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Chirurgie serrée ou non serrée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein

25 mars 2015 mis à jour par: University of Southern California

Comparaison prospective randomisée de la néphrectomie partielle clampée versus non clampée

Cet essai pilote randomisé étudie la chirurgie clampée ou non clampée dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rein. La chirurgie sans clampage du cancer du rein peut avoir moins d'effets secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Comparer les modifications de la fonction rénale (post-opératoire par rapport à pré-opératoire) chez les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) par rapport à ceux subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) , tel que mesuré par le changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR). OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Comparer les modifications de la fonction rénale (post-opératoire par rapport à pré-opératoire) chez les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) par rapport à ceux subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) , tel que mesuré par le changement de MAG3 (% de la fonction attribuée au rein affecté) et le changement de la créatinine sérique. II. Évaluer la sécurité de la procédure sans clampage en estimant les différences de taux de complications chez les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) par rapport aux patients subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) en termes de complications peropératoires et les complications post-opératoires. III. Évaluer l'efficacité chirurgicale de la procédure sans clampage en estimant les différences entre les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) et les patients subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) en termes d'état de la marge chirurgicale, de sang estimé perte et taux de transfusion (peropératoire et postopératoire). OBJECTIFS TERTIAIRES : I. Enregistrer et comparer les mesures du débit sanguin intrarénal et de l'indice de résistance afin de déterminer s'il existe une relation entre les résultats peropératoires et la fonction rénale postopératoire. II. Quantifier la quantité d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et comparer les différences entre les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) et les patients subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B), mesurée par les biomarqueurs urinaires et sériques . III. Comparer les effets de la procédure sans clampage (bras A) à la procédure avec clampage (bras B) chez les patients avec un DFGe initial < 60 et chez les patients âgés >= 75 (analyses exploratoires de sous-ensembles). APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. BRAS A : Les patients subissent une néphrectomie partielle sans clampage. Certains patients peuvent subir une néphrectomie partielle sans clampage avec hypotension contrôlée. BRAS B : Les patients subissent une néphrectomie partielle clampée. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine, puis à 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masse rénale solitaire ou kyste rénal complexe solitaire Bosniak >/= Grade 3
  • Stade clinique T1a, T1b
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 40
  • Candidat chirurgical (autorisation cardiaque et anesthésique préopératoire obtenue)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Collecte d'urine de 24 heures terminée et rapport obtenu
  • Analyse MAG-3/DTPA terminée et rapport obtenu

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Plus d'une masse rénale ou d'un kyste rénal complexe Bosniaque >/= Grade 3 sur le rein ipsilatéral
  • Chirurgie rénale antérieure sur le rein homolatéral
  • Stade clinique T2 ou supérieur
  • IMC > 40

  • Contre-indication à l'hypotension systémique :

    • Maladie coronarienne principale gauche
    • Décompensation cardiaque sévère (fraction d'éjection [FE] < 40 %)
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Incapable de consentir
  • Refus ou incapacité de recevoir potentiellement une transfusion sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras A (néphrectomie partielle non clampée)
Les patients subissent une néphrectomie partielle sans clampage. Certains patients peuvent subir une néphrectomie partielle sans clampage avec hypotension contrôlée.
Procédure: chirurgie laparoscopique assistée par robot
Néphrectomie partielle sans clampage
Procédure: chirurgie laparoscopique assistée par robot
Subir une néphrectomie partielle clampée
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B (néphrectomie partielle clampée)
Les patients subissent une néphrectomie partielle clampée.
Procédure: chirurgie laparoscopique assistée par robot
Néphrectomie partielle sans clampage
Procédure: chirurgie laparoscopique assistée par robot
Subir une néphrectomie partielle clampée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction rénale telle que mesurée par l'eGFR
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré par eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan et créatinine sérique. Les deux bras seront comparés à l'aide de méthodes de régression qui prendront en compte les mesures répétées et la stratification pré-randomisation.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Taux de transfusion sanguine pendant et après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients avec des marges chirurgicales positives
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients présentant des complications pendant la chirurgie et à 90 jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Mesures du débit sanguin intra-rénal
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Mesures d'indice résistif
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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