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Une étude examinant une nouvelle programmation du cabazitaxel pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (ConCab)

30 octobre 2015 mis à jour par: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Un essai randomisé, ouvert, multicentrique, de phase II comparant le schéma conventionnel de 3 semaines de cabazitaxel avec un schéma thérapeutique hebdomadaire chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le cabazitaxel a montré une efficacité significative en tant que chimiothérapie de deuxième ligne après le docétaxel chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Cela a été démontré dans l'étude Tropic, où le cabazitaxel a montré une supériorité en termes de survie par rapport à la mitoxantrone. Près d'un patient sur 4 traité par Cabazitaxel dans cette étude a nécessité des réductions de dose ou des retards de dose ou a arrêté le traitement en raison d'une toxicité. ConCab examine un autre calendrier pour le cabazitaxel pour voir si nous pouvons améliorer la tolérabilité afin que les patients reçoivent un pourcentage plus élevé du traitement comme prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

ConCab compare le traitement standard de cabazitaxel 25 mg/m2 toutes les trois semaines avec un schéma expérimental de 10 mg/m2 pendant 5 semaines consécutives d'un cycle de 6 semaines. Dans les deux bras de l'étude, la dose cumulée prévue de cabazitaxel à la semaine 18 est de 150 mg/m2. Notre étude vise à évaluer les différences dans la dose totale reçue par rapport à la dose prévue pour mesurer laquelle des 2 schémas thérapeutiques est supérieure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement
  • Maladie métastatique macroscopique
  • Traitement antérieur par Docétaxel
  • Maladie résistante à la castration définie comme :Testostérone sérique (< 0,5 ng/ml) et :
  • Augmentation de la maladie mesurable (RECIST 1.1, voir annexe 10) ou
  • Pour les maladies non mesurables, l'apparition d'au moins une nouvelle lésion à la scintigraphie nucléaire) ou
  • Un PSA en hausse par rapport à la valeur de référence précédente à 2 reprises consécutives à au moins une semaine d'intervalle
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Moins de 21 jours depuis un traitement antérieur par chimiothérapie
  • Moins de 14 jours depuis la radiothérapie ou la chirurgie jusqu'au début du cabazitaxel - Moins de 4 semaines après l'arrêt des thérapies endocriniennes, y compris les anti-androgènes, l'abiratérone ou d'autres nouveaux agents.
  • Traitement isotopique ou radiothérapie préalable sur > 30 % de la moelle osseuse (la radiothérapie pelvienne entière n'est pas un critère d'exclusion)
  • Événements indésirables persistants de traitements anticancéreux antérieurs > grade 1 (CTCAE - Version 4.0) à l'exception de l'alopécie. (En ce qui concerne la neuropathie périphérique et les modifications des ongles, le grade 2 est acceptable)
  • Statut de performance ECOG > 1
  • Malignité connue du SNC

  • Dans les 6 mois suivant la randomisation :

    • infarctus du myocarde,
    • une angine instable,
    • angioplastie,
    • chirurgie de pontage,
    • accident vasculaire cérébral,
    • AIT, ou
    • insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA III ou IV

  • Dans les 3 mois précédant la randomisation :

    • ulcère peptique résistant au traitement,
    • maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin,
    • embolie pulmonaire
    • Toute condition médicale aiguë ou chronique grave qui expose le patient à un risque accru de toxicité grave ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80

  • Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse, comme en témoignent :

    • Hémoglobine < 9,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109/L,
    • Numération plaquettaire < 100 x 109/L,
    • AST/SGOT et/ou ALT/SGPT > 1,5 x LSN ;
    • Bilirubine totale > 1,0 x LSN,
    • Créatinine sérique > 1,5 x LSN. Si la créatinine est de 1,0 à 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKD-EPI et les patients avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min doivent être exclus (http://mdrd.com/ pour le calcul en ligne)
  • Traitement concomitant ou planifié avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements.
  • Patients ayant un potentiel de reproduction ne mettant pas en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Programme standard de cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 toutes les trois semaines
Médicament: Cabazitaxel
25 mg/m2 toutes les trois semaines
EXPÉRIMENTAL: Programme hebdomadaire de cabazitaxel
cabazitaxel 10 mg/m2 administré chaque semaine pendant 5 semaines consécutives d'un cycle de six semaines
Médicament: cabazitaxel hebdomadaire
10 mg/m2 jour 1,8,15,22. La durée du cycle est de 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose relative cumulée de cabazitaxel à la semaine 18
Délai: semaine 18 après le début du traitement
Le critère d'évaluation principal compare la dose cumulée de cabazitaxel reçue par rapport à la dose prévue à 18 semaines de traitement. La dose cumulée de cabazitaxel par rapport à la dose attendue est le reflet à la fois de la tolérance et de l'efficacité. Les patients arrêtant le traitement en raison de la progression de la maladie avant la semaine 18 auront des doses cumulées relatives plus faibles, tout comme les patients présentant une mauvaise tolérance en raison des réductions de dose et des retards.
semaine 18 après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: lorsque le dernier patient inscrit a terminé 18 semaines de traitement ou a arrêté le traitement à une date antérieure
La survie globale est définie comme la durée entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
lorsque le dernier patient inscrit a terminé 18 semaines de traitement ou a arrêté le traitement à une date antérieure
Survie sans progression
Délai: lorsque le dernier patient inscrit a terminé 18 semaines de traitement ou a arrêté le traitement à une date antérieure
La survie sans progression est définie comme la durée entre la randomisation et la première documentation de l'un des éléments suivants : progression de l'APS ou progression de la douleur ou décès quelle qu'en soit la cause ou progression radiologique de la maladie
lorsque le dernier patient inscrit a terminé 18 semaines de traitement ou a arrêté le traitement à une date antérieure
Réponse d'intérêt public
Délai: lorsque le dernier patient inscrit a terminé 18 semaines de traitement ou a arrêté le traitement à une date antérieure
Envisagé seulement après 12 semaines de traitement. La réponse au PSA est définie comme une baisse de 50 % ou plus du PSA sérique par rapport à la ligne de base étant donné que la ligne de base du PSA est d'au moins 10 ng/ml
lorsque le dernier patient inscrit a terminé 18 semaines de traitement ou a arrêté le traitement à une date antérieure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011-004178-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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