Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på ny planlægning af cabazitaxel til patienter med metastatisk prostatakræft (ConCab)

30. oktober 2015 opdateret af: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase II-forsøg, der sammenligner det konventionelle 3-ugers skema for cabazitaxel med et ugentligt regime hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Cabazitaxel har vist signifikant effekt som anden linje kemoterapi efter Docetaxel hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Dette blev påvist i Tropic Study, hvor Cabazitaxel viste overlevelsesoverlegenhed sammenlignet med mitoxantron. Næsten én ud af 4 patienter behandlet med Cabazitaxel i denne undersøgelse krævede dosisreduktioner eller dosisforsinkelser eller stoppede behandlingen på grund af toksicitet. ConCab undersøger en anden tidsplan for cabazitaxel for at se, om vi kan forbedre tolerabiliteten, så patienter vil modtage en højere procentdel af behandlingen som planlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ConCab sammenligner standardbehandlingen af ​​cabazitaxel 25 mg/m2 hver tredje uge med en eksperimentel planlægning på 10 mg/m2 i 5 på hinanden følgende uger af en 6 ugers cyklus. I begge undersøgelsesarme er den planlagte kumulative dosis af cabazitaxel i uge 18 150 mg/m2. Vores undersøgelse har til formål at evaluere forskelle i den samlede modtagne dosis i forhold til den planlagte dosis som et mål for, hvilken af ​​de 2 behandlingsskemaer der er overlegen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:¨

  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Makroskopisk metastatisk sygdom
  • Tidligere behandling med Docetaxel
  • Kastrationsresistent sygdom defineret som: Serum testosteron (< 0,5 ng/ml) og:
  • Forøgelse af målbar sygdom (RECIST 1.1, se bilag 10) el
  • For ikke-målbar sygdom, fremkomsten af ​​mindst én ny læsion på kernescintigrafi) eller
  • En stigende PSA fra den tidligere referenceværdi ved 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst en uges mellemrum
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 21 dage siden tidligere behandling med kemoterapi
  • Mindre end 14 dage siden strålebehandling eller operation til starten af ​​cabazitaxel - Mindre end 4 uger efter ophør med endokrine behandlinger, inklusive antiandrogen, abirateron eller andre nye midler.
  • Forudgående isotopbehandling eller strålebehandling til > 30 % af knoglemarven (strålebehandling af hele bækkenet er ikke et eksklusionskriterie)
  • Vedvarende bivirkninger fra tidligere cancerbehandlinger > grad 1 (CTCAE - Version 4.0) med undtagelse af alopeci. (Med hensyn til perifer neuropati og negleforandringer er grad 2 acceptabel)
  • ECOG ydeevnestatus > 1
  • Kendt CNS malignitet

  • Inden for 6 måneder efter randomisering:

    • myokardieinfarkt,
    • ustabil angina,
    • angioplastik,
    • bypass kirurgi,
    • slag,
    • TIA, eller
    • kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV

  • Inden for 3 måneder før randomisering:

    • behandlingsresistent mavesår,
    • infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom,
    • lungeemboli
    • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der placerer patienten i øget risiko for alvorlig toksicitet eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Anamnese med overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80

  • Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som påvist af:

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/L,
    • Blodpladeantal < 100 x 109/L,
    • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
    • Total bilirubin > 1,0 x ULN,
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med kreatininclearance < 60 ml/min bør udelukkes (http://mdrd.com/ til online beregning)
  • Samtidig eller planlagt behandling med potente hæmmere eller inducere af cytokrom P450 3A4/5. En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
  • Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Cabazitaxel-skema
Cabazitaxel 25 mg/m2 hver tredje uge
Medicin: Cabazitaxel
25 mg/m2 hver tredje uge
EKSPERIMENTEL: Ugentlig cabazitaxel tidsplan
cabazitaxel 10 mg/m2 givet ugentligt i 5 på hinanden følgende uger af en seks ugers cyklus
Medicin: ugentlig cabazitaxel
10 mg/m2 dag 1,8,15,22. Cykluslængden er 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ kumulativ dosis af cabazitaxel i uge 18
Tidsramme: uge 18 efter behandlingsstart
Det primære endepunkt sammenligner den kumulative dosis af cabazitaxel, der modtages i forhold til den planlagte dosis ved 18 ugers behandling. Den kumulative dosis af cabazitaxel i forhold til den forventede dosis afspejler både tolerabilitet og effekt. Patienter, der stopper behandlingen på grund af sygdomsprogression før uge 18, vil have lavere relative kumulative doser, ligesom patienter med dårlig tolerabilitet på grund af dosisreduktioner og forsinkelser.
uge 18 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: når den sidst indskrevne patient har afsluttet 18 ugers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
Samlet overlevelse er defineret som længden af ​​tiden fra randomisering til død uanset årsag
når den sidst indskrevne patient har afsluttet 18 ugers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: når den sidst indskrevne patient har afsluttet 18 ugers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
Progressionsfri overlevelse er defineret som længden af ​​tiden fra randomisering til den første dokumentation af en af ​​følgende: PSA-progression eller smerteprogression eller død på grund af enhver årsag eller radiologisk sygdomsprogression
når den sidst indskrevne patient har afsluttet 18 ugers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
PSA svar
Tidsramme: når den sidst indskrevne patient har afsluttet 18 ugers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt
Kun overvejet efter 12 ugers behandling. PSA-respons er defineret som et fald på 50 % eller mere i serum-PSA fra baseline givet, at baseline-PSA er mindst 10 ng/ml
når den sidst indskrevne patient har afsluttet 18 ugers behandling eller har stoppet behandlingen på et tidligere tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-004178-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger