Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a Cabazitaxel új ütemezését vizsgálja áttétes prosztatarákos betegek számára (ConCab)

2015. október 30. frissítette: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Véletlenszerű, nyílt címkés, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a Cabazitaxel hagyományos, 3 heti adagolási rendjét egy heti adaggal áttétes kasztrációval rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

A kabazitaxel jelentős hatékonyságot mutatott a docetaxel után második vonalbeli kemoterápiaként metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál. Ezt a Tropic Study igazolta, ahol a Cabazitaxel a mitoxantronhoz képest jobb túlélést mutatott. Ebben a vizsgálatban a Cabazitaxellel kezelt betegek közül majdnem minden negyediknek volt szüksége a dózis csökkentésére vagy a dózis késleltetésére, vagy a kezelés leállítására toxicitás miatt. A ConCab megvizsgálja a kabazitaxel egy másik ütemezését, hogy megtudja, javíthatjuk-e a tolerálhatóságot, hogy a betegek a tervezettnek megfelelően nagyobb arányban részesüljenek a kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A ConCab összehasonlítja a háromhetente 25 mg/m2 kabazitaxellel végzett standard kezelést a 10 mg/m2 kísérleti ütemezéssel, 5 egymást követő héten egy 6 hetes ciklusban. Mindkét vizsgálati karban a cabazitaxel tervezett kumulatív dózisa a 18. héten 150 mg/m2. Vizsgálatunk célja a teljes kapott dózisban a tervezett dózishoz viszonyított különbségek értékelése annak méréseként, hogy a 2 kezelési rend közül melyik a jobb.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:¨

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák
  • Makroszkópos metasztatikus betegség
  • Előzetes Docetaxel kezelés
  • Kasztráció-rezisztens betegség, amelyet a következőképpen határoznak meg: szérum tesztoszteron (< 0,5 ng/ml) és:
  • A mérhető betegség növekedése (RECIST 1.1, lásd 10. melléklet) ill
  • Nem mérhető betegségnél legalább egy új elváltozás megjelenése magszcintigráfia) ill
  • Emelkedő PSA az előző referenciaértékhez képest 2 egymást követő alkalommal, legalább egy hét különbséggel
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint 21 nap telt el az előző kemoterápiás kezelés óta
  • Kevesebb, mint 14 nap a sugárterápia vagy műtét óta a kabazitaxel kezelés megkezdéséig - Kevesebb mint 4 hét az endokrin terápiák, beleértve az antiandrogént, abirateront vagy más új szereket, abbahagyása után.
  • Előzetes izotópos terápia vagy sugárterápia a csontvelő > 30%-ára (a teljes kismedencei sugárterápia nem kizáró feltétel)
  • Korábbi rákterápiákból származó tartós nemkívánatos események > 1. fokozat (CTCAE – Version 4.0), az alopecia kivételével. (Perifériás neuropátia és körömváltozások tekintetében a 2. fokozat elfogadható)
  • ECOG teljesítmény állapot > 1
  • Ismert központi idegrendszeri rosszindulatú daganat

  • A randomizálást követő 6 hónapon belül:

    • miokardiális infarktus,
    • instabil angina,
    • angioplasztika,
    • bypass műtét,
    • stroke,
    • TIA, ill
    • pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV osztály

  • A véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül:

    • kezelésre rezisztens peptikus fekélybetegség,
    • fertőző vagy gyulladásos bélbetegség,
    • tüdőembólia
    • Bármilyen súlyos akut vagy krónikus betegség, amely a beteget súlyos toxicitás fokozott kockázatának teszi ki, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Docetaxellel vagy poliszorbát 80-zal szembeni túlérzékenység anamnézisében

  • Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés, amit a következők bizonyítanak:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/l,
    • Thrombocytaszám < 100 x 109/l,
    • AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
    • összbilirubin > 1,0 x ULN,
    • Szérum kreatinin > 1,5 x ULN. Ha a kreatinin 1,0-1,5 x ULN, a kreatinin-clearance a CKD-EPI képlet szerint kerül kiszámításra, és a 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeket ki kell zárni (http://mdrd.com/ on-line számításhoz)
  • Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy induktorokkal. Egy hetes kimosási időszak szükséges azon betegek számára, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem alkalmazzák az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos Cabazitaxel menetrend
Cabazitaxel 25 mg/m2 háromhetente
Drog: Cabazitaxel
25 mg/m2 háromhetente
KÍSÉRLETI: Heti cabazitaxel menetrend
kabazitaxel 10 mg/m2 hetente adva 5 egymást követő héten egy hathetes ciklusban
Drog: heti cabazitaxel
10 mg/m2 dag 1,8,15,22. A ciklus hossza 6 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cabazitaxel relatív kumulatív dózisa a 18. héten
Időkeret: 18. héten a kezelés megkezdése után
Az elsődleges végpont a kapott kabazitaxel kumulatív dózisát hasonlítja össze a 18 hetes terápia tervezett adagjával. A cabazitaxel kumulatív dózisa a várható dózishoz viszonyítva a tolerálhatóságot és a hatékonyságot egyaránt tükrözi. Azoknál a betegeknél, akik a kezelést a betegség progressziója miatt a 18. hét előtt abbahagyják, alacsonyabb relatív kumulatív dózist kapnak, csakúgy, mint azoknál a betegeknél, akiknél a dózis csökkentése és késése miatt rosszul tolerálható.
18. héten a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg
amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
Progressziómentes túlélés
Időkeret: amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a következők egyikének első dokumentálásáig eltelt idő: PSA progresszió vagy fájdalom progressziója vagy bármilyen okból vagy radiológiai betegség progressziója miatti halál.
amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
PSA válasz
Időkeret: amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
Csak 12 hetes kezelés után veszik figyelembe. A PSA-válasz a szérum PSA 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest, feltéve, hogy a kiindulási PSA legalább 10 ng/ml
amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sanofi

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. október 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2011-004178-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése