Fastspændt eller uklemt kirurgi ved behandling af patienter med nyrekræft
Prospektiv randomiseret sammenligning af fastklemt versus uafspændt partiel nefrektomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solitær nyremasse eller solitær kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3
- Klinisk stadium T1a, T1b
- Body Mass Index (BMI) < 40
- Kirurgisk kandidat (præoperativ hjerte- og anæstesi-clearance opnået)
- Kan give informeret samtykke
- 24 timers urinopsamling færdig og rapport opnået
- MAG-3/DTPA-scanning afsluttet og rapport opnået
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Mere end 1 nyremasse eller kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3 på ipsilateral nyre
- Tidligere nyreoperation på den ipsilaterale nyre
- Klinisk stadium T2 eller højere
- BMI > 40
Kontraindikation til systemisk hypotension:
- Venstre hoved koronar arteriel sygdom
- Alvorlig hjertedekompensation (ejektionsfraktion [EF] < 40 %)
- Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke
- Kan ikke give samtykke
- Uvillig eller ude af stand til potentielt at modtage blodtransfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A (uklemt partiel nefrektomi)
Patienter gennemgår ikke-klemt partiel nefrektomi.
Nogle patienter kan gennemgå uafspændt partiel nefrektomi med kontrolleret hypotension.
|
Uafspændt partiel nefrektomi
Gennemgå fastklemt partiel nefrektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (klemt partiel nefrektomi)
Patienter gennemgår fastklemt partiel nefrektomi.
|
Uafspændt partiel nefrektomi
Gennemgå fastklemt partiel nefrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i nyrefunktionen målt ved eGFR
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt ved eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan og serumkreatinin.
De to arme vil blive sammenlignet ved hjælp af regressionsmetoder, der vil tage højde for gentagne mål og præ-randomiseringsstratificeringen.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimeret blodtab under operationen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Blodtransfusionshastigheden under og efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Antal patienter med positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Antal patienter med komplikationer under operationen og 90 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Intrarenale blodgennemstrømningsmålinger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Resistive indeksmålinger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med robotassisteret laparoskopisk kirurgi
-
NCT05945914AfsluttetBrystkræft | Brystrekonstruktion
-
NCT07120945Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Endometriose | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Uterin prolaps | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Adenomyose af livmoderen | Menstruationsforstyrrelser | Uterine fibromer (UF)
-
NCT02370407AfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
NCT06838663Ikke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Total knæarthroplastik
-
NCT07115069Rekruttering