Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nieuwe planning van cabazitaxel voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (ConCab)

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase II-onderzoek waarin het conventionele driewekelijkse schema van cabazitaxel wordt vergeleken met een wekelijks regime bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Cabazitaxel is significant werkzaam gebleken als tweedelijns chemotherapie na docetaxel bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Dit werd aangetoond in de Tropic Study, waarin cabazitaxel overlevingssuperioriteit vertoonde in vergelijking met mitoxantron. Bij bijna één op de 4 patiënten die in dit onderzoek met cabazitaxel werden behandeld, was een dosisverlaging of -uitstel nodig of moest de behandeling worden gestaakt vanwege toxiciteit. ConCab onderzoekt een andere planning voor cabazitaxel om te zien of we de verdraagbaarheid kunnen verbeteren, zodat patiënten een hoger percentage van de behandeling krijgen dan gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ConCab vergelijkt de standaardbehandeling van cabazitaxel 25 mg/m2 om de drie weken met een experimenteel schema van 10 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende weken van een cyclus van 6 weken. In beide onderzoeksarmen is de geplande cumulatieve dosis cabazitaxel in week 18 150 mg/m2. Ons onderzoek heeft tot doel de verschillen in de totale ontvangen dosis in relatie tot de geplande dosis te evalueren als maatstaf voor welke van de 2 behandelingsschema's superieur is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:¨

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Macroscopisch gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande behandeling met Docetaxel
  • Castratieresistente ziekte gedefinieerd als: Serumtestosteron (< 0,5 ng/ml) en:
  • Toename meetbare ziekte (RECIST 1.1, zie bijlage 10) of
  • Voor niet-meetbare ziekte, het verschijnen van ten minste één nieuwe laesie op nucleaire scintigrafie) of
  • Een stijgende PSA ten opzichte van de vorige referentiewaarde bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste één week
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 21 dagen sinds eerdere behandeling met chemotherapie
  • Minder dan 14 dagen na radiotherapie of operatie tot de start van cabazitaxel - Minder dan 4 weken na het stoppen van endocriene therapieën waaronder antiandrogeen, abirateron of andere nieuwe middelen.
  • Voorafgaande isotopentherapie of radiotherapie tot > 30% van het beenmerg (radiotherapie van het gehele bekken is geen uitsluitingscriterium)
  • Aanhoudende bijwerkingen van eerdere kankerbehandelingen > graad 1 (CTCAE - versie 4.0) met uitzondering van alopecia. (Met betrekking tot perifere neuropathie en nagelveranderingen is graad 2 acceptabel)
  • ECOG-prestatiestatus > 1
  • Bekende CZS-maligniteit

  • Binnen 6 maanden na randomisatie:

    • hartinfarct,
    • instabiele angina,
    • angioplastiek,
    • bypass operatie,
    • hartinfarct,
    • TIA, of
    • congestief hartfalen NYHA klasse III of IV

  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie:

    • therapieresistente maagzweer,
    • infectieuze of inflammatoire darmziekte,
    • longembolie
    • Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die de patiënt een verhoogd risico op ernstige toxiciteit geeft of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80

  • Inadequate orgaan- en beenmergfunctie zoals blijkt uit:

    • Hemoglobine < 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 109/L,
    • Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L,
    • AST/SGOT en/of ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
    • Totaal bilirubine > 1,0 x ULN,
    • Serumcreatinine > 1,5 x ULN. Als creatinine 1,0 - 1,5 x ULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKD-EPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min worden uitgesloten (http://mdrd.com/ voor online berekening)
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met krachtige remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van een week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard Cabazitaxel-schema
Cabazitaxel 25 mg/m2 om de drie weken
Geneesmiddel: Cabazitaxel
25 mg/m2 om de drie weken
EXPERIMENTEEL: Wekelijks schema voor cabazitaxel
cabazitaxel 10 mg/m2 wekelijks toegediend gedurende 5 opeenvolgende weken van een cyclus van zes weken
Geneesmiddel: wekelijkse cabazitaxel
10 mg/m2 dag 1,8,15,22. Cyclusduur is 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve cumulatieve dosis cabazitaxel in week 18
Tijdsspanne: week 18 na start van de behandeling
Het primaire eindpunt vergelijkt de cumulatieve dosis cabazitaxel die is ontvangen ten opzichte van de geplande dosis na 18 weken behandeling. De cumulatieve dosis van cabazitaxel in verhouding tot de verwachte dosis is een weerspiegeling van zowel de verdraagbaarheid als de werkzaamheid. Patiënten die de behandeling stopzetten vanwege ziekteprogressie vóór week 18 zullen lagere relatieve cumulatieve doses krijgen, evenals patiënten die slecht verdragen worden als gevolg van dosisverlagingen en vertragingen.
week 18 na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: wanneer de laatste geregistreerde patiënt 18 weken therapie heeft voltooid of eerder is gestopt met de behandeling
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
wanneer de laatste geregistreerde patiënt 18 weken therapie heeft voltooid of eerder is gestopt met de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: wanneer de laatste geregistreerde patiënt 18 weken therapie heeft voltooid of eerder is gestopt met de behandeling
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een van de volgende: PSA-progressie of pijnprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of radiologische ziekteprogressie
wanneer de laatste geregistreerde patiënt 18 weken therapie heeft voltooid of eerder is gestopt met de behandeling
PSA-reactie
Tijdsspanne: wanneer de laatste geregistreerde patiënt 18 weken therapie heeft voltooid of eerder is gestopt met de behandeling
Pas overwogen na 12 weken behandeling. PSA-respons wordt gedefinieerd als een daling van 50% of meer in serum-PSA ten opzichte van de uitgangswaarde, aangezien de uitgangs-PSA ten minste 10 ng/ml is
wanneer de laatste geregistreerde patiënt 18 weken therapie heeft voltooid of eerder is gestopt met de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2011-004178-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen