Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologiske og elektrofysiologiske træk ved kræftrelaterede kognitive bivirkninger hos brystkræftpatienter med race- og etniske minoriteter

12. september 2012 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse af neuropsykologiske og elektrofysiologiske træk ved kræftrelaterede kognitive bivirkninger hos brystkræftpatienter med race- og etniske minoriteter

Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af, om det er muligt at optage minoritetskvinder med brystkræft i en undersøgelse af, hvordan kemoterapi kan påvirke deres evne til at besvare bestemte spørgsmål og udføre bestemte opgaver, der måler hjerneaktivitet. Efterforskerne ønsker at se på tænkning og hjerneaktivitet hos patienter for at se, om kræftbehandlinger kan forårsage hjerneændringer. Til denne undersøgelse bliver kvinder uden kræft bedt om at deltage for at sammenligne svarene på spørgsmålene og hjernebølgeaktiviteten målt hos kvinder med kræft med kvinder, der ikke har kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The City College of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSKCC-klinikken, Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP) beliggende i Harlem og Lincoln Hospital i Bronx.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år, men ikke ældre end 61 år;
  • Er kvindelig;
  • Er latinamerikansk af enhver race eller sort/afroamerikaner
  • Er flydende i engelsk (se forklaring i afsnit 7.0 Vurdering / Evalueringsplan - Sprogbestemmelse);
  • Har en diagnose af brystkræft (stadie I-III);
  • Er behandlingsnaiv og planlagt til at modtage kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling.

Inklusionskriterier for sund kontrolfag

  • Er mindst 18 år, men ikke ældre end 61 år;
  • Er kvindelig;
  • Er latinamerikansk eller sort ikke-spansktalende;
  • Er flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med neurologiske sygdomme, der påvirker kognition, (dvs. traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab >30 min. osv.) eller alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse osv.);
  • En høre- eller synsnedsættelse, der forringer evnen til at deltage i EEG-opgaverne.
  • Enhver tilstand, der forhindrer påføring af 160 EEG-elektroderne jævnt fordelt på tværs af deltagerens hovedbund, som inkluderer dreadlocks og hårforlængelser påført ved vævning, fletning, limning eller klips-. medmindre deltagerne er villige til at fortryde disse stilarter før EEG.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversion); MMSE <20 (personlig version)
  • Forudgående kemoterapi for enhver malignitet
  • Regelmæssigt at tage opiater eller tage en daglig, morgen benzodiazepin eller have taget en prn benzodiazepin forud for vurderingen.

Udelukkelseskriterier for sund kontrolemne

  • Nuværende eller historisk kræftdiagnose (en tidligere diagnose af basalcellehudkarcinom er tilladt)
  • Anamnese med neurologiske sygdomme, der påvirker kognition, (dvs. traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab >30 min. osv.) eller alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse osv.);
  • En høre- eller synsnedsættelse, der forringer evnen til at deltage i EEG-opgaverne.
  • Enhver tilstand, der forhindrer påføring af 160 EEG-elektroderne jævnt fordelt på tværs af deltagerens hovedbund, som inkluderer dreadlocks og hårforlængelser påført ved vævning, fletning, limning eller klips-. medmindre deltagerne er villige til at fortryde disse stilarter før EEG
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (telefonversion); MMSE <20 (personlig version)
  • Regelmæssigt tager opiater eller tager en daglig, morgen benzodiazepin eller har taget en prn benzodiazepin forud for vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der skal modtage kemo
Denne undersøgelse er en vurdering af individers kognitive funktion gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG. Disse vurderinger kræver ikke manipulation af en deltagers miljø for at fremkalde ændringer i adfærd eller behandlingsresultat. NP og psykologiske instrumenter.
Andet: EEG, Neuropsykologisk Evaluering, Psykologiske Spørgeskemaer, Medicinsk Spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et medicinsk/psykiatrisk historie spørgeskema og et standardiseret batteri af neuropsykologiske (NP) tests og psykologiske instrumenter. EEG-optagelse vil blive foretaget, når deltagerne engagerer sig i opgaver med grundlæggende perceptuelle eller præ-opmærksomme processer og selektiv opmærksomhed. Efter kemoterapi (og et matchet interval for ikke-kemoterapi og raske kontrolgrupper) vil det standardiserede batteri af NP-tests, psykologiske instrumenter og EEG blive gentaget.
Patienter, der ikke vil modtage kemo
Denne undersøgelse er en vurdering af individers kognitive funktion gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG. Disse vurderinger kræver ikke manipulation af en deltagers miljø for at fremkalde ændringer i adfærd eller behandlingsresultat. NP og psykologiske instrumenter.
Andet: EEG, Neuropsykologisk Evaluering, Psykologiske Spørgeskemaer, Medicinsk Spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et medicinsk/psykiatrisk historie spørgeskema og et standardiseret batteri af neuropsykologiske (NP) tests og psykologiske instrumenter. EEG-optagelse vil blive foretaget, når deltagerne engagerer sig i opgaver med grundlæggende perceptuelle eller præ-opmærksomme processer og selektiv opmærksomhed. Efter kemoterapi (og et matchet interval for ikke-kemoterapi og raske kontrolgrupper) vil det standardiserede batteri af NP-tests, psykologiske instrumenter og EEG blive gentaget.
Sund kontrol
Denne undersøgelse er en vurdering af individers kognitive funktion gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG. Disse vurderinger kræver ikke manipulation af en deltagers miljø for at fremkalde ændringer i adfærd eller behandlingsresultat. NP og psykologiske instrumenter.
Andet: EEG, Neuropsykologisk Evaluering, Psykologiske Spørgeskemaer, Medicinsk Spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et medicinsk/psykiatrisk historie spørgeskema og et standardiseret batteri af neuropsykologiske (NP) tests og psykologiske instrumenter. EEG-optagelse vil blive foretaget, når deltagerne engagerer sig i opgaver med grundlæggende perceptuelle eller præ-opmærksomme processer og selektiv opmærksomhed. Efter kemoterapi (og et matchet interval for ikke-kemoterapi og raske kontrolgrupper) vil det standardiserede batteri af NP-tests, psykologiske instrumenter og EEG blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropsykologiske (NP) egenskaber
Tidsramme: 2 år
gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrofysiologiske træk
Tidsramme: 2 år
gennem administration af NP og psykologiske instrumenter og EEG
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The City College of New York
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
Lincoln Medical and Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger