Cirurgia com ou sem pinça no tratamento de pacientes com câncer renal
Comparação Prospectiva Randomizada de Nefrectomia Parcial Fixada Versus Não Fixada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Massa renal solitária ou cisto renal complexo solitário Bosniak >/= Grau 3
- Estágio clínico T1a, T1b
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 40
- Candidato cirúrgico (obtida liberação pré-operatória cardíaca e anestésica)
- Capaz de dar consentimento informado
- Coleta de urina de 24 horas completa e relatório obtido
- Varredura MAG-3/DTPA concluída e relatório obtido
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mais de 1 massa renal ou cisto renal complexo Bosniak >/= Grau 3 no rim ipsilateral
- Cirurgia renal prévia no rim ipsilateral
- Estágio clínico T2 ou superior
- IMC > 40
Contra-indicação para hipotensão sistêmica:
- Doença Arterial Coronária Principal Esquerda
- Descompensação cardíaca grave (fração de ejeção [EF] < 40%)
- História prévia de acidente vascular cerebral
- Incapaz de consentir
- Relutante ou incapaz de potencialmente receber transfusão de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A (nefrectomia parcial não clampeada)
Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial não clampeada.
Alguns pacientes podem ser submetidos a nefrectomia parcial não pinçada com hipotensão controlada.
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Nefrectomia parcial não clampeada
Submeter-se a nefrectomia parcial pinçada
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B (nefrectomia parcial pinçada)
Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial clampeada.
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Nefrectomia parcial não clampeada
Submeter-se a nefrectomia parcial pinçada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função renal medida por eGFR
Prazo: Até 1 ano
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Medido por eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan e creatinina sérica.
Os dois braços serão comparados usando métodos de regressão que levarão em conta medidas repetidas e a estratificação pré-randomização.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Taxa de transfusão de sangue durante e após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
|
Número de pacientes com margens cirúrgicas positivas
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
|
Número de pacientes com complicações durante a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
|
Medições do fluxo sanguíneo intra-renal
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Medições de índice resistivo
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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