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Caractéristiques neuropsychologiques et électrophysiologiques des effets secondaires cognitifs liés au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein appartenant à des minorités raciales et ethniques

12 septembre 2012 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude pilote des caractéristiques neuropsychologiques et électrophysiologiques des effets secondaires cognitifs liés au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein appartenant à des minorités raciales et ethniques

Cette étude est en cours pour savoir s'il est possible d'inscrire les femmes des minorités atteintes d'un cancer du sein dans une étude sur la façon dont la chimiothérapie peut affecter leur capacité à répondre à certaines questions et à effectuer certaines tâches qui mesurent l'activité cérébrale. Les chercheurs veulent examiner la pensée et l'activité cérébrale des patients pour voir si les traitements contre le cancer peuvent provoquer des changements cérébraux. Pour cette étude, des femmes sans cancer sont invitées à participer afin de comparer les réponses aux questions et l'activité des ondes cérébrales mesurées chez les femmes atteintes de cancer à celles qui n'ont pas de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, États-Unis
        • The City College of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 61 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique MSKCC, le Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) situé à l'hôpital Harlem and Lincoln situé dans le Bronx.

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 18 ans, mais pas plus de 61 ans ;
  • est une femme ;
  • Est hispanique de n'importe quelle race ou noir / afro-américain
  • Parle couramment l'anglais (voir l'explication à la section 7.0 Évaluation / Plan d'évaluation - Détermination de la langue);
  • A un diagnostic de cancer du sein (stade I-III);
  • Est naïf de traitement et doit recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie.

Critères d'inclusion des sujets témoins sains

  • A au moins 18 ans, mais pas plus de 61 ans ;
  • est une femme ;
  • Est hispanique ou noir non hispanique ;
  • Parle couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de maladies neurologiques affectant la cognition (c.-à-d. Traumatisme crânien avec perte de conscience> 30 min., etc.) ou de maladies psychiatriques graves (c.-à-d. Schizophrénie, trouble bipolaire, etc.);
  • Un déficit auditif ou visuel qui altère la capacité de participer aux tâches EEG.
  • Toute condition qui empêche l'application des 160 électrodes EEG espacées uniformément sur le cuir chevelu du participant, y compris les dreadlocks et les extensions de cheveux appliquées par tissage, tressage, collage ou clips. à moins que les participants ne soient prêts à annuler ces styles avant l'EEG.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (version téléphonique); MMSE <20 (version en personne)
  • Chimiothérapie antérieure pour toute tumeur maligne
  • Prendre régulièrement des opiacés ou prendre une benzodiazépine quotidienne le matin ou avoir pris une benzodiazépine prn avant l'évaluation.

Critères d'exclusion des sujets témoins sains

  • Diagnostic de cancer actuel ou antérieur (un diagnostic antérieur de carcinome basocellulaire de la peau est admissible)
  • Antécédents de maladies neurologiques affectant la cognition, (c.
  • Un déficit auditif ou visuel qui altère la capacité de participer aux tâches EEG.
  • Toute condition qui empêche l'application des 160 électrodes EEG espacées uniformément sur le cuir chevelu du participant, y compris les dreadlocks et les extensions de cheveux appliquées par tissage, tressage, collage ou clips. à moins que les participants ne soient prêts à annuler ces styles avant l'EEG
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (version téléphonique); MMSE <20 (version en personne)
  • Prend régulièrement des opiacés ou prend une benzodiazépine quotidienne le matin ou a pris une benzodiazépine prn avant l'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients qui recevront une chimiothérapie
Cette étude est une évaluation du fonctionnement cognitif des individus par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG. Ces évaluations ne nécessitent pas de manipulation de l'environnement d'un participant pour susciter un changement de comportement ou des résultats du traitement. NP et instruments psychologiques.
Autre: EEG, Évaluation neuropsychologique, Questionnaires psychologiques, Questionnaire médical
Les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux/psychiatriques et une batterie standardisée de tests neuropsychologiques (NP) et d'instruments psychologiques. L'enregistrement EEG sera effectué au fur et à mesure que les participants s'engagent dans des tâches de processus perceptuels ou pré-attentifs de base et d'attention sélective. Après la chimiothérapie (et un intervalle apparié pour les groupes sans chimiothérapie et témoins en bonne santé), la batterie standardisée de tests NP, d'instruments psychologiques et d'EEG sera répétée.
Patients qui ne recevront pas de chimiothérapie
Cette étude est une évaluation du fonctionnement cognitif des individus par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG. Ces évaluations ne nécessitent pas de manipulation de l'environnement d'un participant pour susciter un changement de comportement ou des résultats du traitement. NP et instruments psychologiques.
Autre: EEG, Évaluation neuropsychologique, Questionnaires psychologiques, Questionnaire médical
Les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux/psychiatriques et une batterie standardisée de tests neuropsychologiques (NP) et d'instruments psychologiques. L'enregistrement EEG sera effectué au fur et à mesure que les participants s'engagent dans des tâches de processus perceptuels ou pré-attentifs de base et d'attention sélective. Après la chimiothérapie (et un intervalle apparié pour les groupes sans chimiothérapie et témoins en bonne santé), la batterie standardisée de tests NP, d'instruments psychologiques et d'EEG sera répétée.
Contrôles sains
Cette étude est une évaluation du fonctionnement cognitif des individus par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG. Ces évaluations ne nécessitent pas de manipulation de l'environnement d'un participant pour susciter un changement de comportement ou des résultats du traitement. NP et instruments psychologiques.
Autre: EEG, Évaluation neuropsychologique, Questionnaires psychologiques, Questionnaire médical
Les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux/psychiatriques et une batterie standardisée de tests neuropsychologiques (NP) et d'instruments psychologiques. L'enregistrement EEG sera effectué au fur et à mesure que les participants s'engagent dans des tâches de processus perceptuels ou pré-attentifs de base et d'attention sélective. Après la chimiothérapie (et un intervalle apparié pour les groupes sans chimiothérapie et témoins en bonne santé), la batterie standardisée de tests NP, d'instruments psychologiques et d'EEG sera répétée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques neuropsychologiques (NP)
Délai: 2 années
par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques électrophysiologiques
Délai: 2 années
par l'administration de NP et d'instruments psychologiques et d'EEG
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The City College of New York
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
Lincoln Medical and Mental Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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