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Um estudo que analisa o novo esquema de cabazitaxel para pacientes com câncer de próstata metastático (ConCab)

30 de outubro de 2015 atualizado por: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II comparando o esquema convencional de 3 semanas de cabazitaxel com um regime semanal em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Cabazitaxel demonstrou eficácia significativa como quimioterapia de segunda linha após Docetaxel em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração. Isso foi demonstrado no Tropic Study, onde Cabazitaxel mostrou superioridade de sobrevida em comparação com mitoxantrona. Quase um em cada 4 pacientes tratados com Cabazitaxel neste estudo precisou de reduções de dose ou atrasos na dose ou interrompeu o tratamento devido à toxicidade. A ConCab examina outra programação para cabazitaxel para ver se podemos melhorar a tolerabilidade para que os pacientes recebam uma porcentagem maior do tratamento conforme planejado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ConCab compara o tratamento padrão de cabazitaxel 25 mg/m2 a cada três semanas com um esquema experimental de 10 mg/m2 por 5 semanas consecutivas de um ciclo de 6 semanas. Em ambos os braços do estudo, a dose cumulativa planejada de cabazitaxel na semana 18 é de 150 mg/m2. Nosso estudo visa avaliar diferenças na dose total recebida em relação à dose planejada como uma medida de qual dos 2 esquemas de tratamento é superior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente
  • Doença metastática macroscópica
  • Tratamento prévio com Docetaxel
  • Doença resistente à castração definida como: Testosterona sérica (< 0,5 ng/ml) e:
  • Aumento na doença mensurável (RECIST 1.1, consulte o apêndice 10) ou
  • Para doença não mensurável, o aparecimento de pelo menos uma nova lesão na cintilografia nuclear) ou
  • Um aumento do PSA em relação ao valor de referência anterior em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos uma semana de intervalo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Menos de 21 dias desde o tratamento anterior com quimioterapia
  • Menos de 14 dias desde a radioterapia ou cirurgia até o início do cabazitaxel - Menos de 4 semanas após a interrupção das terapias endócrinas, incluindo antiandrogênicos, abiraterona ou outros novos agentes.
  • Terapia prévia com isótopos ou radioterapia para > 30% da medula óssea (radioterapia pélvica total não é um critério de exclusão)
  • Eventos adversos persistentes de terapias oncológicas anteriores > grau 1 (CTCAE - Versão 4.0) com exceção de alopecia. (No que diz respeito à neuropatia periférica e alterações nas unhas, o grau 2 é aceitável)
  • Estado de desempenho ECOG > 1
  • Malignidade do SNC conhecida

  • Dentro de 6 meses após a randomização:

    • infarto do miocárdio,
    • angina instável,
    • angioplastia,
    • cirurgia de bypass,
    • AVC,
    • TIA, ou
    • insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III ou IV

  • Dentro de 3 meses antes da randomização:

    • úlcera péptica resistente ao tratamento,
    • doença intestinal infecciosa ou inflamatória,
    • embolia pulmonar
    • Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que coloque o paciente em risco aumentado de toxicidade grave ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
  • História de hipersensibilidade ao docetaxel ou polissorbato 80

  • Função inadequada dos órgãos e da medula óssea evidenciada por:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 109/L,
    • Contagem de plaquetas < 100 x 109/L,
    • AST/SGOT e/ou ALT/SGPT > 1,5 x LSN;
    • Bilirrubina total > 1,0 x LSN,
    • Creatinina sérica > 1,5 x LSN. Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina < 60 mL/min devem ser excluídos (http://mdrd.com/ para cálculo online)
  • Tratamento concomitante ou planejado com inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 3A4/5. Um período de lavagem de uma semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos.
  • Pacientes com potencial reprodutivo que não implementam métodos contraceptivos aceitos e eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Esquema Cabazitaxel Padrão
Cabazitaxel 25 mg/m2 a cada três semanas
Medicamento: Cabazitaxel
25 mg/m2 a cada três semanas
EXPERIMENTAL: Esquema semanal de cabazitaxel
cabazitaxel 10 mg/m2 administrado semanalmente durante 5 semanas consecutivas de um ciclo de seis semanas
Medicamento: cabazitaxel semanal
10 mg/m2 dias 1,8,15,22. A duração do ciclo é de 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cumulativa relativa de cabazitaxel na semana 18
Prazo: semana 18 após o início do tratamento
O endpoint primário compara a dose cumulativa de cabazitaxel recebida em relação à dose planejada em 18 semanas de terapia. A dose cumulativa de cabazitaxel em relação à dose esperada é um reflexo tanto da tolerabilidade quanto da eficácia. Os pacientes que interrompem o tratamento devido à progressão da doença antes da semana 18 terão doses cumulativas relativas mais baixas, assim como os pacientes com baixa tolerabilidade devido a reduções de dose e atrasos.
semana 18 após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: quando o último paciente inscrito completou 18 semanas de terapia ou interrompeu a terapia em uma data anterior
A sobrevida global é definida como o período de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
quando o último paciente inscrito completou 18 semanas de terapia ou interrompeu a terapia em uma data anterior
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: quando o último paciente inscrito completou 18 semanas de terapia ou interrompeu a terapia em uma data anterior
A sobrevida livre de progressão é definida como o período de tempo desde a randomização até a primeira documentação de um dos seguintes: progressão do PSA ou progressão da dor ou morte devido a qualquer causa ou progressão radiológica da doença
quando o último paciente inscrito completou 18 semanas de terapia ou interrompeu a terapia em uma data anterior
Resposta PSA
Prazo: quando o último paciente inscrito completou 18 semanas de terapia ou interrompeu a terapia em uma data anterior
Considerado apenas após 12 semanas de tratamento. A resposta do PSA é definida como um declínio de 50% ou mais no PSA sérico desde o valor basal, desde que o PSA basal seja de pelo menos 10 ng/ml
quando o último paciente inscrito completou 18 semanas de terapia ou interrompeu a terapia em uma data anterior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-004178-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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