Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące nowego schematu podawania kabazytakselu pacjentom z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (ConCab)

30 października 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące konwencjonalny 3-tygodniowy schemat podawania kabazytakselu z cotygodniowym schematem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Kabazytaksel wykazał znaczną skuteczność jako chemioterapia drugiego rzutu po docetakselu u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami. Zostało to wykazane w badaniu Tropic Study, w którym kabazytaksel wykazał wyższą przeżywalność w porównaniu z mitoksantronem. Prawie jeden na czterech pacjentów leczonych kabazytakselem w tym badaniu wymagał zmniejszenia dawki lub opóźnienia podania dawki lub przerwania leczenia z powodu toksyczności. ConCab analizuje inny harmonogram podawania kabazytakselu, aby zobaczyć, czy możemy poprawić tolerancję, tak aby pacjenci otrzymywali wyższy odsetek leczenia zgodnie z planem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ConCab porównuje standardowe leczenie kabazytakselem w dawce 25 mg/m2 pc. co trzy tygodnie z eksperymentalnym harmonogramem podawania 10 mg/m2 pc. przez 5 kolejnych tygodni w 6-tygodniowym cyklu. W obu ramionach badania planowana skumulowana dawka kabazytakselu w 18. tygodniu wynosi 150 mg/m2 pc. Nasze badanie ma na celu ocenę różnic w całkowitej otrzymanej dawce w stosunku do planowanej dawki jako miary, który z 2 schematów leczenia jest lepszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Makroskopowa choroba przerzutowa
  • Wcześniejsze leczenie Docetakselem
  • Choroba oporna na kastrację zdefiniowana jako: testosteron w surowicy (< 0,5 ng/ml) oraz:
  • Wzrost mierzalnej choroby (RECIST 1.1, patrz załącznik 10) lub
  • W przypadku choroby niemierzalnej pojawienie się co najmniej jednej nowej zmiany w scyntygrafii jądrowej) lub
  • Wzrost PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej w 2 kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej jednego tygodnia
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 21 dni od wcześniejszego leczenia chemioterapią
  • Mniej niż 14 dni od radioterapii lub operacji do rozpoczęcia stosowania kabazytakselu - Mniej niż 4 tygodnie po zakończeniu terapii hormonalnej, w tym antyandrogenów, abirateronu lub innych nowych leków.
  • Wcześniejsza terapia izotopowa lub radioterapia do > 30% szpiku kostnego (radioterapia całej miednicy nie jest kryterium wykluczenia)
  • Trwałe zdarzenia niepożądane z poprzednich terapii przeciwnowotworowych > stopnia 1 (CTCAE – wersja 4.0) z wyjątkiem łysienia. (W odniesieniu do neuropatii obwodowej i zmian paznokciowych dopuszczalny jest stopień 2)
  • Stan sprawności ECOG > 1
  • Znany nowotwór OUN

  • W ciągu 6 miesięcy od randomizacji:

    • zawał mięśnia sercowego,
    • niestabilna dusznica bolesna,
    • angioplastyka,
    • operacja pomostowania : operacja założenia pomostów naczyniowych,
    • udar mózgu,
    • TIA lub
    • zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA

  • W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją:

    • choroba wrzodowa oporna na leczenie,
    • zakaźna lub zapalna choroba jelit,
    • zatorowość płucna
    • Każdy ciężki ostry lub przewlekły stan chorobowy, który naraża pacjenta na zwiększone ryzyko poważnej toksyczności lub zakłóca interpretację wyników badań
  • Historia nadwrażliwości na docetaksel lub polisorbat 80

  • Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego, o czym świadczą:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l,
    • liczba płytek krwi < 100 x 109/l,
    • AST/SGOT i/lub ALT/SGPT > 1,5 x GGN;
    • Bilirubina całkowita > 1,0 x GGN,
    • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN. Jeśli kreatynina 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy wykluczyć (http://mdrd.com/ do obliczeń on-line)
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym nie stosujący akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy harmonogram kabazytakselu
Kabazytaksel 25 mg/m2 pc. co trzy tygodnie
Lek: Kabazytaksel
25 mg/m2 co trzy tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Tygodniowy harmonogram kabazytakselu
kabazytaksel 10 mg/m2 pc. podawany co tydzień przez 5 kolejnych tygodni cyklu sześciotygodniowego
Lek: raz w tygodniu kabazytaksel
10 mg/m2 dziennie 1,8,15,22. Długość cyklu wynosi 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna skumulowana dawka kabazytakselu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 18 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Pierwszorzędowy punkt końcowy porównuje otrzymaną skumulowaną dawkę kabazytakselu z planowaną dawką w 18. tygodniu terapii. Skumulowana dawka kabazytakselu w stosunku do dawki oczekiwanej odzwierciedla zarówno tolerancję, jak i skuteczność. Pacjenci przerywający leczenie z powodu progresji choroby przed 18. tygodniem będą mieli mniejsze względne dawki skumulowane, podobnie jak pacjenci ze słabą tolerancją z powodu zmniejszenia dawki i opóźnień.
18 tydzień po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania jednego z następujących zdarzeń: progresja PSA lub progresja bólu lub zgon z dowolnej przyczyny lub progresja choroby radiologicznej
gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Rozważane dopiero po 12 tygodniach leczenia. Odpowiedź PSA definiuje się jako 50% lub większy spadek PSA w surowicy w stosunku do wartości początkowej, przy założeniu, że wyjściowa wartość PSA wynosi co najmniej 10 ng/ml
gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-004178-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami