Fastklemt eller uklemt kirurgi ved behandling av pasienter med nyrekreft
Prospektiv randomisert sammenligning av fastklemt versus uklemt partiell nefrektomi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solitær nyremasse eller solitær kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3
- Klinisk stadium T1a, T1b
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40
- Kirurgisk kandidat (preoperativ hjerte- og anestesiklarering oppnådd)
- Kunne gi informert samtykke
- 24 timers urinoppsamling fullført og rapport innhentet
- MAG-3/DTPA-skanning fullført og rapport innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Mer enn 1 nyremasse eller kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3 på ipsilateral nyre
- Tidligere nyreoperasjon på ipsilateral nyre
- Klinisk stadium T2 eller høyere
- BMI > 40
Kontraindikasjoner for systemisk hypotensjon:
- Venstre hoved koronar arteriell sykdom
- Alvorlig hjertedekompensasjon (ejeksjonsfraksjon [EF] < 40 %)
- Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke
- Kan ikke samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å motta blodoverføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A (uklemt partiell nefrektomi)
Pasienter gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi.
Noen pasienter kan gjennomgå uklemt partiell nefrektomi med kontrollert hypotensjon.
|
Uklemt partiell nefrektomi
Gjennomgå fastklemt partiell nefrektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (klemt partiell nefrektomi)
Pasienter gjennomgår en klemt partiell nefrektomi.
|
Uklemt partiell nefrektomi
Gjennomgå fastklemt partiell nefrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nyrefunksjon målt ved eGFR
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målt med eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan og serumkreatinin.
De to armene vil bli sammenlignet ved bruk av regresjonsmetoder som vil ta hensyn til gjentatte mål og pre-randomiseringsstratifiseringen.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimert blodtap under operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Hastighet av blodoverføring under og etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter med positive operasjonsmarginer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner under operasjonen og 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Intrarenale blodstrømsmålinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Resistive indeksmålinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .