Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a gemcitabin jako léčba první linie u pacientů s rakovinou pankreatu (LENAGEM)

18. srpna 2022 aktualizováno: Maria Liljefors

Studie fáze I/II lenalidomidu a gemcitabinu jako léčby první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Účelem této studie je zjistit, zda léčba lenalidomidem nebo lenalidomidem v kombinaci s gemcitabinem indukuje modulaci imunitních efektorových funkcí a charakterizovat povahu imunitních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní se vyznačuje agresivním růstem, odolností vůči léčbě a extrémně špatnou prognózou. U subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je medián přežití přibližně 6 - 11 měsíců, respektive 2 - 6 měsíců. V současné době akceptovaná léčba tohoto onemocnění v EU je gemcitabin, který nahradil léčbu 5-FU poté, co se ukázalo, že medián doby přežití se nepatrně zlepšil (4,41 a 5,65 měsíce, p = 0,022). Hlášená střední doba přežití u subjektů léčených samotným gemcitabinem v randomizovaných studiích fáze III se pohybovala od 4,9 do 7,2 měsíců. Navzdory těmto zlepšením v léčbě rakoviny pankreatu zůstává prognóza velmi špatná. Lenalidomid (Revlimid®) patří do proprietární třídy sloučenin nazývaných imunomodulační léky (IMiD). IMiD má imunomodulační i antiangiogenní vlastnosti, které by mohly udělit protinádorové a antimetastatické účinky. Bylo prokázáno, že lenalidomid má antiangiogenní aktivitu prostřednictvím inhibice migrace endoteliálních buněk indukované bFGF, VEGF a TNF-alfa, alespoň částečně díky inhibici Akt fosforylační odpovědi na bFGF. Kromě toho má lenalidomid řadu imunomodulačních účinků. Gemcitabin (Gemzar®) je syntetický pyrimidinový nukleosidový analog, který se používá jako standardní léčba pokročilého karcinomu pankreatu. Kromě cytotoxické aktivity gemcitabinu nashromážděné důkazy naznačují, že přípravek podporuje specifické protirakovinné imunitní reakce, které přispívají k terapeutickým účinkům konvenční terapie. V poslední době byla pozorována snížená regulace míry přežití buněčných linií slinivky břišní při léčbě lenalidomidem a gemcitabin v suboptimálních koncentracích. Tyto údaje podporují hypotézu o potenciálním hyperaditivním účinku kombinovaných léčebných postupů. Lenalidomid a gemcitabin by proto měly být předmětem zájmu pro kombinovanou léčbu.

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I/II. Bude sestávat z části fáze I pro zjištění dávky a části fáze II, během které budou subjekty léčeny na MTD stanoveném během fáze I. Lenalidomid bude podáván podle schématu postupného zvyšování dávky v části fáze I. Primárním cílovým parametrem v části fáze I je tedy stanovení MTD a bezpečnosti režimu lenalidomidu a gemcitabinu jako léčby první volby u pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní. V části fáze II je primárním cílem vyhodnotit imunomodulační účinky lenalidomid v kombinaci s gemcitabinem u stejné populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom pankreatu.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1, viz Příloha 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  • Ženy ve fertilním věku† musí:

    • Uvědomte si, že u studovaného léku se očekává teratogenní riziko
    • souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat bez přerušení 4 týdny před zahájením studovaného léku, po celou dobu léčby studovaným lékem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem, i když má amenoreu

  • Muži musí:

