Un estudio que analiza la programación novedosa de cabazitaxel para pacientes con cáncer de próstata metastásico (ConCab)

Criterios de inclusión

• Cáncer de próstata confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica macroscópica
• Tratamiento previo con docetaxel
• Enfermedad resistente a la castración definida como: Testosterona sérica (< 0,5 ng/ml) y:
• Aumento de la enfermedad medible (RECIST 1.1, véase el apéndice 10) o
• Para enfermedad no medible, la aparición de al menos una nueva lesión en la gammagrafía nuclear) o
• Un aumento de PSA desde el valor de referencia anterior en 2 ocasiones consecutivas con al menos una semana de diferencia
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Menos de 21 días desde el tratamiento previo con quimioterapia
• Menos de 14 días desde la radioterapia o cirugía hasta el inicio de cabazitaxel - Menos de 4 semanas después de suspender las terapias endocrinas, incluidos los antiandrógenos, la abiraterona u otros agentes nuevos.
• Terapia previa con isótopos o radioterapia en > 30 % de la médula ósea (la radioterapia pélvica completa no es un criterio de exclusión)
• Eventos adversos persistentes de terapias anteriores contra el cáncer > grado 1 (CTCAE - Versión 4.0) con la excepción de la alopecia. (Con respecto a la neuropatía periférica y los cambios en las uñas, el grado 2 es aceptable)
• Estado funcional ECOG > 1
• Neoplasia maligna conocida del SNC

• Dentro de los 6 meses de la aleatorización:

  • infarto de miocardio,
  • angina inestable,
  • angioplastia,
  • revascularización quirúrgica,
  • ataque,
  • AIT, o
  • insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase III o IV

• Dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización:

  • úlcera péptica resistente al tratamiento,
  • enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria,
  • embolia pulmonar
  • Cualquier afección médica aguda o crónica grave que ponga al paciente en mayor riesgo de toxicidad grave o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio
• Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel o polisorbato 80

• Función inadecuada de los órganos y la médula ósea como lo demuestra:

  • Hemoglobina < 9,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/L,
  • Recuento de plaquetas < 100 x 109/L,
  • AST/SGOT y/o ALT/SGPT > 1,5 x LSN;
  • Bilirrubina total > 1,0 x LSN,
  • Creatinina sérica > 1,5 x LSN. Si la creatinina es 1,0 - 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula CKD-EPI y se deben excluir los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (http://mdrd.com/ para cálculo en línea)
• Tratamiento concomitante o planificado con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5. Es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos.
• Pacientes con potencial reproductivo que no implementen métodos anticonceptivos aceptados y efectivos.