Klämda eller upplåsta kirurgi vid behandling av patienter med njurcancer
Prospektiv randomiserad jämförelse av fastspänd kontra oklämd partiell nefrektomi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitär njurmassa eller solitär komplex njurcysta Bosniak >/= Grad 3
- Kliniskt stadium T1a, T1b
- Body Mass Index (BMI) < 40
- Kirurgisk kandidat (preoperativ hjärt- och anestesiclearance erhållits)
- Kan ge informerat samtycke
- 24 timmars urininsamling färdig och rapport erhållen
- MAG-3/DTPA-skanning slutförd och rapport erhållen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Mer än 1 njurmassa eller komplex njurcysta Bosniak >/= Grad 3 på ipsilateral njure
- Tidigare njurkirurgi på den ipsilaterala njuren
- Kliniskt stadium T2 eller högre
- BMI > 40
Kontraindikationer för systemisk hypotoni:
- Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
- Allvarlig hjärtdekompensation (ejektionsfraktion [EF] < 40 %)
- Tidigare historia av cerebrovaskulär olycka
- Det går inte att samtycka
- Ovillig eller oförmögen att potentiellt ta emot blodtransfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A (oklämd partiell nefrektomi)
Patienter genomgår lös partiell nefrektomi.
Vissa patienter kan genomgå lös partiell nefrektomi med kontrollerad hypotoni.
|
Oklämd partiell nefrektomi
Genomgå partiell nephrektomi med kläm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (klämd partiell nefrektomi)
Patienterna genomgår partiell nefrektomi.
|
Oklämd partiell nefrektomi
Genomgå partiell nephrektomi med kläm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i njurfunktionen mätt med eGFR
Tidsram: Upp till 1 år
|
Uppmätt med eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan och serumkreatinin.
De två armarna kommer att jämföras med hjälp av regressionsmetoder som tar hänsyn till upprepade mätningar och stratifieringen före randomisering.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräknad blodförlust under operationen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Hastighet av blodtransfusion under och efter operationen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Antal patienter med positiva operationsmarginaler
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Antal patienter med komplikationer under operationen och 90 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Intrarenala blodflödesmätningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Resistiva indexmätningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .