Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som ser på ny planlegging av Cabazitaxel for pasienter med metastatisk prostatakreft (ConCab)

30. oktober 2015 oppdatert av: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

En randomisert, åpen etikett, multisenter, fase II-forsøk som sammenligner den konvensjonelle 3-ukers planen for cabazitaxel med en ukentlig behandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Cabazitaxel har vist betydelig effekt som andrelinjekjemoterapi etter Docetaxel hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Dette ble demonstrert i Tropic Study der Cabazitaxel viste overlegenhet på overlevelse sammenlignet med mitoksantron. Nesten én av fire pasienter behandlet med Cabazitaxel i denne studien krevde dosereduksjoner eller doseforsinkelser eller stoppet behandlingen på grunn av toksisitet. ConCab undersøker en annen tidsplan for cabazitaxel for å se om vi kan forbedre tolerabiliteten slik at pasientene vil få en høyere prosentandel av behandlingen som planlagt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ConCab sammenligner standardbehandlingen av cabazitaxel 25 mg/m2 hver tredje uke med en eksperimentell planlegging på 10 mg/m2 i 5 påfølgende uker av en 6 ukers syklus. I begge studiearmene er den planlagte kumulative dosen av cabazitaxel ved uke 18 150 mg/m2. Vår studie tar sikte på å evaluere forskjeller i den totale mottatte dosen i forhold til den planlagte dosen som et mål på hvilken av de 2 behandlingsplanene som er overlegen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet prostatakreft
  • Makroskopisk metastatisk sykdom
  • Tidligere behandling med Docetaxel
  • Kastrasjonsresistent sykdom definert som: Serum testosteron (< 0,5 ng/ml) og:
  • Økning i målbar sykdom (RECIST 1.1, se vedlegg 10) el
  • For ikke-målbar sykdom, utseendet til minst én ny lesjon ved kjernefysisk scintigrafi) eller
  • En stigende PSA fra forrige referanseverdi ved 2 påfølgende anledninger med minst en ukes mellomrom
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 21 dager siden tidligere behandling med kjemoterapi
  • Mindre enn 14 dager siden strålebehandling eller kirurgi til oppstart av cabazitaxel - Mindre enn 4 uker etter avsluttet endokrin behandling inkludert antiandrogen, abirateron eller andre nye midler.
  • Tidligere isotopbehandling eller strålebehandling til > 30 % av benmargen (strålebehandling av hele bekkenet er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Vedvarende bivirkninger fra tidligere kreftbehandlinger > grad 1 (CTCAE - Versjon 4.0) med unntak av alopecia. (Med hensyn til perifer nevropati og negleforandringer er grad 2 akseptabelt)
  • ECOG-ytelsesstatus > 1
  • Kjent CNS malignitet

  • Innen 6 måneder etter randomisering:

    • hjerteinfarkt,
    • ustabil angina,
    • angioplastikk,
    • bypass kirurgi,
    • slag,
    • TIA, eller
    • kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV

  • Innen 3 måneder før randomisering:

    • behandlingsresistent magesårsykdom,
    • smittsom eller inflammatorisk tarmsykdom,
    • lungeemboli
    • Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som setter pasienten i økt risiko for alvorlig toksisitet eller forstyrrer tolkningen av studieresultater
  • Anamnese med overfølsomhet overfor docetaxel eller polysorbat 80

  • Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som dokumentert av:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 109/L,
    • Blodplateantall < 100 x 109/L,
    • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
    • Totalt bilirubin > 1,0 x ULN,
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance bli beregnet i henhold til CKD-EPI formel og pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min bør ekskluderes (http://mdrd.com/ for online beregning)
  • Samtidig eller planlagt behandling med potente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4/5. En ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.
  • Pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Cabazitaxel-skjema
Cabazitaxel 25 mg/m2 hver tredje uke
Legemiddel: Cabazitaxel
25 mg/m2 hver tredje uke
EKSPERIMENTELL: Ukentlig cabazitaxel-plan
cabazitaxel 10 mg/m2 gitt ukentlig i 5 påfølgende uker av en seks ukers syklus
Legemiddel: ukentlig cabazitaxel
10 mg/m2 dag 1,8,15,22. Sykluslengde er 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ kumulativ dose av cabazitaxel ved uke 18
Tidsramme: uke 18 etter behandlingsstart
Det primære endepunktet sammenligner den kumulative dosen av cabazitaxel som mottas i forhold til den planlagte dosen ved 18 ukers behandling. Den kumulative dosen av cabazitaxel i forhold til forventet dose er en refleksjon av både tolerabilitet og effekt. Pasienter som avslutter behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon før uke 18 vil ha lavere relative kumulative doser, det samme vil pasienter med dårlig toleranse på grunn av dosereduksjoner og forsinkelser.
uke 18 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: når den sist registrerte pasienten har fullført 18 ukers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
Total overlevelse er definert som lengden av tiden fra randomisering til død uansett årsak
når den sist registrerte pasienten har fullført 18 ukers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: når den sist registrerte pasienten har fullført 18 ukers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
Progresjonsfri overlevelse er definert som lengden fra randomisering til første dokumentasjon av ett av følgende: PSA-progresjon eller smerteprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller radiologisk sykdomsprogresjon
når den sist registrerte pasienten har fullført 18 ukers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
PSA-svar
Tidsramme: når den sist registrerte pasienten har fullført 18 ukers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
Kun vurdert etter 12 ukers behandling. PSA-respons er definert som en nedgang på 50 % eller mer i serum-PSA fra baseline gitt at baseline-PSA er minst 10 ng/ml
når den sist registrerte pasienten har fullført 18 ukers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-004178-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger