Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som tittar på ny schemaläggning av Cabazitaxel för patienter med metastaserad prostatacancer (ConCab)

30 oktober 2015 uppdaterad av: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

En randomiserad, öppen etikett, multicenter, fas II-studie som jämför det konventionella 3-veckoschemat för Cabazitaxel med en veckokur hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Cabazitaxel har visat signifikant effekt som andra linjens kemoterapi efter Docetaxel hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Detta visades i Tropic Study där Cabazitaxel visade överlägsenhet jämfört med mitoxantron. Nästan en av fyra patienter som behandlades med Cabazitaxel i denna studie krävde dosreduktioner eller dosförseningar eller avbröt behandlingen på grund av toxicitet. ConCab undersöker ett annat schema för cabazitaxel för att se om vi kan förbättra tolerabiliteten så att patienterna får en högre andel av behandlingen som planerat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ConCab jämför standardbehandlingen av cabazitaxel 25 mg/m2 var tredje vecka med ett experimentellt schema på 10 mg/m2 under 5 veckor i följd av en 6-veckorscykel. I båda studiearmarna är den planerade kumulativa dosen av cabazitaxel vid vecka 18 150 mg/m2. Vår studie syftar till att utvärdera skillnader i den totala mottagna dosen i förhållande till den planerade dosen som ett mått på vilket av de 2 behandlingsscheman som är överlägsen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt bekräftad prostatacancer
  • Makroskopisk metastaserande sjukdom
  • Tidigare behandling med Docetaxel
  • Kastreringsresistent sjukdom definierad som: Serumtestosteron (< 0,5 ng/ml) och:
  • Ökning av mätbar sjukdom (RECIST 1.1, se bilaga 10) eller
  • För icke-mätbar sjukdom, uppkomsten av minst en ny lesion vid kärnscintigrafi) eller
  • En stigande PSA från det tidigare referensvärdet vid 2 på varandra följande tillfällen med minst en veckas mellanrum
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 21 dagar sedan tidigare behandling med kemoterapi
  • Mindre än 14 dagar efter strålbehandling eller operation till början av cabazitaxel - Mindre än 4 veckor efter avslutad endokrina behandling inklusive antiandrogen, abirateron eller andra nya medel.
  • Tidigare isotopbehandling eller strålbehandling till > 30 % av benmärgen (strålbehandling av hela bäckenet är inte ett uteslutningskriterie)
  • Ihållande biverkningar från tidigare cancerterapier > grad 1 (CTCAE - Version 4.0) med undantag för alopeci. (Med avseende på perifer neuropati och nagelförändringar är grad 2 acceptabelt)
  • ECOG-prestandastatus > 1
  • Känd CNS-malignitet

  • Inom 6 månader efter randomisering:

    • hjärtinfarkt,
    • instabil angina,
    • angioplastik,
    • bypass-operation,
    • stroke,
    • TIA, eller
    • kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV

  • Inom 3 månader före randomisering:

    • behandlingsresistent magsår,
    • infektiös eller inflammatorisk tarmsjukdom,
    • lungemboli
    • Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utsätter patienten för ökad risk för allvarlig toxicitet eller stör tolkningen av studieresultat
  • Historik med överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80

  • Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion, vilket framgår av:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut antal neutrofiler < 1,5 x 109/L,
    • Trombocytantal < 100 x 109/L,
    • AST/SGOT och/eller ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
    • Totalt bilirubin > 1,0 x ULN,
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Om kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN beräknas kreatininclearance enligt CKD-EPI-formeln och patienter med kreatininclearance < 60 ml/min ska uteslutas (http://mdrd.com/ för onlineberäkning)
  • Samtidig eller planerad behandling med potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4/5. En veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar.
  • Patienter med reproduktionspotential som inte implementerar en accepterad och effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Cabazitaxel-schema
Cabazitaxel 25 mg/m2 var tredje vecka
Läkemedel: Cabazitaxel
25 mg/m2 var tredje vecka
EXPERIMENTELL: Veckovis cabazitaxelschema
cabazitaxel 10 mg/m2 ges varje vecka under 5 veckor i följd av en sexveckorscykel
Läkemedel: cabazitaxel varje vecka
10 mg/m2 dag 1,8,15,22. Cykellängden är 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ kumulativ dos av cabazitaxel vecka 18
Tidsram: vecka 18 efter behandlingsstart
Det primära effektmåttet jämför den kumulativa dosen av cabazitaxel som erhålls i förhållande till den planerade dosen vid 18 veckors behandling. Den kumulativa dosen av cabazitaxel i förhållande till den förväntade dosen är en återspegling av både tolerabilitet och effekt. Patienter som avbryter behandlingen på grund av sjukdomsprogression före vecka 18 kommer att ha lägre relativa kumulativa doser liksom patienter med dålig tolerabilitet på grund av dosreduktioner och förseningar.
vecka 18 efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: när den senast inskrivna patienten har avslutat 18 veckors behandling eller har avbrutit behandlingen vid ett tidigare datum
Total överlevnad definieras som längden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
när den senast inskrivna patienten har avslutat 18 veckors behandling eller har avbrutit behandlingen vid ett tidigare datum
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: när den senast inskrivna patienten har avslutat 18 veckors behandling eller har avbrutit behandlingen vid ett tidigare datum
Progressionsfri överlevnad definieras som längden från randomisering till den första dokumentationen av något av följande: PSA-progression eller smärtprogression eller död på grund av någon orsak eller radiologisk sjukdomsprogression
när den senast inskrivna patienten har avslutat 18 veckors behandling eller har avbrutit behandlingen vid ett tidigare datum
PSA svar
Tidsram: när den senast inskrivna patienten har avslutat 18 veckors behandling eller har avbrutit behandlingen vid ett tidigare datum
Övervägs först efter 12 veckors behandling. PSA-svar definieras som en 50 % eller mer minskning av serum-PSA från baslinjen givet att baslinje-PSA är minst 10 ng/ml
när den senast inskrivna patienten har avslutat 18 veckors behandling eller har avbrutit behandlingen vid ett tidigare datum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sanofi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2011-004178-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar