Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische en elektrofysiologische kenmerken van aan kanker gerelateerde cognitieve bijwerkingen bij borstkankerpatiënten van raciale en etnische minderheden

12 september 2012 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie van neuropsychologische en elektrofysiologische kenmerken van kankergerelateerde cognitieve bijwerkingen bij borstkankerpatiënten van raciale en etnische minderheden

Deze studie wordt uitgevoerd om uit te vinden of het mogelijk is om minderheidsvrouwen met borstkanker in te schrijven voor een onderzoek naar de invloed van chemotherapie op hun vermogen om bepaalde vragen te beantwoorden en bepaalde taken uit te voeren die de hersenactiviteit meten. De onderzoekers willen kijken naar het denken en de hersenactiviteit bij patiënten om te zien of kankerbehandelingen hersenveranderingen kunnen veroorzaken. Voor dit onderzoek worden vrouwen zonder kanker gevraagd deel te nemen om de antwoorden op de vragen en de gemeten hersengolfactiviteit bij de vrouwen met kanker te vergelijken met vrouwen die geen kanker hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • The City College of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MSKCC-kliniek, het Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) in Harlem en het Lincoln Hospital in de Bronx.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minimaal 18 jaar, maar niet ouder dan 61 jaar;
  • Is vrouwelijk;
  • Is Spaans van welk ras dan ook of Zwart / Afro-Amerikaans
  • Spreekt vloeiend Engels (zie uitleg in paragraaf 7.0 Toets-/evaluatieplan - Taalbepaling);
  • Heeft een diagnose van borstkanker (stadium I-III);
  • Is behandelingsnaïef en gepland om chemotherapie, bestraling of endocriene therapie te krijgen.

Criteria voor opname van gezonde controlepersonen

  • Is minimaal 18 jaar, maar niet ouder dan 61 jaar;
  • Is vrouwelijk;
  • Is Spaans of zwart niet-Spaans;
  • Spreekt vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden (d.w.z. traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies >30 min., enz.) of ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.);
  • Een gehoor- of visuele beperking die het vermogen om deel te nemen aan de EEG-taken schaadt.
  • Elke aandoening die het aanbrengen van de 160 EEG-elektroden die gelijkmatig over de hoofdhuid van de deelnemer zijn verdeeld, verhindert, waaronder dreadlocks en haarextensies die zijn aangebracht door weven, vlechten, lijmen of clips. tenzij de deelnemers bereid zijn deze stijlen voorafgaand aan het EEG ongedaan te maken.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonische versie); MMSE <20 (persoonlijke versie)
  • Voorafgaande chemotherapie voor elke maligniteit
  • Regelmatig opiaten gebruiken of dagelijks 's ochtends benzodiazepine gebruiken of vóór het onderzoek een prn-benzodiazepine hebben ingenomen.

Criteria voor uitsluiting van gezonde controlepersonen

  • Huidige of historische kankerdiagnose (een eerdere diagnose van basaalcelcarcinoom van de huid is toegestaan)
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden (d.w.z. traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies >30 min. enz.) of ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis enz.);
  • Een gehoor- of visuele beperking die het vermogen om deel te nemen aan de EEG-taken schaadt.
  • Elke aandoening die het aanbrengen van de 160 EEG-elektroden die gelijkmatig over de hoofdhuid van de deelnemer zijn verdeeld, verhindert, waaronder dreadlocks en haarextensies die zijn aangebracht door weven, vlechten, lijmen of clips. tenzij de deelnemers bereid zijn deze stijlen voorafgaand aan het EEG ongedaan te maken
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonische versie); MMSE <20 (persoonlijke versie)
  • Regelmatig opiaten gebruikt of dagelijks 's ochtends benzodiazepine gebruikt of voorafgaand aan het onderzoek een prn-benzodiazepine heeft ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten die chemo krijgen
Deze studie is een beoordeling van het cognitief functioneren van individuen door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG. Deze beoordelingen vereisen geen manipulatie van de omgeving van een deelnemer om gedragsverandering of behandelingsresultaat teweeg te brengen. NP en psychologische instrumenten.
Ander: EEG, neuropsychologische evaluatie, psychologische vragenlijsten, medische vragenlijst
Deelnemers vullen een medische/psychiatrische geschiedenisvragenlijst in, en een gestandaardiseerde reeks neuropsychologische (NP) tests en psychologische instrumenten. EEG-opname zal worden gemaakt terwijl deelnemers taken uitvoeren van elementaire perceptuele of pre-attentieve processen en selectieve aandacht. Na chemotherapie (en een aangepast interval voor de groep zonder chemotherapie en de gezonde controlegroep) wordt de gestandaardiseerde reeks van NP-testen, psychologische instrumenten en EEG herhaald.
Patiënten die geen chemo krijgen
Deze studie is een beoordeling van het cognitief functioneren van individuen door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG. Deze beoordelingen vereisen geen manipulatie van de omgeving van een deelnemer om gedragsverandering of behandelingsresultaat teweeg te brengen. NP en psychologische instrumenten.
Ander: EEG, neuropsychologische evaluatie, psychologische vragenlijsten, medische vragenlijst
Deelnemers vullen een medische/psychiatrische geschiedenisvragenlijst in, en een gestandaardiseerde reeks neuropsychologische (NP) tests en psychologische instrumenten. EEG-opname zal worden gemaakt terwijl deelnemers taken uitvoeren van elementaire perceptuele of pre-attentieve processen en selectieve aandacht. Na chemotherapie (en een aangepast interval voor de groep zonder chemotherapie en de gezonde controlegroep) wordt de gestandaardiseerde reeks van NP-testen, psychologische instrumenten en EEG herhaald.
Gezonde controles
Deze studie is een beoordeling van het cognitief functioneren van individuen door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG. Deze beoordelingen vereisen geen manipulatie van de omgeving van een deelnemer om gedragsverandering of behandelingsresultaat teweeg te brengen. NP en psychologische instrumenten.
Ander: EEG, neuropsychologische evaluatie, psychologische vragenlijsten, medische vragenlijst
Deelnemers vullen een medische/psychiatrische geschiedenisvragenlijst in, en een gestandaardiseerde reeks neuropsychologische (NP) tests en psychologische instrumenten. EEG-opname zal worden gemaakt terwijl deelnemers taken uitvoeren van elementaire perceptuele of pre-attentieve processen en selectieve aandacht. Na chemotherapie (en een aangepast interval voor de groep zonder chemotherapie en de gezonde controlegroep) wordt de gestandaardiseerde reeks van NP-testen, psychologische instrumenten en EEG herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neuropsychologische (NP) kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektrofysiologische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
door toediening van NP en psychologische instrumenten en EEG
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The City College of New York
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
Lincoln Medical and Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen