Chirurgia bloccata o non bloccata nel trattamento di pazienti con cancro del rene
Confronto prospettico randomizzato tra nefrectomia parziale bloccata e non bloccata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Massa renale solitaria o cisti renale complessa solitaria Bosniak >/= Grado 3
- Stadio clinico T1a, T1b
- Indice di massa corporea (BMI) < 40
- Candidato chirurgico (autorizzazione cardiaca e anestesia preoperatoria ottenuta)
- In grado di dare il consenso informato
- Raccolta delle urine delle 24 ore completata e referto ottenuto
- Scansione MAG-3/DTPA completata e rapporto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Più di 1 massa renale o cisti renale complessa Bosniak >/= Grado 3 sul rene omolaterale
- Precedente chirurgia renale sul rene omolaterale
- Stadio clinico T2 o superiore
- IMC > 40
Controindicazione all'ipotensione sistemica:
- Malattia coronarica principale sinistra
- Grave scompenso cardiaco (frazione di eiezione [EF] < 40%)
- Storia precedente di incidente cerebrovascolare
- Impossibile acconsentire
- Riluttanza o impossibilità a ricevere potenzialmente trasfusioni di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio A (nefrectomia parziale non bloccata)
I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale non bloccata.
Alcuni pazienti possono essere sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con ipotensione controllata.
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Nefrectomia parziale non bloccata
Sottoponiti a nefrectomia parziale clampata
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B (nefrectomia parziale clampata)
I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale clampata.
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Nefrectomia parziale non bloccata
Sottoponiti a nefrectomia parziale clampata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione renale misurata dall'eGFR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Misurato da eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan e creatinina sierica.
I due bracci saranno confrontati utilizzando metodi di regressione che terranno conto delle misure ripetute e della stratificazione pre-randomizzazione.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
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Tasso di trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Numero di pazienti con margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Numero di pazienti con complicanze durante l'intervento chirurgico ea 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Misurazioni del flusso sanguigno intra-renale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Misure dell'indice resistivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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