Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na nové plánování kabazitaxelu pro pacienty s metastatickým karcinomem prostaty (ConCab)

30. října 2015 aktualizováno: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II srovnávající konvenční třítýdenní plán kabazitaxelu s týdenním režimem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Cabazitaxel prokázal významnou účinnost jako chemoterapie druhé linie po docetaxelu u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. To bylo prokázáno v Tropic Study, kde Cabazitaxel prokázal lepší přežití ve srovnání s mitoxantronem. Téměř jeden ze 4 pacientů léčených kabazitaxelem v této studii vyžadoval snížení dávky nebo odložení dávky nebo ukončení léčby z důvodu toxicity. ConCab zkoumá další rozvrh pro kabazitaxel, aby zjistil, zda můžeme zlepšit snášenlivost tak, aby pacienti dostávali vyšší procento léčby, jak bylo plánováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ConCab porovnává standardní léčbu kabazitaxelem 25 mg/m2 každé tři týdny s experimentálním rozvržením 10 mg/m2 po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů 6týdenního cyklu. V obou ramenech studie je plánovaná kumulativní dávka kabazitaxelu v 18. týdnu 150 mg/m2. Naše studie si klade za cíl vyhodnotit rozdíly v celkové přijaté dávce ve vztahu k plánované dávce jako měřítko toho, které ze 2 schémat léčby je lepší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Makroskopické metastatické onemocnění
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Onemocnění rezistentní na kastraci definované jako:Sérový testosteron (< 0,5 ng/ml) a:
  • Nárůst měřitelného onemocnění (RECIST 1.1, viz příloha 10) popř
  • U neměřitelného onemocnění výskyt alespoň jedné nové léze na nukleární scintigrafii) popř
  • Rostoucí PSA od předchozí referenční hodnoty ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 21 dní od předchozí léčby chemoterapií
  • Méně než 14 dnů od radioterapie nebo chirurgického zákroku do zahájení léčby kabazitaxelem - Méně než 4 týdny po ukončení endokrinní terapie včetně antiandrogenu, abirateronu nebo jiných nových látek.
  • Předchozí izotopová terapie nebo radioterapie na > 30 % kostní dřeně (radioterapie celé pánve není vylučujícím kritériem)
  • Přetrvávající nežádoucí účinky z předchozích terapií rakoviny > stupeň 1 (CTCAE - verze 4.0) s výjimkou alopecie. (S ohledem na periferní neuropatii a změny nehtů je přijatelný stupeň 2)
  • Stav výkonu ECOG > 1
  • Známá malignita CNS

  • Do 6 měsíců od randomizace:

    • infarkt myokardu,
    • nestabilní angina pectoris,
    • angioplastika,
    • operace bypassu,
    • mrtvice,
    • TIA, popř
    • městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV

  • Během 3 měsíců před randomizací:

    • peptický vřed odolný vůči léčbě,
    • infekční nebo zánětlivé onemocnění střev,
    • plicní embolie
    • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který pacienta vystavuje zvýšenému riziku vážné toxicity nebo narušuje interpretaci výsledků studie
  • Hypersenzitivita na docetaxel nebo polysorbát 80 v anamnéze

  • Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l,
    • Počet krevních destiček < 100 x 109/l,
    • AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
    • Celkový bilirubin > 1,0 x ULN,
    • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN. Pokud je kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, clearance kreatininu se vypočítá podle vzorce CKD-EPI a pacienti s clearance kreatininu < 60 ml/min by měli být vyloučeni (http://mdrd.com/ pro on-line výpočet)
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná týdenní vymývací lhůta.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nezavádějí přijatou a účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní schéma kabazitaxelu
Cabazitaxel 25 mg/m2 každé tři týdny
Lék: Cabazitaxel
25 mg/m2 každé tři týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdenní plán kabazitaxelu
kabazitaxel 10 mg/m2 podávaný týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů šestitýdenního cyklu
Lék: týdenní kabazitaxel
10 mg/m2 dag 1,8,15,22. Délka cyklu je 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní kumulativní dávka kabazitaxelu v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden po zahájení léčby
Primární cílový ukazatel porovnává kumulativní dávku kabazitaxelu, která byla podána, vzhledem k plánované dávce po 18 týdnech léčby. Kumulativní dávka kabazitaxelu ve vztahu k očekávané dávce je odrazem jak snášenlivosti, tak účinnosti. Pacienti, kteří ukončí léčbu z důvodu progrese onemocnění před 18. týdnem, budou mít nižší relativní kumulativní dávky, stejně jako pacienti se špatnou snášenlivostí v důsledku snížení dávky a zpoždění.
18. týden po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
Přežití bez progrese
Časové okno: když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace jednoho z následujících případů: progrese PSA nebo progrese bolesti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo radiologické progrese onemocnění
když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
Odpověď PSA
Časové okno: když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
Zvažováno až po 12 týdnech léčby. Odpověď na PSA je definována jako 50% nebo větší pokles sérového PSA od výchozí hodnoty za předpokladu, že výchozí hodnota PSA je alespoň 10 ng/ml
když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-004178-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení