Исследование, посвященное новой схеме применения кабазитаксела для пациентов с метастатическим раком простаты (ConCab)

Критерии включения

• Гистологически подтвержденный рак простаты
• Макроскопическое метастатическое заболевание
• Предшествующее лечение доцетакселом
• Болезнь, резистентная к кастрации, определяется как: Тестостерон в сыворотке (< 0,5 нг/мл) и:
• Увеличение измеримого заболевания (RECIST 1.1, см. приложение 10) или
• При неизмеримом заболевании появление по крайней мере одного нового очага на ядерной сцинтиграфии) или
• Повышение уровня ПСА по сравнению с предыдущим референсным значением в 2 случаях подряд с интервалом не менее одной недели
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Менее 21 дня после предшествующего лечения химиотерапией
• Менее 14 дней после лучевой терапии или хирургического вмешательства до начала лечения кабазитакселом - Менее 4 недель после прекращения эндокринной терапии, включая антиандрогены, абиратерон или другие новые препараты.
• Предшествующая изотопная терапия или лучевая терапия > 30% костного мозга (лучевая терапия всего таза не является критерием исключения)
• Стойкие нежелательные явления от предыдущей терапии рака> степени 1 (CTCAE - Версия 4.0), за исключением алопеции. (В отношении периферической невропатии и изменений ногтей допускается 2 степень)
• Статус производительности ECOG> 1
• Известное злокачественное новообразование ЦНС

• В течение 6 месяцев после рандомизации:

  • инфаркт миокарда,
  • нестабильная стенокардия,
  • ангиопластика,
  • шунтирование,
  • гладить,
  • ТИА или
  • застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA

• В течение 3 месяцев до рандомизации:

  • резистентная к лечению язвенная болезнь,
  • инфекционное или воспалительное заболевание кишечника,
  • легочная эмболия
  • Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое подвергает пациента повышенному риску серьезной токсичности или мешает интерпретации результатов исследования.
• Гиперчувствительность к доцетакселу или полисорбату в анамнезе 80

• Неадекватная функция органов и костного мозга, о чем свидетельствуют:

  • Гемоглобин < 9,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л,
  • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л,
  • АСТ/SGOT и/или ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
  • Общий билирубин > 1,0 x ВГН,
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x ULN. Если креатинин 1,0–1,5 x ВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться в соответствии с формулой CKD-EPI, и пациенты с клиренсом креатинина < 60 мл/мин должны быть исключены (http://mdrd.com/ для он-лайн расчета)
• Одновременное или запланированное лечение мощными ингибиторами или индукторами цитохрома Р450 3А4/5. Недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже проходят это лечение.
• Пациентки с репродуктивным потенциалом, не применяющие общепринятые и эффективные методы контрацепции.