Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotuun ja etniseen vähemmistöön kuuluvien rintasyöpäpotilaiden syöpään liittyvien kognitiivisten sivuvaikutusten neuropsykologiset ja elektrofysiologiset ominaisuudet

keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus syöpään liittyvien kognitiivisten sivuvaikutusten neuropsykologisista ja elektrofysiologisista piirteistä rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla rintasyöpäpotilailla

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voidaanko rintasyöpää sairastavia vähemmistönä olevia naisia ​​ottaa mukaan tutkimukseen siitä, kuinka kemoterapia voi vaikuttaa heidän kykyynsä vastata tiettyihin kysymyksiin ja suorittaa tiettyjä aivotoimintaa mittaavia tehtäviä. Tutkijat haluavat tarkastella potilaiden ajattelua ja aivotoimintaa nähdäkseen, voivatko syöpähoidot aiheuttaa aivomuutoksia. Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan naisia, joilla ei ole syöpää, jotta voidaan verrata kysymyksiin annettuja vastauksia ja syöpää sairastavilla naisilla mitattua aivoaaltoaktiivisuutta naisiin, joilla ei ole syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Lincoln Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • The City College of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MSKCC-klinikka, Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention (RLCCCP), joka sijaitsee Harlemissa ja Lincolnin sairaalassa Bronxissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on vähintään 18-vuotias, mutta ei yli 61-vuotias;
  • Onko nainen;
  • On latinalaisamerikkalainen mistä tahansa rodusta tai musta/afrikkalainen amerikkalainen
  • Hän puhuu sujuvasti englantia (katso selitys kohdassa 7.0 Arviointisuunnitelma - Kielen määrittäminen);
  • Hänellä on diagnosoitu rintasyöpä (vaihe I-III);
  • Onko hoito naiivi ja hänelle on määrätty kemoterapiaa, sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa.

Terveen kontrollin subjektin osallistumiskriteerit

  • on vähintään 18-vuotias, mutta ei yli 61-vuotias;
  • Onko nainen;
  • on latinalaisamerikkalainen tai musta ei-latinalaisamerikkalainen;
  • Puhuu sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kognitioon vaikuttavia neurologisia sairauksia (eli traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys > 30 min jne.) tai vakava psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.);
  • Kuulo- tai näkövaje, joka heikentää kykyä osallistua EEG-tehtäviin.
  • Mikä tahansa tila, joka estää 160 EEG-elektrodien asettamisen tasaisin välein osallistujan päänahan poikki, mukaan lukien rastatukka ja kutomalla, punomalla, liimaamalla tai klipseillä kiinnitetyt hiustenpidennykset. elleivät osallistujat ole valmiita kumoamaan näitä tyylejä ennen EEG:tä.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (puhelinversio); MMSE <20 (henkilökohtainen versio)
  • Aiempi kemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta
  • Otat säännöllisesti opiaatteja tai otat päivittäin aamulla bentsodiatsepiinia tai olet ottanut prn-bentsodiatsepiinia ennen arviointia.

Terveen kontrollin kohteen poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai historiallinen syöpädiagnoosi (aiempi tyvisolusyövän diagnoosi on sallittu)
  • Aiemmat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitioon (eli traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia, jne.) tai vakava psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.);
  • Kuulo- tai näkövaje, joka heikentää kykyä osallistua EEG-tehtäviin.
  • Mikä tahansa tila, joka estää 160 EEG-elektrodien asettamisen tasaisin välein osallistujan päänahan poikki, mukaan lukien rastatukka ja kutomalla, punomalla, liimaamalla tai klipseillä kiinnitetyt hiustenpidennykset. elleivät osallistujat ole valmiita kumoamaan näitä tyylejä ennen EEG:tä
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) <16 (puhelinversio); MMSE <20 (henkilökohtainen versio)
  • Käyttää säännöllisesti opiaatteja tai ottaa päivittäin, aamulla bentsodiatsepiinia tai on ottanut prn-bentsodiatsepiinia ennen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, jotka saavat kemohoitoa
Tämä tutkimus on yksilöiden kognitiivisen toiminnan arviointi NP:n ja psykologisten instrumenttien sekä EEG:n avulla. Nämä arvioinnit eivät vaadi osallistujan ympäristön manipulointia käyttäytymisen tai hoitotuloksen muutoksen aikaansaamiseksi. NP ja psykologiset instrumentit.
Muut: EEG, neuropsykologinen arviointi, psykologiset kyselyt, lääketieteellinen kysely
Osallistujat täyttävät lääketieteellisen/psykiatrisen historian kyselylomakkeen sekä standardoidun sarjan neuropsykologisia (NP) testejä ja psykologisia instrumentteja. EEG-tallennus tehdään, kun osallistujat suorittavat perushavainto- tai ennakkotarkkailuprosessien ja valikoivan huomion tehtäviä. Kemoterapian jälkeen (ja vastaavan aikavälin ei-kemoterapiaa ja terveille kontrolliryhmille) standardoitu sarja NP-testejä, psykologisia instrumentteja ja EEG toistetaan.
Potilaat, jotka eivät saa kemohoitoa
Tämä tutkimus on yksilöiden kognitiivisen toiminnan arviointi NP:n ja psykologisten instrumenttien sekä EEG:n avulla. Nämä arvioinnit eivät vaadi osallistujan ympäristön manipulointia käyttäytymisen tai hoitotuloksen muutoksen aikaansaamiseksi. NP ja psykologiset instrumentit.
Muut: EEG, neuropsykologinen arviointi, psykologiset kyselyt, lääketieteellinen kysely
Osallistujat täyttävät lääketieteellisen/psykiatrisen historian kyselylomakkeen sekä standardoidun sarjan neuropsykologisia (NP) testejä ja psykologisia instrumentteja. EEG-tallennus tehdään, kun osallistujat suorittavat perushavainto- tai ennakkotarkkailuprosessien ja valikoivan huomion tehtäviä. Kemoterapian jälkeen (ja vastaavan aikavälin ei-kemoterapiaa ja terveille kontrolliryhmille) standardoitu sarja NP-testejä, psykologisia instrumentteja ja EEG toistetaan.
Terveelliset kontrollit
Tämä tutkimus on yksilöiden kognitiivisen toiminnan arviointi NP:n ja psykologisten instrumenttien sekä EEG:n avulla. Nämä arvioinnit eivät vaadi osallistujan ympäristön manipulointia käyttäytymisen tai hoitotuloksen muutoksen aikaansaamiseksi. NP ja psykologiset instrumentit.
Muut: EEG, neuropsykologinen arviointi, psykologiset kyselyt, lääketieteellinen kysely
Osallistujat täyttävät lääketieteellisen/psykiatrisen historian kyselylomakkeen sekä standardoidun sarjan neuropsykologisia (NP) testejä ja psykologisia instrumentteja. EEG-tallennus tehdään, kun osallistujat suorittavat perushavainto- tai ennakkotarkkailuprosessien ja valikoivan huomion tehtäviä. Kemoterapian jälkeen (ja vastaavan aikavälin ei-kemoterapiaa ja terveille kontrolliryhmille) standardoitu sarja NP-testejä, psykologisia instrumentteja ja EEG toistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuropsykologiset (NP) ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
NP:n ja psykologisten instrumenttien ja EEG:n kautta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektrofysiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
NP:n ja psykologisten instrumenttien ja EEG:n kautta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The City College of New York
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
Lincoln Medical and Mental Health Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia