Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace se sevřením nebo bez sevření při léčbě pacientů s rakovinou ledvin

25. března 2015 aktualizováno: University of Southern California

Prospektivní randomizované srovnání Clamped versus Unclamped parciální nefrektomie

Tato randomizovaná pilotní studie vedla k chirurgickému zákroku při léčbě pacientů s rakovinou ledvin. Operace bez sevření pro rakovinu ledvin může mít méně vedlejších účinků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Porovnat změny renálních funkcí (pooperační ve srovnání s předoperačními) u pacientů podstupujících parciální nefrektomii s řízenou hypotenzí nebo bez ní (rameno A) s těmi, kteří podstoupili parciální nefrektomii s hilární svorkou (rameno B) měřeno změnou odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Porovnat změny renálních funkcí (pooperační ve srovnání s předoperačními) u pacientů podstupujících parciální nefrektomii s řízenou hypotenzí nebo bez ní (rameno A) s těmi, kteří podstoupili parciální nefrektomii s hilární svorkou (rameno B) měřeno změnou MAG3 (% funkce přisuzované postižené ledvině) a změnou sérového kreatininu. II. Vyhodnotit bezpečnost unclamped výkonu odhadem rozdílů v četnosti komplikací u pacientů podstupujících unclampovanou parciální nefrektomii s nebo bez kontrolované hypotenze (rameno A) vs. a pooperační komplikace. III. Vyhodnotit chirurgickou efektivitu nefrektomie pomocí odhadu rozdílů mezi pacienty podstupujícími nefrektomii s řízenou hypotenzí nebo bez ní (rameno A) vs. ztráta a rychlost transfuze (peroperační a pooperační). TERCIÁRNÍ CÍLE: I. Zaznamenat a porovnat měření intrarenálního průtoku krve a odporového indexu za účelem zjištění, zda existuje vztah mezi intraoperačním nálezem a pooperační funkcí ledvin. II. Kvantifikovat rozsah akutního poškození ledvin (AKI) a porovnat rozdíly mezi pacienty podstupujícími parciální nefrektomii s nebo bez kontrolované hypotenze (rameno A) vs. pacienty podstupujícími parciální nefrektomii s hilární svorkou (rameno B), jak bylo měřeno močovými a sérovými biomarkery . III. Porovnat účinky postupu bez sevření (rameno A) se svorkovým postupem (rameno B) u pacientů s výchozí hodnotou eGFR < 60 au pacientů ve věku >= 75 (průzkumné podskupinové analýzy). Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM A: Pacienti podstupují částečnou nefrektomii bez sevření. Někteří pacienti mohou podstoupit neuvolněnou parciální nefrektomii s kontrolovanou hypotenzí. ARM B: Pacienti podstupují svorkovou parciální nefrektomii. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu a poté po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solitární ledvinová hmota nebo solitární komplexní renální cysta Bosniak >/= Stupeň 3
  • Klinické stadium T1a, T1b
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Kandidát na chirurgický zákrok (získáno předoperační kardiální a anesteziologické clearance)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • 24hodinový sběr moči dokončen a zpráva byla získána
  • Skenování MAG-3/DTPA bylo dokončeno a byla získána zpráva

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Více než 1 ledvinová masa nebo komplexní renální cysta Bosniak >/= stupeň 3 na ipsilaterální ledvině
  • Předchozí operace ledvin na ipsilaterální ledvině
  • Klinické stadium T2 nebo vyšší
  • BMI > 40

  • Kontraindikace systémové hypotenze:

    • Levá hlavní koronární arteriální choroba
    • Těžká srdeční dekompenzace (ejekční frakce [EF] < 40 %)
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Nelze souhlasit
  • Neochota nebo neschopnost potenciálně přijmout krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (uvolněná částečná nefrektomie)
Pacienti podstupují parciální nefrektomii bez sevření. Někteří pacienti mohou podstoupit neuvolněnou parciální nefrektomii s kontrolovanou hypotenzí.
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Neuvolněná částečná nefrektomie
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podrobte se svorkové parciální nefrektomii
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B (svorková částečná nefrektomie)
Pacienti podstupují svorkovou parciální nefrektomii.
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Neuvolněná částečná nefrektomie
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podrobte se svorkové parciální nefrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin oproti výchozí hodnotě měřené pomocí eGFR
Časové okno: Do 1 roku
Měřeno pomocí eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan a sérového kreatininu. Obě ramena budou porovnána pomocí regresních metod, které zohlední opakovaná měření a předrandomizační stratifikaci.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Rychlost krevní transfuze během a po operaci
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet pacientů s pozitivními chirurgickými okraji
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet pacientů s komplikacemi během operace a 90 dnů po operaci
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Intrarenální měření průtoku krve
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Měření odporového indexu
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina ledvinových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení