføring av 160 EEG-elektrodene jevnt fordelt over deltakerens hodebunn, som inkluderer dreadlocks og hårforlengelser påført ved veving, fletting, liming eller klips. med mindre deltakerne er villige til å angre disse stilene før EEG
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversjon); MMSE <20 (personlig versjon)
  • Regelmessig tar opiater eller tar en daglig, morgen benzodiazepin eller har tatt en prn benzodiazepin før vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som skal få cellegift
Denne studien er en vurdering av individers kognitive funksjon gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG. Disse vurderingene krever ikke manipulering av en deltakers miljø for å fremkalle endring i atferd eller behandlingsresultat. NP og psykologiske virkemidler.
Annen: EEG, Nevropsykologisk evaluering, Psykologiske spørreskjema, Medisinsk spørreskjema
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for medisinsk/psykiatrisk historie, og et standardisert batteri av nevropsykologiske (NP) tester og psykologiske instrumenter. EEG-registrering vil bli gjort når deltakerne engasjerer seg i oppgaver med grunnleggende perseptuelle eller pre-oppmerksomme prosesser og selektiv oppmerksomhet. Etter kjemoterapi (og et tilpasset intervall for kontrollgruppene uten kjemoterapi og friske kontrollgrupper), vil det standardiserte batteriet med NP-tester, psykologiske instrumenter og EEG gjentas.
Pasienter som ikke skal få cellegift
Denne studien er en vurdering av individers kognitive funksjon gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG. Disse vurderingene krever ikke manipulering av en deltakers miljø for å fremkalle endring i atferd eller behandlingsresultat. NP og psykologiske virkemidler.
Annen: EEG, Nevropsykologisk evaluering, Psykologiske spørreskjema, Medisinsk spørreskjema
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for medisinsk/psykiatrisk historie, og et standardisert batteri av nevropsykologiske (NP) tester og psykologiske instrumenter. EEG-registrering vil bli gjort når deltakerne engasjerer seg i oppgaver med grunnleggende perseptuelle eller pre-oppmerksomme prosesser og selektiv oppmerksomhet. Etter kjemoterapi (og et tilpasset intervall for kontrollgruppene uten kjemoterapi og friske kontrollgrupper), vil det standardiserte batteriet med NP-tester, psykologiske instrumenter og EEG gjentas.
Sunne kontroller
Denne studien er en vurdering av individers kognitive funksjon gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG. Disse vurderingene krever ikke manipulering av en deltakers miljø for å fremkalle endring i atferd eller behandlingsresultat. NP og psykologiske virkemidler.
Annen: EEG, Nevropsykologisk evaluering, Psykologiske spørreskjema, Medisinsk spørreskjema
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for medisinsk/psykiatrisk historie, og et standardisert batteri av nevropsykologiske (NP) tester og psykologiske instrumenter. EEG-registrering vil bli gjort når deltakerne engasjerer seg i oppgaver med grunnleggende perseptuelle eller pre-oppmerksomme prosesser og selektiv oppmerksomhet. Etter kjemoterapi (og et tilpasset intervall for kontrollgruppene uten kjemoterapi og friske kontrollgrupper), vil det standardiserte batteriet med NP-tester, psykologiske instrumenter og EEG gjentas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevropsykologiske (NP) funksjoner
Tidsramme: 2 år
gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektrofysiologiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
gjennom administrering av NP og psykologiske instrumenter og EEG
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The City College of New York
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
Lincoln Medical and Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger