Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia zaciśnięta lub niezamocowana w leczeniu pacjentów z rakiem nerki

25 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Southern California

Prospektywne, randomizowane porównanie częściowej nefrektomii zaciśniętej i niezaciśniętej

Ta randomizowana próba pilotażowa dotyczyła chirurgii zaciśniętej lub niezamocowanej w leczeniu pacjentów z rakiem nerki. Bezzaciskowa operacja raka nerki może mieć mniej skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Porównanie zmian czynności nerek (pooperacyjnych w porównaniu z przedoperacyjnymi) u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem lub bez (ramię A) z pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskaniem wnęki (ramię B) , jak zmierzono na podstawie zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). CELE DODATKOWE: I. Porównanie zmian czynności nerek (pooperacyjnych w porównaniu z przedoperacyjnymi) u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem lub bez (ramię A) w porównaniu z pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskaniem wnęki (ramię B) , co zmierzono na podstawie zmiany MAG3 (% funkcji przypisanej zajętej nerce) i zmiany stężenia kreatyniny w surowicy. II. Ocena bezpieczeństwa zabiegu bez zacisku poprzez oszacowanie różnic w częstości powikłań u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowaną hipotensją lub bez niej (Ramię A) w porównaniu z pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskiem wnęki (Ramię B) pod względem powikłań śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych. III. Aby ocenić skuteczność chirurgiczną procedury bez zacisku poprzez oszacowanie różnic między pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem lub bez (Ramię A) a pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskiem wnęki (Ramię B) pod względem stanu marginesu chirurgicznego, oszacowanej utratę i częstość przetoczeń (śródoperacyjnych i pooperacyjnych). CELE TRZECIE: I. Rejestracja i porównanie wewnątrznerkowego przepływu krwi i pomiarów wskaźnika oporu w celu określenia, czy istnieje związek między wynikami śródoperacyjnymi a pooperacyjną czynnością nerek. II. Aby określić ilościowo stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i porównać różnice między pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem lub bez (ramię A) a pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskaniem wnęki (ramię B) na podstawie biomarkerów moczu i surowicy . III. Porównanie efektów procedury bez zacisku (Ramię A) z procedurą z zaciskiem (Ramię B) u pacjentów z wyjściowym eGFR < 60 oraz u pacjentów w wieku >= 75 lat (eksploracyjne analizy podzbiorów). ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. RAMIONA A: Pacjenci poddawani są częściowej nefrektomii bez zacisku. Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem. RAMIĘ B: Pacjenci poddawani są częściowej nefrektomii zaciskowej. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 tygodniu, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy guz nerki lub pojedyncza złożona torbiel nerki Bośniaka >/= Stopień 3
  • Stopień kliniczny T1a, T1b
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
  • Kandydat chirurgiczny (uzyskano przedoperacyjny klirens kardiologiczny i anestezjologiczny)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zakończono 24-godzinną zbiórkę moczu i uzyskano raport
  • Skanowanie MAG-3/DTPA zakończone i uzyskano raport

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więcej niż 1 guz nerki lub złożona torbiel nerki Bośniaka >/= stopnia 3 na nerce po tej samej stronie
  • Wcześniejsza operacja nerek na nerce po tej samej stronie
  • Stopień kliniczny T2 lub wyższy
  • BMI > 40

  • Przeciwwskazania do niedociśnienia układowego:

    • Lewa główna choroba wieńcowa
    • Ciężka dekompensacja serca (frakcja wyrzutowa [EF] < 40%)
    • Wcześniejsza historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Nie można wyrazić zgody
  • Niechęć lub niezdolność do potencjalnego otrzymania transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (nefrektomia częściowa bez zacisku)
Pacjenci poddawani są częściowej nefrektomii bez zacisku. Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem.
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Częściowa nefrektomia bez zacisku
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się zaciśniętej częściowej nefrektomii
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B (nefrektomia częściowa zaciśnięta)
Pacjenci poddawani są częściowej nefrektomii zaciskowej.
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Częściowa nefrektomia bez zacisku
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się zaciśniętej częściowej nefrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności nerek mierzona za pomocą eGFR
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzone za pomocą eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan i stężenia kreatyniny w surowicy. Obie grupy zostaną porównane przy użyciu metod regresji, które uwzględnią powtarzane pomiary i stratyfikację przed randomizacją.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Szybkość transfuzji krwi w trakcie i po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba pacjentów z dodatnimi marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba pacjentów z powikłaniami podczas operacji i 90 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Pomiary wewnątrznerkowego przepływu krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Pomiary indeksu rezystancji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami