Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan kabatsitakselin uutta aikataulua potilaille, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä (ConCab)

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, faasi II

Kabatsitakseli on osoittanut merkittävää tehoa toisen linjan kemoterapiana dosetakselin jälkeen miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Tämä osoitettiin Tropic Study -tutkimuksessa, jossa kabatsitakseli osoitti ylivoimaista selviytymistä mitoksantroniin verrattuna. Melkein joka neljäs tässä tutkimuksessa kabatsitakselilla hoidettu potilas tarvitsi annoksen pienentämistä tai annoksen viivästymistä tai hoidon lopettamista toksisuuden vuoksi. ConCab tutkii toista kabatsitakselin aikataulua nähdäkseen, voimmeko parantaa siedettävyyttä niin, että potilaat saavat suuremman prosenttiosuuden hoidosta suunnitellusti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ConCab vertaa standardihoitoa kabatsitakselilla 25 mg/m2 joka kolmas viikko kokeelliseen 10 mg/m2 annokseen 5 peräkkäisen viikon ajan 6 viikon syklissä. Molemmissa tutkimushaaroissa kabatsitakselin suunniteltu kumulatiivinen annos viikolla 18 on 150 mg/m2. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida eroja kokonaisannoksessa suhteessa suunniteltuun annokseen mittaamalla, kumpi kahdesta hoito-ohjelmasta on parempi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Makroskooppinen metastaattinen sairaus
  • Aiempi Docetaxel-hoito
  • Kastraatioresistentti sairaus, joka määritellään seuraavasti: Seerumin testosteroni (< 0,5 ng/ml) ja:
  • Mitattavissa olevan sairauden lisääntyminen (RECIST 1.1, katso liite 10) tai
  • Ei-mitattavissa olevan taudin osalta vähintään yhden uuden leesion ilmaantuminen tumatuikekuvauksessa) tai
  • PSA:n nousu edellisestä viitearvosta kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään viikon välein
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21 päivää edellisestä kemoterapiahoidosta
  • Alle 14 päivää sädehoidosta tai leikkauksesta kabatsitakselin käytön aloittamiseen - Alle 4 viikkoa endokriinisten hoitojen, mukaan lukien antiandrogeeni-, abirateroni- tai muut uudet aineet, lopettamisen jälkeen.
  • Aiempi isotooppihoito tai sädehoito > 30 %:lle luuytimestä (koko lantion sädehoito ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Pysyvät haittatapahtumat aikaisemmista syöpähoidoista > aste 1 (CTCAE - versio 4.0) lukuun ottamatta hiustenlähtöä. (Perifeerisen neuropatian ja kynsien muutosten osalta luokka 2 on hyväksyttävä)
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 1
  • Tunnettu keskushermoston pahanlaatuisuus

  • 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta:

    • sydäninfarkti,
    • epästabiili angina,
    • angioplastia,
    • ohitusleikkaus,
    • aivohalvaus,
    • TIA tai
    • sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV

  • 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista:

    • hoitoresistentti peptinen haavatauti,
    • tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus,
    • keuhkoveritulppa
    • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka lisää potilaan vakavan toksisuuden riskiä tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiempi yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle

  • Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:

    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l,
    • Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l,
    • AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
    • Kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN,
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min, tulee sulkea pois (http://mdrd.com/ online-laskentaa varten)
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla. Viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali Cabazitaxel -aikataulu
Cabazitaxel 25 mg/m2 joka kolmas viikko
Lääke: Kabatsitakseli
25 mg/m2 kolmen viikon välein
KOKEELLISTA: Viikoittainen kabatsitakselin aikataulu
kabatsitakseli 10 mg/m2 annettuna viikoittain 5 peräkkäisen viikon ajan kuuden viikon syklissä
Lääke: viikoittainen kabatsitakseli
10 mg/m2 dag 1,8,15,22. Jakson pituus on 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kabatsitakselin suhteellinen kumulatiivinen annos viikolla 18
Aikaikkuna: viikolla 18 hoidon aloittamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma vertaa saatua kumulatiivista kabatsitakselin annosta suhteessa suunniteltuun annokseen 18 viikon hoidon jälkeen. Kabatsitakselin kumulatiivinen annos suhteessa odotettuun annokseen kuvastaa sekä siedettävyyttä että tehoa. Potilailla, jotka lopettavat hoidon taudin etenemisen vuoksi ennen viikkoa 18, suhteelliset kumulatiiviset annokset ovat pienemmät, samoin kuin potilailla, joiden siedettävyys on huono annoksen pienentämisen ja viivästymisen vuoksi.
viikolla 18 hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta siihen, että jokin seuraavista on dokumentoitu: PSA:n eteneminen tai kivun eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä tai radiologisen taudin etenemisestä
kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
PSA vastaus
Aikaikkuna: kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
Huomioi vasta 12 viikon hoidon jälkeen. PSA-vaste määritellään seerumin PSA:n laskuksi 50 % tai enemmän lähtötasosta, koska lähtötason PSA on vähintään 10 ng/ml
kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-004178-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia