Cirugía con pinzamiento o sin pinzamiento en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón
Comparación aleatoria prospectiva de nefrectomía parcial con pinzamiento versus sin pinzamiento
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masa renal solitaria o quiste renal complejo solitario Bosniak >/= Grado 3
- Estadio clínico T1a, T1b
- Índice de masa corporal (IMC) < 40
- Candidato quirúrgico (autorización cardiaca y anestésica preoperatoria obtenida)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Recolección de orina de 24 horas completa e informe obtenido
- Exploración MAG-3/DTPA completada y obtenido el informe
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Más de 1 masa renal o quiste renal complejo Bosniak >/= Grado 3 en riñón ipsilateral
- Cirugía renal previa en el riñón ipsilateral
- Etapa clínica T2 o mayor
- IMC > 40
Contraindicación para la hipotensión sistémica:
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Descompensación cardíaca severa (fracción de eyección [FE] < 40%)
- Historia previa de accidente cerebrovascular
- Incapaz de consentir
- No dispuesto o incapaz de recibir potencialmente una transfusión de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A (nefrectomía parcial sin pinzamiento)
Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial sin pinzamiento.
Algunos pacientes pueden someterse a una nefrectomía parcial sin pinzamiento con hipotensión controlada.
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Nefrectomía parcial sin pinzamiento
Someterse a una nefrectomía parcial pinzada
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B (nefrectomía parcial pinzada)
Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial pinzada.
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Nefrectomía parcial sin pinzamiento
Someterse a una nefrectomía parcial pinzada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la función renal medida por eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Medido por eGFR, gammagrafía renal nuclear MAG-3 y creatinina sérica.
Los dos brazos se compararán mediante métodos de regresión que tendrán en cuenta las medidas repetidas y la estratificación previa a la aleatorización.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida estimada de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tasa de transfusión de sangre durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Número de pacientes con márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Número de pacientes con complicaciones durante la cirugía y a los 90 días posquirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Mediciones del flujo sanguíneo intrarrenal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Mediciones de índice resistivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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