    • Souhlasíte s používáním kondomů po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní terapie, pokud je jejich partnerka v plodném věku a nemá antikoncepci.
    • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití systémové chemoterapie k léčbě adenokarcinomu pankreatu (s výjimkou gemcitabinu, fluorouracilu nebo kapecitabinu v adjuvantní léčbě).
  • Laboratorní abnormality:
  • Předchozí malignita do 5 let (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, lokalizovaný karcinom prostaty s PSA < 1,0 mg/dl).
  • Jedinci s anamnézou nebo aktivní DVT nebo PE, kteří nejsou terapeuticky léčeni stabilní dávkou vhodného antikoagulantu.
  • Mozkové metastázy (subjekty, které jsou asymptomatické a nevyžadují kontrolu steroidy, mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího).
  • Chirurgický zákrok během 28 dnů před cyklem 1. den 1 (minimálně invazivní postupy pro účely diagnózy nebo stanovení stadia onemocnění jsou povoleny, včetně zavedení stentu a zavedení doporučení centrálního žilního přístupu).
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Předchozí léčba lenalidomidem nebo thalidomidem.
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenalidomid
Fáze I; Tobolky lenalidomidu se budou užívat perorálně každý den ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Do každé dávkové kohorty budou zařazeni 3 subjekty pro 15, 20 a 25 mg/den. Gemcitabin, 1000 mg/m2 v 0,9% chloridu sodném bude podáván iv po dobu 30 minut, ve dnech 1, 8, 15 každého 28denního cyklu. Fáze II: Každý další po sobě jdoucí subjekt zařazený do části fáze II bude léčen buď jedním lenalidomidem (1. až 21. den z 28) nebo jediným gemcitabinem (1., 8., 15. den z 28) během cyklu 1. První zařazený pacient ve fázi II začne s jediným lenalidomidem. Od léčebného cyklu číslo 2 a dále budou všichni jedinci ve fázi II části studie léčeni lenalidomidem v kombinaci s gemcitabinem.
Lék: Gemzar
Gemcitabin (Gemzar®), 1000 mg/m2 v 0,9% chloridu sodném se bude podávat jako intravenózní infuze po dobu 30 minut, týdně po dobu 3 týdnů, poté 1 týden v klidu (1., 8., 15. den každého 28denního cyklu).
Ostatní jména:
  • Revlimid
EXPERIMENTÁLNÍ: gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 v 0,9% chloridu sodném bude podáván iv po dobu 30 minut, ve dnech 1, 8, 15 každého 28denního cyklu ve fázi I i II. Fáze I: Tobolky lenalidomidu se budou užívat perorálně každý den ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Do každé dávkové kohorty budou zařazeni 3 subjekty pro 15, 20 a 25 mg/den. Fáze II: Každý další po sobě jdoucí subjekt zařazený do části fáze II bude léčen buď jedním lenalidomidem (1. až 21. den z 28) nebo jediným gemcitabinem (1., 8., 15. den z 28) během cyklu 1. První zařazený pacient ve fázi II začne s jediným lenalidomidem. Od léčebného cyklu číslo 2 a dále budou všichni jedinci ve fázi II části studie léčeni lenalidomidem v kombinaci s gemcitabinem.
Lék: Revlimid
Tobolky lenalidomidu se budou užívat perorálně ráno každý den ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Fáze I; Do každé dávkové kohorty budou zařazeny tři subjekty pro 15, 20 a 25 mg/den, v daném pořadí. Fáze II; Lenalidomid v dávce stanovené ve fázi I bude podáván perorálně jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (fáze I).
Časové okno: Během prvního dne po zahájení léčby až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
V první fázi studie je primárním výsledkem stanovení MTD a bezpečnosti režimu kombinace lenalidomidu a gemcitabinu. Údaje od všech subjektů, které dostanou jakýkoli studovaný lék, budou zahrnuty do bezpečnostních analýz podle NCI CTCAE v3.0.
Během prvního dne po zahájení léčby až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Imunomodulační účinek (fáze II).
Časové okno: Během prvního dne léčby do 60 dnů po zahájení léčby.
V části II. fáze je primárním cílovým bodem hodnocení hodnocení imunologické reakce. Změny imunitních odpovědí na konci cyklu 1 (jediný lenalidomid nebo samostatný gemcitabin) a cyklu 2 (lenalidomid kombinovaný s gemcitabinem) budou popsány ve vztahu k základní linii u jednotlivého pacienta.
Během prvního dne léčby do 60 dnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: V rámci zahájení léčby až do zahájení léčby až do klinických a/nebo radiologických známek progrese onemocnění podle léčebných skupin společně.

Přežití bez progrese (PFS) bude prezentováno jako doba od zahájení terapie do klinických a/nebo radiologických známek progrese onemocnění podle léčebné skupiny společně.

Míra přežití ve 12 měsících bude prezentována jako míra pacientů, kteří byli stále naživu 12 měsíců po zahájení terapie podle léčebné skupiny společně.

Celkové přežití (OS) bude prezentováno jako doba od začátku terapie do smrti podle léčené skupiny společně.
V rámci zahájení léčby až do zahájení léčby až do klinických a/nebo radiologických známek progrese onemocnění podle léčebných skupin společně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maria Liljefors

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Håkan Mellstedt, Prof., Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LENAGEM-PANC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemzar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení