Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnitetty tai puristamaton leikkaus munuaissyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Southern California

Puristetun ja puristamattoman osittaisen nefrektomian tuleva satunnaistettu vertailu

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii kiinnitettyä tai vapaata leikkausta munuaissyöpäpotilaiden hoidossa. Munuaissyövän puristamattomalla leikkauksella voi olla vähemmän sivuvaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Vertaa munuaisten toiminnan muutoksia (leikkauksen jälkeinen verrattuna ennen leikkausta) potilailla, joille tehdään osittainen munuaisleikkaus, johon liittyy tai ei ole hallittua hypotensiota (käsi A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-puristus (käsi B) , mitattuna arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutoksella. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Vertaa munuaisten toiminnan muutoksia (leikkauksen jälkeinen verrattuna ennen leikkausta) potilailla, joille tehdään osittainen munuaisleikkaus hallitun hypotension kanssa tai ilman (käsivarsi A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-puristus (käsi B) , mitattuna muutoksena MAG3:ssa (% toiminnasta johtuen sairastuneesta munuaisesta) ja muutoksena seerumin kreatiniinissa. II. Arvioida puristamattoman toimenpiteen turvallisuutta arvioimalla erot komplikaatioiden määrässä potilailla, joille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia, johon liittyy tai ei ole hallittua hypotensiota (käsivarsi A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-kiinnitys (käsivarsi B) leikkauksensisäisten komplikaatioiden suhteen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. III. Arvioimaan puristamattoman toimenpiteen kirurgisen tehokkuuden arvioimalla erot niiden potilaiden välillä, joille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia, johon liittyy tai ei ole hallittua hypotensiota (käsivarsi A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-kiinnitys (käsivarsi B) kirurgisen marginaalin tilan suhteen, arvioitu veri menetys ja verensiirtonopeus (leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen). LOPPUTAVOITTEET: I. Tallentaa ja verrata munuaisensisäistä verenvirtausta ja resistiivisen indeksin mittauksia, jotta voidaan määrittää, onko intraoperatiivisten löydösten ja postoperatiivisen munuaisten toiminnan välillä yhteys. II. Kvantifioida akuutin munuaisvaurion (AKI) määrä ja vertailla eroja potilaiden välillä, joille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia, jossa on tai ei ole hallittua hypotensiota (haara A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-puristus (käsivarsi B) virtsan ja seerumin biomarkkereilla mitattuna . III. Vertaamaan puristamattoman toimenpiteen (käsivarsi A) vaikutuksia kiinnitettyyn toimenpiteeseen (haara B) potilailla, joiden lähtötason eGFR on < 60, ja potilailla, joiden ikä on >= 75 (tutkimukselliset alaryhmäanalyysit). YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. ARM A: Potilaille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia. Joillekin potilaille voidaan tehdä puristamaton osittainen nefrektomia, jolla on hallinnassa oleva hypotensio. KÄSIVARSI B: Potilaille tehdään puristettu osittainen nefrektomia. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikon kuluttua ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen munuaismassa tai yksinäinen monimutkainen munuaiskysta Bosniak >/= luokka 3
  • Kliininen vaihe T1a, T1b
  • Painoindeksi (BMI) < 40
  • Leikkauskandidaatti (preoperatiivinen sydän- ja anestesiapuhdistuma saatu)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • 24 tunnin virtsan keräys suoritettu ja raportti saatu
  • MAG-3/DTPA-skannaus suoritettu ja raportti saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Enemmän kuin 1 munuaismassa tai monimutkainen munuaiskysta Bosniak >/= luokka 3 samanlaisessa munuaisessa
  • Aiempi munuaisleikkaus ipsilateraalisessa munuaisessa
  • Kliininen vaihe T2 tai suurempi
  • BMI > 40

  • Systeemisen hypotension vasta-aiheet:

    • Vasemman pääsepelvaltimotauti
    • Vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio [EF] < 40 %)
    • Aiempi aivoverenkiertohäiriö
  • Ei voi suostua
  • Ei halua tai ei mahdollisesti pysty vastaanottamaan verensiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (puristamaton osittainen nefrektomia)
Potilaille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia. Joillekin potilaille voidaan tehdä puristamaton osittainen nefrektomia, jolla on hallinnassa oleva hypotensio.
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Kiinnittämätön osittainen nefrektomia
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Tehdään puristettu osittainen nefrektomia
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B (puristettu osittainen nefrektomia)
Potilaille tehdään puristettu osittainen nefrektomia.
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Kiinnittämätön osittainen nefrektomia
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Tehdään puristettu osittainen nefrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta eGFR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mitattu eGFR:llä, MAG-3 Nuclear Renal Scanilla ja seerumin kreatiniinilla. Näitä kahta haaraa verrataan käyttämällä regressiomenetelmiä, jotka ottavat huomioon toistuvat mittaukset ja satunnaistamista edeltävän kerrostuksen.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Verensiirron nopeus leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Munuaisten sisäisen verenvirtauksen mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Resistiivisen indeksin mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia