Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с зажимом или без зажима при лечении пациентов с раком почки

25 марта 2015 г. обновлено: University of Southern California

Проспективное рандомизированное сравнение парциальной нефрэктомии с зажимами и без зажимов

Это рандомизированное пилотное исследование посвящено хирургическому вмешательству с зажимами и без зажимов при лечении пациентов с раком почки. Незажимная операция при раке почки может иметь меньше побочных эффектов

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Сравнить изменения почечной функции (после операции по сравнению с дооперационной) у пациентов, перенесших резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), по сравнению с пациентами, перенесшими резекцию почки с пережатием ворот плода (группа B). , измеряемый изменением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Сравнить изменения функции почек (после операции по сравнению с дооперационной) у пациентов, перенесших резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), и у пациентов, перенесших резекцию почки с пережатием ворот (группа B). , измеряемый изменением MAG3 (% функции, приписываемой пораженной почке) и изменением креатинина в сыворотке. II. Оценить безопасность процедуры без пережатия путем оценки различий в частоте осложнений у пациентов, перенесших резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), по сравнению с пациентами, перенесшими резекцию почки с пережатием ворот корня (группа B) с точки зрения интраоперационных осложнений. и послеоперационные осложнения. III. Оценить хирургическую эффективность непережатой процедуры путем оценки различий между пациентами, перенесшими резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), и пациентами, перенесшими резекцию почки с пережатием ворот корня (группа B), с точки зрения состояния хирургического края, оценки крови потери и скорость переливания крови (интраоперационно и послеоперационно). ТРЕТИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Записать и сравнить измерения внутрипочечного кровотока и резистивного индекса, чтобы определить, существует ли взаимосвязь между интраоперационными данными и послеоперационной функцией почек. II. Количественно оценить степень острого повреждения почек (ОПП) и сравнить различия между пациентами, перенесшими резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), и пациентами, перенесшими резекцию почки с пережатием ворот корня (группа B), по результатам измерения биомаркеров в моче и сыворотке. . III. Сравнить эффекты процедуры без зажима (группа A) и процедуры с зажимом (группа B) у пациентов с исходной рСКФ < 60 и у пациентов в возрасте >= 75 лет (предварительный анализ подмножества). СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. ARM A: Пациенты подвергаются частичной нефрэктомии без пережатия. Некоторым пациентам может быть выполнена непережатая резекция почки с контролируемой гипотензией. ARM B: Пациенты подвергаются частичной нефрэктомии с зажимами. После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 неделю, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Единичная почечная опухоль или солитарная комплексная киста почки Боснийский >/= 3 степени
  • Клиническая стадия T1a, T1b
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 40
  • Хирургический кандидат (получено дооперационное кардиологическое и анестезиологическое разрешение)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Завершен сбор мочи за 24 часа и получен отчет
  • Сканирование MAG-3/DTPA завершено, отчет получен

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Более 1 почечной опухоли или комплексная почечная киста боснийского >/= 3 степени на ипсилатеральной почке
  • Предшествующая операция на почке на ипсилатеральной почке
  • Клиническая стадия T2 или выше
  • ИМТ > 40

  • Противопоказания к системной гипотензии:

    • Заболевание левой главной коронарной артерии
    • Тяжелая сердечная декомпенсация (фракция выброса [ФВ] <40%)
    • Предшествующая история нарушения мозгового кровообращения
  • Не удалось дать согласие
  • Нежелание или неспособность потенциально получить переливание крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A (резекция почки без пережатия)
Пациентам проводят непережатую частичную нефрэктомию. Некоторым пациентам может быть выполнена непережатая резекция почки с контролируемой гипотензией.
Процедура: роботизированная лапароскопическая хирургия
Непережатая парциальная нефрэктомия
Процедура: роботизированная лапароскопическая хирургия
Выполнить зажатую частичную нефрэктомию
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B (зажимная частичная нефрэктомия)
Пациентам проводят зажимную частичную нефрэктомию.
Процедура: роботизированная лапароскопическая хирургия
Непережатая парциальная нефрэктомия
Процедура: роботизированная лапароскопическая хирургия
Выполнить зажатую частичную нефрэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью рСКФ
Временное ограничение: До 1 года
Измеряется с помощью рСКФ, ядерного сканирования почек MAG-3 и уровня креатинина в сыворотке. Две группы будут сравниваться с использованием методов регрессии, которые будут учитывать повторные измерения и стратификацию до рандомизации.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Предполагаемая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Скорость переливания крови во время и после операции
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество пациентов с положительным хирургическим краем
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество пациентов с осложнениями во время операции и через 90 дней после операции
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Измерение внутрипочечного кровотока
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Измерение резистивного индекса
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками